Wpływ kulturowo wrażliwej interwencji edukacyjnej na akceptację znieczulenia neuroosiowego

Projekt badania

To badanie ma być prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą na Oregon Health and Science University (OHSU) w Portland w stanie Oregon. Śledczy będą rejestrować porodówki pochodzenia latynoskiego i nielatynoskiego w równej liczbie na salę porodową, aby otrzymać zarówno broszurę edukacyjną, jak i film wideo w ich podstawowym języku lub bez interwencji edukacyjnej. Wszystkie rodzące otrzymają standardową zgodę na znieczulenie ogólne/regionalne od rezydenta anestezjologii lub prowadzącego.

Badana populacja

W badaniu weźmie udział łącznie 176 uczestników. Wśród 176 uczestników będą cztery grupy pacjentów: (1) osoby latynoskie, które otrzymają dodatkową edukację zewnątrzoponową [44 pacjentów], (2) osoby latynoskie, które otrzymają standardową opiekę [44 pacjentów], (3) osoby niebędące Latynosami, które otrzymali dodatkową edukację w zakresie znieczulenia zewnątrzoponowego [44 pacjentów] oraz (4) pacjentów niebędących Latynosami, którzy otrzymali standardową opiekę [44 pacjentów].

W ciągu ostatniego roku 421 latynoskich i 215 nie-latynoskich pacjentów z ubezpieczeniem Medicaid zostało dostarczonych do OHSU. Krokiem ograniczającym tempo w badaniu będzie zapisanie do Medicaid wystarczającej liczby osób niebędących Hiszpanami, dlatego obliczenia osi czasu badania opierają się na oczekiwanej rejestracji tych osób. Zakładając, że 15% pacjentów zbliżyło się do odmowy udziału w badaniu, a zespół badawczy pominie kolejne 35% pacjentów, badacze uważają, że mogą zarejestrować niezbędnych 88 pacjentów w ciągu 300 dni lub około 10 miesięcy (w tym czasie miałoby miejsce 177 porodów Medicaid niebędących Hiszpanami).

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania zostaną zidentyfikowani w OHSU po przyjęciu ich na oddział porodowy. Pobieżny przegląd spisu jednostek porodowych i porodowych na EPIC zostanie wykorzystany do zidentyfikowania kwalifikujących się pacjentów (pacjenci kategorii ASA I-III w wieku 18 lat na Medicaid, którzy są w trakcie porodu lub zobowiązani do porodu przez indukcję). Wszyscy pacjenci, którzy pomyślnie przejdą tę wstępną kontrolę, zostaną dokładniej przeanalizowani, ze szczególnym uwzględnieniem pochodzenia etnicznego i schorzeń, które mogą mieć wpływ na decyzję o zastosowaniu analgezji nerwowo-osiowej.

Ustawienie

Świadoma zgoda, ankieta pierwszego spotkania i kwestionariusz przed badaniem zewnątrzoponowym zostaną podane w Oddziale Pracy i Porodów OHSU. Kwestionariusz po teście zewnątrzoponowym zostanie podany pacjentce na sali pooperacyjnej 1-2 dni po porodzie.

Metody rekrutacji

Pacjenci, którzy wydają się spełniać kryteria włączenia, zostaną zidentyfikowani w OHSU po przyjęciu ich na oddział porodowy. Pobieżny przegląd EPIC na komputerach roboczych badaczy lub komputerach oddziałów porodowych zostanie wykorzystany do zidentyfikowania pacjentów, którzy wymagają dokładniejszego przeglądu karty (pacjenci kategorii ASA I-III z co najmniej 18-letnim stażem w Medicaid, którzy są w trakcie porodu lub zobowiązana do porodu przez indukcję). Wszystkie pacjentki, które pomyślnie przejdą tę wstępną kontrolę, zostaną dokładniej przeanalizowane w swojej dokumentacji medycznej, ze szczególnym uwzględnieniem pochodzenia etnicznego, niezależnie od tego, czy są pacjentami lekarza medycyny, czy położnej, oraz warunków medycznych, które mogą mieć wpływ na decyzję o zastosowaniu znieczulenia przewodowego. Ze wszystkimi pacjentami, którzy pomyślnie przejdą ten test EPIC, skontaktuje się zespół badawczy i dopuszczą do udziału w badaniu. Nie będzie żadnych ulotek, reklam, filmów ani stron internetowych utworzonych w celu rekrutacji pacjentów. Uczestnikom badania nie zostaną przyznane żadne nagrody pieniężne ani bezpłatne usługi.

