El efecto de una intervención educativa culturalmente sensible sobre la aceptación de la anestesia neuroaxial

Diseño del estudio

Este estudio está diseñado para ser un ensayo controlado aleatorio prospectivo, simple ciego en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón (OHSU) en Portland, Oregón. Los investigadores inscribirán a parturientas hispanas y no hispanas en igual número en la sala de trabajo de parto y parto para recibir un folleto educativo y un video en su idioma principal o ninguna intervención educativa. Todas las parturientas recibirán el consentimiento estándar de práctica para la anestesia general/regional por parte de un residente de anestesiología o asistente.

Población de estudio

Un total de 176 participantes se inscribirán en el estudio. Dentro de los 176 participantes habrá cuatro grupos de pacientes: (1) sujetos hispanos que reciben educación epidural adicional [44 pacientes], (2) sujetos hispanos que reciben atención estándar [44 pacientes], (3) sujetos no hispanos que recibir educación epidural adicional [44 pacientes], y (4) sujetos no hispanos que reciben atención estándar [44 pacientes].

Durante el año pasado, 421 pacientes hispanos y 215 no hispanos con seguro de Medicaid dieron a luz en OHSU. El paso limitante de la tasa en el estudio será inscribir suficientes sujetos no hispanos en Medicaid y, por lo tanto, los cálculos del cronograma del estudio se basan en la inscripción esperada de esos sujetos. Suponiendo que el 15 % de los pacientes se acercó a la disminución de la participación en el estudio y el equipo de investigación pierde otro 35 % de los pacientes, los investigadores creen que pueden inscribir a los 88 sujetos necesarios en 300 días o aproximadamente 10 meses (durante el cual se producirían 177 partos de Medicaid no hispana).

Los pacientes apropiados para su inclusión en el estudio serán identificados en OHSU después de que hayan sido admitidos en la unidad de trabajo de parto y parto. Se utilizará una revisión superficial del censo de la unidad de trabajo de parto y parto en EPIC para identificar a los pacientes que califican (pacientes de categoría ASA I-III de 18 años de edad en Medicaid que están en trabajo de parto o comprometidos con el trabajo de parto a través de la inducción). Todos los pacientes que pasan esta evaluación inicial tienen una revisión más exhaustiva de su historial con especial atención a la etnia y las condiciones médicas que afectarían la decisión de ofrecer analgesia neuroaxial.

Configuración

El consentimiento informado, la encuesta de contacto inicial y el cuestionario previo a la prueba epidural se administrarán en la Unidad de trabajo de parto y parto de OHSU. El cuestionario epidural posterior a la prueba se administrará en la sala de recuperación de la paciente 1 o 2 días después del parto.

Métodos de reclutamiento

Las pacientes que parezcan cumplir con los criterios de inclusión serán identificadas en OHSU después de haber sido admitidas en la unidad de trabajo de parto y parto. Se utilizará una revisión superficial de EPIC en las computadoras de trabajo de los investigadores o en las computadoras de la unidad de trabajo de parto y parto para identificar pacientes que justifiquen una revisión más profunda de la historia clínica (pacientes de categoría ASA I-III de al menos 18 años en Medicaid que están en trabajo de parto o comprometidos con el parto por inducción). A todos los pacientes que pasen esta evaluación inicial se les realizará una revisión más exhaustiva de su expediente médico, prestando especial atención al origen étnico, ya sea un médico o una partera, y las condiciones médicas que pueden afectar la decisión de ofrecer anestesia neuroaxial. El equipo de investigación se acercará a todos los pacientes que pasen esta evaluación EPIC y se les permitirá participar en el estudio. No habrá volantes, anuncios, videos o páginas web configuradas para reclutar pacientes. No se ofrecerán premios monetarios ni servicios gratuitos a los participantes del estudio.

Proceso de consentimiento

Un miembro del equipo de investigación llevará a cabo el reclutamiento de sujetos y obtendrá el consentimiento informado por escrito en la Unidad de Parto y Parto de OHSU para minimizar la posibilidad de coerción.

Los pacientes recibirán el formulario de Consentimiento y Autorización en su idioma preferido (inglés o español) y tendrán la oportunidad de hacer preguntas al miembro del equipo de investigación después de que se explique el protocolo del estudio. Un intérprete/traductor estará disponible por teléfono para mujeres de habla hispana durante este tiempo.

Procedimientos

La asignación de sujetos ocurrirá en la sala de trabajo de parto después de que se haya producido el consentimiento informado. La asignación ocurrirá cuando el asistente de investigación abra uno de una serie de sobres opacos numerados secuencialmente que contienen la asignación grupal (mediante una secuencia de números aleatorios generada por computadora [Excel, Redmond WA]. Un investigador que no participe ni en la inscripción ni en la asignación de sujetos generará la secuencia de números aleatorios. El equipo de anestesia y obstetricia que atiende al sujeto no sabrá si el sujeto recibió materiales educativos adicionales; sin embargo, debido al tipo de estudio es imposible cegar al sujeto. Los sujetos serán asignados a una intervención educativa centrada en la epidural o a ninguna intervención mediante aleatorización en bloques estratificados por etnicidad.

