문화적으로 민감한 교육적 개입이 신경축 마취 수용에 미치는 영향

연구 설계

이 연구는 오리건 주 포틀랜드에 있는 오레곤 보건 과학 대학(OHSU)에서 전향적, 단일 맹검, 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 조사관은 히스패닉계 및 비히스패닉계 산부인과를 같은 수로 진통 및 분만실에 등록하여 모국어로 된 교육용 팜플렛과 비디오를 받거나 교육적 개입을 받지 않을 것입니다. 모든 산부인과 의사는 마취 레지던트 또는 주치의로부터 전신/국소 마취에 대한 표준 진료 동의를 받습니다.

연구 인구

총 176명의 참가자가 연구에 등록됩니다. 176명의 참가자 내에는 4개의 환자 그룹이 있습니다. 추가 경막외 교육[44명의 환자], 및 (4) 표준 치료를 받는 비 히스패닉 피험자[44명의 환자]를 받습니다.

지난 1년 동안 421명의 히스패닉 환자와 215명의 비 히스패닉 환자가 OHSU에서 치료를 받았습니다. 연구의 속도 제한 단계는 Medicaid에 충분한 비 히스패닉 피험자를 등록하는 것이므로 연구 일정 계산은 해당 피험자의 예상 등록을 기반으로 합니다. 환자의 15%가 연구 참여를 거부하고 연구팀이 또 다른 35%의 환자를 놓쳤다고 가정하면 연구자들은 필요한 88명의 피험자를 300일 또는 약 10개월(이 기간 동안 177명의 비 히스패닉계 메디케이드 전달이 발생함)에 등록할 수 있다고 믿습니다.

연구에 포함하기에 적합한 환자는 분만실에 입원한 후 OHSU에서 식별됩니다. EPIC의 진통 및 분만 단위 인구조사에 대한 간략한 검토는 적격 환자(진통 중이거나 유도를 통해 진통을 약속한 Medicaid의 18세 ASA I-III 범주 환자)를 식별하는 데 사용됩니다. 이 초기 선별 검사를 통과한 모든 환자는 신경축 진통제 제공 결정에 영향을 미칠 인종 및 의학적 상태에 특히 주의를 기울여 기록을 보다 철저히 검토합니다.

환경

정보에 입각한 동의, 초기 조우 설문조사 및 경막외 검사 전 설문지는 OHSU 노동 및 분만과에서 시행됩니다. 경막 외 검사 후 설문지는 출산 후 1-2일 후에 환자의 회복실에서 시행됩니다.

모집 방법

포함 기준을 충족하는 것으로 보이는 환자는 분만실에 입원한 후 OHSU에서 식별됩니다. 연구원의 업무용 컴퓨터 또는 분만 및 분만 단위 컴퓨터에서 EPIC의 피상적인 검토는 더 깊은 차트 검토를 보증하는 환자를 식별하는 데 사용됩니다(ASA I-III 범주 환자는 분만 중이거나 Medicaid에서 최소 18년 동안 Medicaid에서 유도를 통해 노동에 전념). 이 초기 선별 검사를 통과한 모든 환자는 MD 또는 조산사 환자인지 여부와 신경축 마취를 제공하기로 결정하는 데 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태에 관계없이 인종에 특히 주의를 기울여 의료 기록을 보다 철저하게 검토하게 됩니다. 이 EPIC 검사를 통과한 모든 환자는 연구팀이 접근하여 연구에 참여할 수 있습니다. 환자를 모집하기 위해 설정된 전단지, 광고, 비디오 또는 웹 페이지가 없습니다. 연구 참가자에게 제공되는 금전적 상이나 무료 서비스는 없습니다.

동의 절차

연구팀의 구성원은 피험자 모집을 수행하고 강압의 가능성을 최소화하기 위해 OHSU 노동 및 배달 부서에서 서면 동의서를 얻습니다.

환자는 선호하는 언어(영어 또는 스페인어)로 된 동의 및 승인 양식을 제공받게 되며 연구 프로토콜이 설명된 후 연구팀 구성원에게 질문할 기회를 갖게 됩니다. 이 기간 동안 스페인어를 사용하는 여성을 위해 통역사/번역사가 전화로 제공됩니다.

절차

정보에 입각한 동의가 발생한 후 분만실에서 피험자 할당이 이루어집니다. 할당은 연구 조교가 그룹 할당을 포함하는 일련의 일련 번호가 매겨진 불투명 봉투 중 하나를 열 때 발생합니다(컴퓨터 생성 난수 시퀀스 [Excel, Redmond WA]). 피험자 등록이나 피험자 할당에 관여하지 않은 연구원이 난수 시퀀스를 생성합니다. 피험자를 돌보는 마취 및 산부인과 팀은 피험자가 추가 교육 자료를 받았는지 여부를 알지 못합니다. 그러나 연구 유형으로 인해 피험자를 맹검하는 것은 불가능합니다. 피험자는 경막외 중심 교육 중재 또는 인종 계층화된 블록 무작위화에 의한 중재 없음에 할당됩니다.