Proces zgody

Członek zespołu badawczego przeprowadzi rekrutację pacjentów i uzyska pisemną świadomą zgodę w Oddziale Pracy i Porodów OHSU w celu zminimalizowania możliwości stosowania przymusu.

Pacjenci otrzymają formularz Zgody i Autoryzacji w preferowanym przez siebie języku (angielskim lub hiszpańskim) i będą mieli możliwość zadawania pytań członkowi zespołu badawczego po wyjaśnieniu protokołu badania. W tym czasie tłumacz będzie dostępny przez telefon dla hiszpańskojęzycznych kobiet.

Procedury

Przydział pacjentów nastąpi na sali porodowej po uzyskaniu świadomej zgody. Przydział nastąpi, gdy asystent naukowy otworzy jedną z serii kolejno ponumerowanych nieprzezroczystych kopert zawierających przydział grupowy (za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb losowych [Excel, Redmond WA]. Badacz, który nie jest zaangażowany ani w rejestrację ani przydział przedmiotów, wygeneruje losową sekwencję liczb. Zespół anestezjologiczny i położniczy opiekujący się pacjentką nie będzie wiedział, czy pacjentka otrzymała dodatkowe materiały edukacyjne; jednak ze względu na rodzaj badania nie jest możliwe zaślepienie badanego. Pacjenci zostaną przydzieleni albo do interwencji edukacyjnej skoncentrowanej na znieczuleniu zewnątrzoponowym, albo do nieinterwencji przez randomizację blokową z podziałem na grupy etniczne.

Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają dane demograficzne zebrane z EPIC (wiek, rasa, ciąża, liczba porodów, wiek ciążowy, BMI, historia urodzeń) i otrzymają kwestionariusz przedmiotowy w ich głównym języku, który będzie zawierał pytania o potencjalne czynniki zakłócające, które może wpływać na stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego (najwyższe osiągnięte wykształcenie, czas pobytu rodziny pacjenta w USA, wcześniejsze osobiste i rodzinne doświadczenia ze znieczuleniem zewnątrzoponowym, lęk przed igłami itp.). Na zakończenie badania zostaną pobrane dodatkowe informacje z EPIC (długość porodu, rodzaj porodu, wyniki w skali APGAR oraz czy do znieczulenia porodu zastosowano znieczulenie zewnątrzoponowe).

Wszyscy uczestnicy włączeni do badania otrzymają ankietę w swoim podstawowym języku, mającą na celu zidentyfikowanie potencjalnych barier w stosowaniu znieczulenia neuroosiowego. Ankieta będzie zawierała listę kontrolną tak/nie do wypełnienia przez badanego, która zawiera niektóre wcześniej opublikowane powody, które pacjenci często podają, aby nie chcieć znieczulenia przewodowo-osiowego. Ankieta ta zostanie ponownie przeprowadzona w okresie poporodowym u wszystkich kobiet włączonych do badania. Ankieta poporodowa posłuży jako posttest do oceny skuteczności interwencji edukacyjnej u tych kobiet, które otrzymały dodatkowe materiały edukacyjne. Post-test zostanie również przeprowadzony u kobiet z grupy kontrolnej w celu ustalenia, czy proces porodu z użyciem znieczulenia zewnątrzoponowego lub bez niego wpływa na opinie pacjentek na temat znieczulenia przewodowego. Zakończenie posttestu oznacza koniec czasu udziału każdej rodzącej w badaniu.

Wszystkie kobiety, którym przydzielono dodatkowe materiały edukacyjne, otrzymają broszurę w odpowiednim języku i film na temat znieczulenia neuroosiowego. Film i broszura będą w głównym języku podmiotu. Po obejrzeniu filmu edukacyjnego badany będzie miał możliwość przejrzenia broszury z asystentem badawczym i zadania pytań. W przypadku osób mówiących po hiszpańsku będzie to realizowane przez tłumacza telefonicznego. Anestezjolodzy położniczy i położnicy opiekujący się pacjentką będą nieobecni na filmie edukacyjnym i rozmowie po filmie.