A los sujetos que acepten participar en el estudio se les recopilarán datos demográficos de EPIC (edad, raza, embarazo, paridad, edad gestacional, IMC, antecedentes de nacimiento) y se les entregará un cuestionario en su idioma principal que les preguntará sobre posibles factores de confusión que puede afectar el uso de la epidural (educación más alta alcanzada, tiempo que la familia del sujeto ha vivido en los EE. UU., experiencia personal y familiar anterior con la epidural, fobia a las agujas, etc.). Al finalizar el estudio, se tomará información adicional de EPIC (duración del trabajo de parto, tipo de parto, puntajes de APGAR y si se usó una epidural para la analgesia del trabajo de parto).

Todos los sujetos inscritos en el estudio recibirán una encuesta en su idioma principal para identificar las posibles barreras para la utilización de la anestesia neuroaxial. En esta encuesta se incluirá una lista de verificación de sí/no para que el sujeto la complete, que incluye algunas razones publicadas previamente que los pacientes suelen dar para no querer anestesia neuroaxial. Esta encuesta se volverá a aplicar en el puerperio a todas las mujeres inscritas en el estudio. La encuesta posparto servirá como prueba posterior para evaluar la efectividad de la intervención educativa en aquellas mujeres que recibieron materiales educativos adicionales. La prueba posterior también se administrará a las mujeres del grupo de control para determinar si el proceso de dar a luz a un bebé, ya sea con o sin epidural, afecta las opiniones de las pacientes sobre la anestesia neuroaxial. La finalización de la prueba posterior marcará el final del tiempo de participación de cada parturienta en el estudio.

Todas las mujeres asignadas para recibir materiales educativos adicionales recibirán un folleto y un video en el idioma apropiado sobre la anestesia neuroaxial. El video y el folleto estarán en el idioma principal del sujeto. Después de que el sujeto vea el video educativo, se le dará la oportunidad de leer el folleto con el asistente de investigación y hacer cualquier pregunta que pueda tener. Para sujetos de habla hispana esto ocurrirá a través de un intérprete telefónico. Los proveedores de anestesia obstétrica y los obstetras que atienden al sujeto estarán ausentes para el video educativo y la conversación posterior al video.

A las mujeres que elijan recibir anestesia neuroaxial se les administrará el procedimiento por parte de un residente de anestesiología con la supervisión de un anestesiólogo adjunto. Se colocará un catéter epidural lumbar y después del bolo inicial (espinal o epidural) todos los sujetos comenzarán con un protocolo de analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) con una solución de bupivacaína al 0,055 % con 1 mcg/ml de sufentanilo. La configuración inicial de PCEA para todos los sujetos será la siguiente: velocidad de infusión de mantenimiento de 10 ml/h, bolo de 5 ml, bloqueo de 15 minutos, con un máximo de 4 bolos por hora. La tasa de infusión de mantenimiento, el volumen del bolo y el intervalo de bloqueo podrán ajustarse según lo considere necesario el equipo de anestesiología obstétrica. Los sujetos con dolor refractario a la configuración inicial de PCEA podrán recibir bolos epidurales adicionales de medicación por parte del residente de anestesiología o del asistente. La PCEA continuará hasta el parto o un poco después, según la necesidad del sujeto. Se permitirá que el PCEA se apague o baje para ayudar con el pujo en la etapa dos o para evitar la hipotensión materna. Otras complicaciones más raras que involucran anestesia neuroaxial se tratarán de acuerdo con la práctica estándar de atención.

Análisis de los datos

Los cálculos del tamaño de la muestra se basan en el resumen presentado en la Society for Maternal-Fetal Medicine. En ese estudio, solo el 40 % de las mujeres asignadas a clases adicionales de educación prenatal epidural asistieron a la intervención prescrita. Con una asistencia del 40 %, los autores del estudio encontraron una diferencia del 14 % en las tasas de utilización de la epidural. Los sujetos de este estudio serán aleatorizados en trabajo de parto y parto después de la admisión en el hospital. Los investigadores estiman que el 90% de las mujeres recibirán la intervención educativa asignada. Asumiendo que la educación epidural tiene el mismo efecto en este estudio que el visto en el resumen por Kanter et al. los investigadores esperan ver un aumento del 31% en la utilización epidural. Según los datos de OHSU de junio de 2013 a mayo de 2014, la tasa epidural actual en OHSU para los hispanos es del 45,3 % y la tasa epidural actual para los no hispanos es del 55,8 %. Suponiendo una diferencia del 31 % en el uso de la epidural en la población hispana después de la implementación del protocolo del estudio, con un alfa de 0,05 y una potencia del 80 %, sería necesario asignar al azar a 44 sujetos a cada uno de los cuatro grupos.

Los investigadores compararán la intervención con el grupo de control dentro de las poblaciones hispanas y no hispanas en el resultado primario de la utilización de anestesia neuroaxial utilizando la estadística chi-cuadrado. Las puntuaciones previas y posteriores al parto de la Encuesta de anestesia neuroaxial se compararán mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon. Las características de los sujetos entre los brazos del estudio se compararán entre sí con la estadística chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para resultados categóricos y la prueba t de Student, o un equivalente no paramétrico, para variables continuas. Se requerirá una p < 0,05 para rechazar la hipótesis nula de que no existe diferencia entre las tasas de utilización epidural entre los que recibieron la intervención educativa y los que no.