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Beobachtungsstudie zu Botulinumtoxin Typ A bei Patienten mit Harninkontinenz in Verbindung mit einer überaktiven Blase (BOREAL)

21. Oktober 2016 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie werden die Verschreibungsbedingungen für die Injektion von Botulinumtoxin Typ A (Botox®) zur Behandlung von Harninkontinenz aufgrund einer neurogenen Detrusorüberaktivität (NDO) oder einer idiopathischen überaktiven Blase (IOAB) gemäß dem Behandlungsstandard in der klinischen Praxis in Frankreich beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

474

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • AIX en Provence, Frankreich, 13616
        • Site D'Aix En Provence
      • Albi, Frankreich, 81000
        • CL Toulouse Lautrec
      • Angers Cedex 01, Frankreich, 49033
        • CHU Angers
      • Angouleme Cedex 9, Frankreich, 16959
        • CH Angoulême
      • Avranches, Frankreich, 50300
        • CH Avranches Granville
      • Bagnols-Sur-Ceze, Frankreich, 30200
        • CH Bagnols sur Ceze
      • Belfort Cedex, Frankreich, 90016
        • CH Belfort
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CL Saint Augustin
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Chu Bordeaux
      • Cahors, Frankreich, 46000
        • CH de Cahors
      • Chalons-En-Champagne, Frankreich, 51000
        • CH Châlons-en-Champagne
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar Cedex, Frankreich, 68024
        • CH Colmar
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • CHU Mondor (APHP)
      • Cucq, Frankreich, 62780
        • CH Hopale Ctre Calot/Helio
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon
      • Epinal Cedex, Frankreich, 88021
        • CHI E.Durkheim Plateau de La Justice
      • Garches, Frankreich, 92380
        • CH Raymond Poincare (APHP)
      • Giens-Hyeres, Frankreich, 83406
        • CH Renee Sabran Hyeres (HCL)
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
        • GH de la Rochelle Ré-Aunis
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankreich, 94270
        • CH Bicêtre (APHP)
      • Le Mans Cedex 9, Frankreich, 72037
        • CH Le Mans
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • CL Mutualiste Porte de L'Orient
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CH de la Conception (APHM)
      • Mont de Marsan, Frankreich, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • CL Beau Soleil
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • CHU Montpellier
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • CH Mulhouse
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU Nimes
      • Paris, Frankreich, 75014
        • GH Saint Joseph
      • Paris, Frankreich, 75020
        • CH Tenon (APHP)
      • Pierre-Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • CH Lyon Sud (HCL)
      • Pointoise Cedex, Frankreich, 95301
        • CH de Pontoise
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • USLD de Lusignan
      • Pringy Cedex, Frankreich, 74374
        • CH Annecy
      • Privas, Frankreich, 07007
        • SIH Privas La Voulte
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint Cyr/Loire, Frankreich, 37540
        • CL de L'Alliance Saint Cyr/Loire
      • Saint-Avold, Frankreich, 57500
        • CH Saint-Avold
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42100
        • CL Mutualiste Chirurgicale
      • Saintes Cedex, Frankreich, 17108
        • CH de Saintonge (Saintes)
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • CH Foch
      • Tarbes, Frankreich, 65000
        • Clinique de l'Ormeau Pyrénées
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours Cedex 09, Frankreich, 37044
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die mit Botox® wegen Harninkontinenz im Zusammenhang mit NDO oder IOAB in der klinischen Praxis behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten, die wegen Harninkontinenz eine Botox®-Injektion erhalten.

Ausschlusskriterien:

-Patienten, die nicht in Frankreich wohnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Botox®
Patienten verschrieben eine Injektion von Botulinumtoxin Typ A (Botox®) zur Behandlung von Harninkontinenz in Verbindung mit einer neurogenen Detrusor-Überaktivität oder einer überaktiven Blase gemäß Behandlungsstandard in der klinischen Praxis.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Injektion von Botulinumtoxin Typ A (Botox®), wie es in der klinischen Praxis als Behandlungsstandard vorgeschrieben ist.
Andere Namen:
  • Botox®
  • OnabotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zielpatienten, denen Botox® in der klinischen Praxis verschrieben wurde
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zuvor verschriebene Behandlungen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der injizierten Stellen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Gesamtdosis an verwendetem Botox®
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Verwendete Anästhesiearten und Antibiotikaprophylaxe
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Zytobakteriologische Untersuchung des Urins
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Gesamtzahl der Botox®-Zyklen bei nicht-naiven Patienten (die zuvor Botox® erhalten hatten)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Dauer der Botox®-Behandlung bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Zeit seit der letzten Botox®-Injektion bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Eigenschaften von Injektorstellen (Standorten)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Eigenschaften von Injektor-Ärzten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Merkmale der Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Patienten nach pathologischer Vorgeschichte
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Patienten nach medizinischer und chirurgischer Vorgeschichte
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Reduzierung der Anzahl der täglichen Harninkontinenz-Episoden bei nicht-naiven Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz von Kontinentpatienten bei nicht-naiven Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der unerwünschten Ereignisse während des Besuchs
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAF/AGN/NS/OAB/006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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