Kobiety, które zdecydują się na znieczulenie nerwowo-osiowe, będą przeprowadzane przez rezydenta anestezjologii pod nadzorem prowadzącego anestezjologa. Zostanie umieszczony cewnik zewnątrzoponowy w odcinku lędźwiowym i po początkowym bolusie (podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym) u wszystkich pacjentów zostanie rozpoczęty kontrolowany przez pacjenta protokół znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) z użyciem roztworu 0,055% bupiwakainy z 1 mcg/ml sufentanylu. Początkowe ustawienia PCEA dla wszystkich pacjentów będą następujące: szybkość infuzji podtrzymującej 10 ml/h, bolus 5 ml, blokada 15 minut, maksymalnie 4 bolusy na godzinę. Szybkość infuzji podtrzymującej, objętość bolusa i okres blokady będą mogły być dostosowywane, jeśli uzna to za konieczne, zespół anestezjologii położniczej. Pacjenci z bólem opornym na początkowe ustawienia PCEA będą mogli otrzymać dodatkowe zewnątrzoponowe bolusy leków przez rezydenta anestezjologii lub prowadzącego. PCEA będzie kontynuowana do porodu lub nieco później, w zależności od potrzeb pacjentki. PCEA będzie można wyłączyć lub zmniejszyć, aby pomóc w drugim etapie pchania lub w celu uniknięcia niedociśnienia u matki. Inne, rzadsze powikłania związane ze znieczuleniem nerwowo-osiowym będą rozpatrywane zgodnie ze standardami postępowania.

Analiza danych

Obliczenia wielkości próby są oparte na abstraktie przedstawionym w Society for Maternal-Fetal Medicine. W badaniu tym tylko 40% kobiet przypisanych do dodatkowych zajęć prenatalnej edukacji zewnątrzoponowej uczestniczyło w przepisanej interwencji. Przy 40% frekwencji autorzy badania stwierdzili 14% różnicę we wskaźnikach wykorzystania znieczulenia zewnątrzoponowego. Osoby w tym badaniu zostaną losowo przydzielone do porodu i porodu po przyjęciu do szpitala. Badacze szacują, że 90% kobiet otrzyma przypisaną interwencję edukacyjną. Zakładając, że edukacja zewnątrzoponowa ma taki sam efekt w tym badaniu, jak w streszczeniu Kantera i in. badacze spodziewają się 31% wzrostu wykorzystania zewnątrzoponowego. Na podstawie danych z OHSU od czerwca 2013 do maja 2014, obecny wskaźnik znieczulenia zewnątrzoponowego w OHSU dla Latynosów wynosi 45,3%, a obecny wskaźnik znieczulenia zewnątrzoponowego dla nie-Latynosów wynosi 55,8%. Zakładając 31% różnicę w stosowaniu znieczulenia zewnątrzoponowego w populacji Latynosów po wdrożeniu protokołu badania, z alfa 0,05 i mocą 80%, 44 osoby musiałyby zostać losowo przydzielone do każdej z czterech grup.

Badacze porównają interwencję z grupą kontrolną zarówno w populacji latynoskiej, jak i nielatynoskiej, pod kątem głównego wyniku wykorzystania znieczulenia neuroosiowego przy użyciu statystyki chi-kwadrat. Wyniki przed i po porodzie z kwestionariusza znieczulenia nerwowo-osiowego zostaną porównane przy użyciu testu podpisanego rangi Wilcoxona. Charakterystyka badanego pomiędzy ramionami badania zostanie porównana ze sobą za pomocą statystyki chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla wyników kategorycznych oraz testu t-studenta lub jego nieparametrycznego odpowiednika dla zmiennych ciągłych. Wymagane będzie p < 0,05, aby odrzucić hipotezę zerową, że nie ma różnicy między wskaźnikami wykorzystania znieczulenia zewnątrzoponowego między tymi, którzy otrzymali interwencję edukacyjną, a tymi, którzy jej nie otrzymali.