Обсервационное исследование ботулинического токсина типа А у пациентов с недержанием мочи, связанным с гиперактивностью мочевого пузыря (BOREAL)
21 октября 2016 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будут описаны условия назначения инъекции ботулинического токсина типа А (Ботокс®) для лечения недержания мочи из-за нейрогенной гиперактивности детрузора (НДО) или идиопатической гиперактивности мочевого пузыря (ИОАБ) в соответствии со стандартом медицинской помощи в клинической практике во Франции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
474
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
AIX en Provence, Франция, 13616
- Site D'Aix En Provence
-
Albi, Франция, 81000
- CL Toulouse Lautrec
-
Angers Cedex 01, Франция, 49033
- CHU Angers
-
Angouleme Cedex 9, Франция, 16959
- CH Angouleme
-
Avranches, Франция, 50300
- CH Avranches Granville
-
Bagnols-Sur-Ceze, Франция, 30200
- CH Bagnols sur Ceze
-
Belfort Cedex, Франция, 90016
- Ch Belfort
-
Besancon Cedex, Франция, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CL Saint Augustin
-
Bordeaux Cedex, Франция, 33076
- CHU Bordeaux
-
Cahors, Франция, 46000
- CH de Cahors
-
Chalons-En-Champagne, Франция, 51000
- CH Châlons-en-Champagne
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Colmar Cedex, Франция, 68024
- CH Colmar
-
Creteil, Франция, 94010
- CHU Mondor (APHP)
-
Cucq, Франция, 62780
- CH Hopale Ctre Calot/Helio
-
Dijon Cedex, Франция, 21079
- CHU Dijon
-
Epinal Cedex, Франция, 88021
- CHI E.Durkheim Plateau de La Justice
-
Garches, Франция, 92380
- CH Raymond Poincare (APHP)
-
Giens-Hyeres, Франция, 83406
- CH Renee Sabran Hyeres (HCL)
-
La Rochelle, Франция, 17000
- GH de la Rochelle Ré-Aunis
-
Le Kremlin-Bicetre, Франция, 94270
- CH Bicêtre (APHP)
-
Le Mans Cedex 9, Франция, 72037
- CH Le Mans
-
Limoges Cedex, Франция, 87042
- CHU Limoges
-
Lorient, Франция, 56100
- CL Mutualiste Porte de L'Orient
-
Marseille, Франция, 13005
- CH de la Conception (APHM)
-
Mont de Marsan, Франция, 40000
- CH Mont de Marsan
-
Montpellier, Франция, 34070
- CL Beau Soleil
-
Montpellier, Франция, 34090
- CHU Montpellier
-
Mulhouse, Франция, 68100
- CH Mulhouse
-
Nimes, Франция, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Франция, 75014
- GH Saint Joseph
-
Paris, Франция, 75020
- CH Tenon (APHP)
-
Pierre-Benite Cedex, Франция, 69495
- CH Lyon Sud (HCL)
-
Pointoise Cedex, Франция, 95301
- CH de Pontoise
-
Poitiers Cedex, Франция, 86021
- USLD de Lusignan
-
Pringy Cedex, Франция, 74374
- CH Annecy
-
Privas, Франция, 07007
- SIH Privas La Voulte
-
Reims, Франция, 51100
- Polyclinique Les Bleuets
-
Rennes Cedex, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen Cedex, Франция, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint Cyr/Loire, Франция, 37540
- CL de L'Alliance Saint Cyr/Loire
-
Saint-Avold, Франция, 57500
- CH Saint-Avold
-
Saint-Etienne, Франция, 42100
- CL Mutualiste Chirurgicale
-
Saintes Cedex, Франция, 17108
- CH de Saintonge (Saintes)
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
-
Suresnes, Франция, 92150
- CH Foch
-
Tarbes, Франция, 65000
- Clinique de l'Ormeau Pyrénées
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours Cedex 09, Франция, 37044
- CHU Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, получавшие лечение ботоксом® по поводу недержания мочи, связанного с NDO или IOAB в клинической практике.
Описание
Критерии включения:
-Пациенты, которые получают инъекцию Ботокса® для лечения недержания мочи.
Критерий исключения:
-Пациенты, не проживающие во Франции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ботокс®
Пациентам назначали инъекции ботулинического токсина типа А (Ботокс®) для лечения недержания мочи, связанного с нейрогенной гиперактивностью детрузора или гиперактивным мочевым пузырем, в соответствии со стандартом медицинской помощи в клинической практике.
|
Инъекция ботулинического токсина типа А (Ботокс®) в соответствии с предписаниями в качестве стандарта медицинской помощи в клинической практике.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Целевые пациенты, которым прописан ботокс® в клинической практике
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предписанные ранее методы лечения
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Количество внедренных сайтов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Общая использованная доза ботокса®
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Используемые виды анестезии и антибиотикопрофилактики
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Цитобактериологическое исследование мочи
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Общее количество циклов ботокса® у ненаивных пациентов (ранее получавших ботокс®)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Продолжительность лечения ботоксом® у ненаивных пациентов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Время с момента последней инъекции ботокса® у ненаивных пациентов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Характеристики мест закачки (расположение)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Характеристики врачей-инъекторов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Характеристики пациентов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Количество пациентов по анамнезу патологии
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Количество пациентов по медицинской и хирургической истории
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Уменьшение количества ежедневных эпизодов недержания мочи у пациентов, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Процент континентальных пациентов среди не наивных пациентов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Количество нежелательных явлений во время визита
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Неврологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Мочевой пузырь, нейрогенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- MAF/AGN/NS/OAB/006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .