過活動膀胱に関連する尿失禁患者におけるボツリヌス毒素A型の観察研究 (BOREAL)
2016年10月21日 更新者：Allergan
この研究では、神経性排尿筋過活動 (NDO) または特発性過活動膀胱 (IOAB) による尿失禁の治療のためのボツリヌス毒素 A 型 (Botox®) 注射の処方条件について説明します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
474
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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AIX en Provence、フランス、13616
- Site D'Aix En Provence
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Albi、フランス、81000
- CL Toulouse Lautrec
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Angers Cedex 01、フランス、49033
- CHU Angers
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Angouleme Cedex 9、フランス、16959
- CH Angouleme
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Avranches、フランス、50300
- CH Avranches Granville
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Bagnols-Sur-Ceze、フランス、30200
- CH Bagnols sur Ceze
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Belfort Cedex、フランス、90016
- Ch Belfort
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Besancon Cedex、フランス、25030
- CHU Besançon
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Bordeaux、フランス、33000
- CL Saint Augustin
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Bordeaux Cedex、フランス、33076
- CHU Bordeaux
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Cahors、フランス、46000
- CH de Cahors
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Chalons-En-Champagne、フランス、51000
- CH Châlons-en-Champagne
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Chu Clermont Ferrand
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Colmar Cedex、フランス、68024
- CH Colmar
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Creteil、フランス、94010
- CHU Mondor (APHP)
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Cucq、フランス、62780
- CH Hopale Ctre Calot/Helio
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Dijon Cedex、フランス、21079
- CHU Dijon
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Epinal Cedex、フランス、88021
- CHI E.Durkheim Plateau de La Justice
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Garches、フランス、92380
- CH Raymond Poincare (APHP)
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Giens-Hyeres、フランス、83406
- CH Renee Sabran Hyeres (HCL)
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La Rochelle、フランス、17000
- GH de la Rochelle Ré-Aunis
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Le Kremlin-Bicetre、フランス、94270
- CH Bicêtre (APHP)
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Le Mans Cedex 9、フランス、72037
- CH Le Mans
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Limoges Cedex、フランス、87042
- CHU Limoges
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Lorient、フランス、56100
- CL Mutualiste Porte de L'Orient
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Marseille、フランス、13005
- CH de la Conception (APHM)
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Mont de Marsan、フランス、40000
- CH Mont de Marsan
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Montpellier、フランス、34070
- CL Beau Soleil
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Montpellier、フランス、34090
- CHU Montpellier
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Mulhouse、フランス、68100
- CH Mulhouse
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Nimes、フランス、30029
- CHU Nîmes
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Paris、フランス、75014
- GH Saint Joseph
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Paris、フランス、75020
- CH Tenon (APHP)
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Pierre-Benite Cedex、フランス、69495
- CH Lyon Sud (HCL)
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Pointoise Cedex、フランス、95301
- CH de Pontoise
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Poitiers Cedex、フランス、86021
- USLD de Lusignan
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Pringy Cedex、フランス、74374
- CH Annecy
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Privas、フランス、07007
- SIH Privas La Voulte
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Reims、フランス、51100
- Polyclinique Les Bleuets
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Rennes Cedex、フランス、35033
- CHU de Rennes
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Rouen Cedex、フランス、76031
- CHU de Rouen
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Saint Cyr/Loire、フランス、37540
- CL de L'Alliance Saint Cyr/Loire
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Saint-Avold、フランス、57500
- CH Saint-Avold
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Saint-Etienne、フランス、42100
- CL Mutualiste Chirurgicale
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Saintes Cedex、フランス、17108
- CH de Saintonge (Saintes)
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Strasbourg、フランス、67000
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
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Suresnes、フランス、92150
- CH Foch
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Tarbes、フランス、65000
- Clinique de l'Ormeau Pyrénées
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- CHU Toulouse
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Tours Cedex 09、フランス、37044
- CHU Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
臨床診療においてNDOまたはIOABに関連する尿失禁に対してBotox®で治療された成人患者。
説明
包含基準:
・尿失禁でボトックス®注射を受けている方。
除外基準:
-フランスに居住していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ボトックス®
患者は、臨床診療における標準的なケアに従って、神経因性排尿筋過活動または過活動膀胱に関連する尿失禁の治療のために、A型ボツリヌス毒素（Botox®）注射を処方されました。
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ボツリヌス毒素A型（Botox®）注射は、臨床診療における標準治療として処方されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床現場でボトックス®を処方された対象患者
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以前に処方された治療
時間枠：1日目
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1日目
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注射部位数
時間枠：1日目
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1日目
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使用したボトックス®の総投与量
時間枠：1日目
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1日目
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使用される麻酔の種類と予防的抗生物質
時間枠：1日目
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1日目
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尿の細胞細菌学的検査
時間枠：1日目
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1日目
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非治療患者（以前にBotox®を受けた）のBotox®サイクルの総数
時間枠：1日目
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1日目
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非治療患者におけるボトックス® 治療期間
時間枠：1日目
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1日目
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非治療患者における最後のボトックス注射からの経過時間
時間枠：1日目
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1日目
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注射部位（部位）の特徴
時間枠：1日目
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1日目
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注射医の特徴
時間枠：1日目
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1日目
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患者の特徴
時間枠：1日目
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1日目
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病歴別患者数
時間枠：1日目
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1日目
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病歴および手術歴別の患者数
時間枠：1日目
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1日目
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未経験の患者における毎日の尿失禁エピソード数の減少
時間枠：1日目
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1日目
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非ナイーブ患者における大陸患者の割合
時間枠：1日目
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1日目
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訪問中の有害事象の数
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月21日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAF/AGN/NS/OAB/006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。