L'effet d'une intervention éducative culturellement sensible sur l'acceptation de l'anesthésie neuraxiale

Étudier le design

Cette étude est conçue pour être un essai contrôlé prospectif, à simple insu et randomisé à l'Université de la santé et des sciences de l'Oregon (OHSU) à Portland, Oregon. Les enquêteurs inscriront des parturientes hispaniques et non hispaniques en nombre égal sur le plancher du travail et de l'accouchement pour recevoir à la fois une brochure éducative et une vidéo dans leur langue principale ou aucune intervention éducative. Toutes les parturientes recevront le consentement aux normes de pratique pour l'anesthésie générale/régionale par un résident en anesthésiologie ou un assistant.

Population étudiée

Au total, 176 participants seront inscrits à l'étude. Parmi les 176 participants, il y aura quatre groupes de patients : (1) sujets hispaniques qui reçoivent une formation supplémentaire sur la péridurale [44 patients], (2) sujets hispaniques qui reçoivent des soins standard [44 patients], (3) sujets non hispaniques qui reçoivent une éducation épidurale supplémentaire [44 patients], et (4) des sujets non hispaniques qui reçoivent des soins standard [44 patients].

Au cours de l'année écoulée, 421 patients hispaniques et 215 patients non hispaniques bénéficiant d'une assurance Medicaid ont accouché à l'OHSU. L'étape limitant le taux de l'étude consistera à inscrire suffisamment de sujets non hispaniques à Medicaid. Les calculs de la chronologie de l'étude sont donc basés sur l'inscription prévue de ces sujets. En supposant que 15 % des patients approchés refusent de participer à l'étude et que l'équipe de recherche manque 35 % de patients supplémentaires, les enquêteurs pensent pouvoir recruter les 88 sujets nécessaires en 300 jours ou environ 10 mois (au cours desquels 177 accouchements Medicaid non hispaniques auraient lieu).

Les patients susceptibles d'être inclus dans l'étude seront identifiés à l'OHSU après avoir été admis dans l'unité de travail et d'accouchement. Un examen rapide du recensement des unités de travail et d'accouchement sur EPIC sera utilisé pour identifier les patients éligibles (patients de catégorie ASA I-III de 18 ans sous Medicaid qui sont soit en travail, soit engagés dans le travail par induction). Tous les patients qui réussissent ce dépistage initial ont un examen plus approfondi de leur dossier avec une attention particulière portée à l'origine ethnique et aux conditions médicales qui pourraient affecter la décision d'offrir une analgésie neuraxiale.

Paramètre

Le consentement éclairé, l'enquête de rencontre initiale et le questionnaire de pré-test épidural seront administrés dans l'unité de travail et d'accouchement de l'OHSU. Le questionnaire post-test péridural sera administré dans la salle de réveil de la patiente 1 à 2 jours après l'accouchement.

Méthodes de recrutement

Les patients qui semblent répondre aux critères d'inclusion seront identifiés à l'OHSU après avoir été admis à l'unité de travail et d'accouchement. Un examen rapide de l'EPIC sur les ordinateurs de travail des chercheurs ou sur les ordinateurs des unités de travail et d'accouchement sera utilisé pour identifier les patients qui justifient un examen plus approfondi des dossiers (patients de catégorie ASA I-III d'au moins 18 ans sous Medicaid qui sont soit en travail, soit engagés dans le travail via l'induction). Tous les patients qui réussissent cet examen initial auront un examen plus approfondi de leur dossier médical avec une attention particulière accordée à l'origine ethnique, qu'ils soient médecins ou sages-femmes, et aux conditions médicales qui peuvent affecter la décision d'offrir une anesthésie neuraxiale. Tous les patients qui réussissent cet examen EPIC seront approchés par l'équipe de recherche et autorisés à participer à l'étude. Il n'y aura pas de dépliants, de publicités, de vidéos ou de pages Web mis en place pour recruter des patients. Il n'y aura pas de récompenses monétaires ou de services gratuits offerts aux participants à l'étude.

Processus de consentement

Un membre de l'équipe de recherche effectuera le recrutement des sujets et obtiendra un consentement éclairé écrit dans l'unité de travail et d'accouchement de l'OHSU afin de minimiser la possibilité de coercition.

Les patients recevront le formulaire de consentement et d'autorisation dans la langue de leur choix (anglais ou espagnol) et auront la possibilité de poser des questions au membre de l'équipe de recherche une fois le protocole d'étude expliqué. Un interprète/traducteur sera disponible par téléphone pour les femmes hispanophones pendant cette période.

Procédures

L'attribution des sujets aura lieu dans la salle de travail après le consentement éclairé. L'attribution aura lieu lorsque l'assistant de recherche ouvre l'une des séries d'enveloppes opaques numérotées séquentiellement contenant l'affectation de groupe (par une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur [Excel, Redmond WA]. Un chercheur qui n'est impliqué ni dans l'inscription des sujets ni dans l'attribution des sujets générera la séquence de nombres aléatoires. L'équipe d'anesthésie et d'obstétrique prenant en charge le sujet restera aveugle quant à savoir si le sujet a reçu du matériel pédagogique supplémentaire ; cependant, en raison du type d'étude, il est impossible d'aveugler le sujet. Les sujets seront affectés soit à une intervention éducative axée sur la péridurale, soit à aucune intervention par randomisation en bloc stratifiée selon l'origine ethnique.