연구 참여에 동의하는 피험자는 EPIC에서 수집한 인구통계학적 데이터(연령, 인종, 중력, 출산력, 재태 연령, BMI, 출생 이력)를 갖게 되며, 잠재적 혼란 요소에 대해 묻는 피험자 설문지가 기본 언어로 제공됩니다. 경막외 사용에 영향을 미칠 수 있습니다(최고 교육, 피험자의 가족이 미국에 거주한 기간, 경막외 마취에 대한 개인 및 가족의 과거 경험, 바늘 공포증 등). 연구가 끝날 때 EPIC에서 일부 추가 정보를 가져옵니다(진통 기간, 분만 유형, APGAR 점수 및 경막외 마취가 진통에 사용되었는지 여부).

연구에 등록한 모든 피험자는 신경축 마취 사용에 대한 잠재적 장벽을 식별하기 위해 모국어로 설문 조사를 받게 됩니다. 이 설문 조사에는 대상자가 완료할 예/아니오 체크리스트가 포함되며, 여기에는 신경축 마취를 원하지 않는 환자에 대해 일반적으로 제공하는 이전에 발표된 몇 가지 이유가 포함됩니다. 이 설문 조사는 산후 기간에 연구에 등록한 모든 여성에게 다시 주어질 것입니다. 산후 조사는 추가 교육 자료를 받은 여성들의 교육 개입의 효과를 평가하기 위한 사후 테스트 역할을 할 것입니다. 사후 테스트는 또한 경막외마취를 사용하거나 사용하지 않고 아기를 분만하는 과정이 신경축 마취에 대한 대상자의 견해에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 대조군의 여성에게 주어질 것입니다. 사후 테스트가 완료되면 각 참가자의 연구 참여 시간이 종료됩니다.

추가 교육 자료를 받도록 할당된 모든 여성에게는 신경축 마취에 대한 적절한 언어 팜플렛과 비디오가 제공됩니다. 비디오와 팜플렛은 주제의 기본 언어로 제공됩니다. 피험자가 교육용 비디오를 시청한 후 연구 조교와 함께 팜플렛을 검토하고 질문할 수 있는 기회가 주어집니다. 스페인어를 사용하는 과목의 경우 전화 통역사를 통해 진행됩니다. 산부인과 마취 제공자와 주제를 돌보는 산부인과 의사는 교육 비디오 및 비디오 후 대화에 결석합니다.

신경축 마취를 받기로 선택한 여성은 담당 마취 전문의의 감독 하에 마취과 레지던트가 절차를 관리합니다. 요추 경막외 카테터를 배치하고 초기 볼루스(척추 또는 경막외) 후 모든 피험자는 0.055% 부피바카인과 1mcg/mL 수펜타닐 용액으로 환자 제어 경막외 진통(PCEA) 프로토콜을 시작합니다. 모든 피험자에 대한 초기 PCEA 설정은 다음과 같습니다: 유지 주입 속도 10ml/hr, 볼루스 5ml, 잠금 15분, 시간당 최대 4볼루스. 유지 주입 속도, 볼루스 용량 및 잠금 간격은 산부인과 마취과 팀이 필요하다고 판단하는 경우 조정할 수 있습니다. 통증이 초기 PCEA 설정에 불응하는 피험자는 마취과 레지던트 또는 참석자가 추가 경막외 볼루스 약물을 받을 수 있습니다. PCEA는 대상자의 필요에 따라 전달될 때까지 또는 그 후 약간 지속됩니다. PCEA는 2단계 밀어내기를 돕거나 산모의 저혈압을 피하기 위해 끄거나 낮출 수 있습니다. 신경축 마취와 관련된 다른 보다 드문 합병증은 표준 치료 관행에 따라 처리됩니다.

데이터 분석

표본 크기 계산은 산모-태아 의학회에서 발표한 초록을 기반으로 합니다. 그 연구에서 추가 산전 경막외 교육 수업에 배정된 여성의 40%만이 처방된 개입에 참석했습니다. 출석률이 40%일 때 연구 저자는 경막외 사용률에서 14%의 차이를 발견했습니다. 이 연구의 피험자는 병원 입원 후 진통과 출산에 대해 무작위 배정됩니다. 조사관은 여성의 90%가 할당된 교육 개입을 받을 것으로 추정합니다. 경막 외 교육이 Kanter et al. 연구자들은 경막외 사용이 31% 증가할 것으로 예상합니다. 2013년 6월부터 2014년 5월까지 OHSU의 데이터를 기반으로 히스패닉에 대한 OHSU의 현재 경막외 비율은 45.3%이고 비 히스패닉에 대한 현재 경막외 비율은 55.8%입니다. 연구 프로토콜 구현 후 히스패닉 인구에서 경막외 사용의 31% 차이를 가정하고 알파는 0.05이고 검정력은 80%이며, 44명의 피험자는 4개 그룹 각각에 무작위 배정되어야 합니다.

조사관은 카이 제곱 통계를 사용하여 신경축 마취 사용의 주요 결과에 대해 히스패닉 및 비히스패닉 인구 내에서 대조군과 개입을 비교할 것입니다. 신경축 마취 설문조사의 분만 전후 점수는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. 연구 아암 사이의 피험자 특성은 범주형 결과에 대한 카이 제곱 통계 또는 피셔의 정확 테스트와 연속 변수에 대한 스튜던트 t 테스트 또는 비모수적 등가물을 사용하여 서로 비교됩니다. p < 0.05는 교육적 개입을 받은 사람과 그렇지 않은 사람 사이에 경막외 사용률 사이에 차이가 없다는 귀무가설을 기각하는 데 필요합니다.