Les sujets qui acceptent de participer à l'étude auront des données démographiques collectées à partir de l'EPIC (âge, race, gravida, parité, âge gestationnel, IMC, antécédents de naissance) et recevront un questionnaire sujet dans leur langue principale qui posera des questions sur les facteurs de confusion potentiels qui peut affecter l'utilisation de la péridurale (niveau d'instruction le plus élevé atteint, durée de vie de la famille du sujet aux États-Unis, expérience personnelle et familiale passée avec la péridurale, phobie des aiguilles, etc.). À la fin de l'étude, des informations supplémentaires seront tirées de l'EPIC (durée du travail, type d'accouchement, scores APGAR et si une péridurale a été utilisée pour l'analgésie du travail).

Tous les sujets inscrits à l'étude recevront une enquête dans leur langue principale visant à identifier les obstacles potentiels à l'utilisation de l'anesthésie neuraxiale. Cette enquête comprendra une liste de contrôle oui/non à remplir par le sujet, qui comprend certaines raisons publiées précédemment que les patients donnent généralement pour ne pas vouloir d'anesthésie neuraxiale. Cette enquête sera redonnée dans la période post-partum à toutes les femmes inscrites à l'étude. L'enquête post-partum servira de post-test pour évaluer l'efficacité de l'intervention éducative chez les femmes qui ont reçu du matériel éducatif supplémentaire. Le post-test sera également administré aux femmes du groupe témoin afin de déterminer si le processus d'accouchement avec ou sans péridurale affecte les vues du sujet sur l'anesthésie neuraxiale. La fin du post-test marquera la fin de la période de participation de chaque parturiente à l'étude.

Toutes les femmes désignées pour recevoir du matériel éducatif supplémentaire recevront une brochure et une vidéo dans la langue appropriée sur l'anesthésie neuraxiale. La vidéo et la brochure seront dans la langue principale du sujet. Une fois que le sujet aura regardé la vidéo éducative, il aura l'occasion de parcourir la brochure avec l'assistant de recherche et de poser toutes les questions qu'il pourrait avoir. Pour les sujets hispanophones, cela se fera par l'intermédiaire d'un interprète téléphonique. Les prestataires d'anesthésie obstétricale et les obstétriciens s'occupant du sujet seront absents pour la vidéo éducative et la conversation post-vidéo.

Les femmes qui choisissent de recevoir une anesthésie neuraxiale seront administrées par un résident en anesthésiologie sous la supervision d'un anesthésiste traitant. Un cathéter péridural lombaire sera placé et après le bolus initial (rachidien ou péridural), tous les sujets commenceront un protocole d'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) avec une solution de bupivacaïne à 0,055 % avec 1 mcg/mL de sufentanil. Les paramètres PCEA initiaux pour tous les sujets seront les suivants : débit de perfusion d'entretien de 10 ml/h, bolus de 5 ml, verrouillage de 15 minutes, avec un maximum de 4 bolus par heure. Le débit de perfusion d'entretien, le volume du bolus et l'intervalle de verrouillage pourront être ajustés si nécessaire par l'équipe d'anesthésiologie obstétricale. Les sujets souffrant de douleur réfractaire aux réglages initiaux de la PCEA seront autorisés à recevoir des bolus périduraux supplémentaires de médicaments par le résident en anesthésiologie ou le participant. Le PCEA se poursuivra jusqu'à la livraison ou légèrement après, selon les besoins du sujet. Le PCEA sera autorisé à être éteint ou abaissé pour aider à la poussée de stade deux ou pour éviter l'hypotension maternelle. D'autres complications plus rares impliquant une anesthésie neuraxiale seront traitées conformément aux normes de pratique en matière de soins.

L'analyse des données

Les calculs de la taille de l'échantillon sont basés sur le résumé présenté à la Society for Maternal-Fetal Medicine. Dans cette étude, seulement 40 % des femmes affectées à des cours supplémentaires d'éducation péridurale prénatale ont suivi l'intervention prescrite. Avec une participation de 40 %, les auteurs de l'étude ont trouvé une différence de 14 % dans les taux d'utilisation de la péridurale. Les sujets de cette étude seront randomisés sur le travail et l'accouchement après l'admission à l'hôpital. Les enquêteurs estiment que 90 % des femmes bénéficieront de l'intervention éducative assignée. En supposant que l'éducation épidurale a le même effet dans cette étude que celle observée dans le résumé de Kanter et al. les enquêteurs s'attendent à voir une augmentation de 31 % de l'utilisation de la péridurale. Sur la base des données de l'OHSU de juin 2013 à mai 2014, le taux de péridurale actuel à l'OHSU pour les hispaniques est de 45,3 % et le taux de péridurale actuel pour les non-hispaniques est de 55,8 %. En supposant une différence de 31 % dans l'utilisation de la péridurale dans la population hispanique après la mise en œuvre du protocole d'étude, avec un alpha de 0,05 et une puissance de 80 %, 44 sujets devraient être randomisés dans chacun des quatre groupes.

Les enquêteurs compareront l'intervention au groupe témoin au sein des populations hispaniques et non hispaniques sur le résultat principal de l'utilisation de l'anesthésie neuraxiale en utilisant la statistique du chi carré. Les scores avant et après l'accouchement de l'enquête sur l'anesthésie neuraxiale seront comparés à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon. Les caractéristiques des sujets entre les bras de l'étude seront comparées les unes aux autres avec la statistique du chi carré ou le test exact de Fisher pour les résultats catégoriels et le test t d'étudiant, ou un équivalent non paramétrique, pour les variables continues. Un p < 0,05 sera nécessaire pour rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle il n'existe aucune différence entre les taux d'utilisation de la péridurale entre ceux qui ont reçu l'intervention éducative et ceux qui ne l'ont pas reçue.