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Studio osservazionale sulla tossina botulinica di tipo A in pazienti con incontinenza urinaria associata a vescica iperattiva (BOREAL)

21 ottobre 2016 aggiornato da: Allergan
Questo studio descriverà le condizioni di prescrizione dell'iniezione di tossina botulinica di tipo A (Botox®) per il trattamento dell'incontinenza urinaria dovuta a iperattività detrusoriale neurogena (NDO) o vescica iperattiva idiopatica (IOAB) secondo lo standard di cura nella pratica clinica in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

474

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • AIX en Provence, Francia, 13616
        • Site D'Aix En Provence
      • Albi, Francia, 81000
        • CL Toulouse Lautrec
      • Angers Cedex 01, Francia, 49033
        • CHU Angers
      • Angouleme Cedex 9, Francia, 16959
        • CH Angoulême
      • Avranches, Francia, 50300
        • CH Avranches Granville
      • Bagnols-Sur-Ceze, Francia, 30200
        • CH Bagnols sur Ceze
      • Belfort Cedex, Francia, 90016
        • CH Belfort
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • CHU Besancon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CL Saint Augustin
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Cahors, Francia, 46000
        • CH de Cahors
      • Chalons-En-Champagne, Francia, 51000
        • CH Châlons-en-Champagne
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Colmar Cedex, Francia, 68024
        • CH Colmar
      • Creteil, Francia, 94010
        • CHU Mondor (APHP)
      • Cucq, Francia, 62780
        • CH Hopale Ctre Calot/Helio
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • Epinal Cedex, Francia, 88021
        • CHI E.Durkheim Plateau de La Justice
      • Garches, Francia, 92380
        • CH Raymond Poincare (APHP)
      • Giens-Hyeres, Francia, 83406
        • CH Renee Sabran Hyeres (HCL)
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • GH de la Rochelle Ré-Aunis
      • Le Kremlin-Bicetre, Francia, 94270
        • CH Bicêtre (APHP)
      • Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
        • CH Le Mans
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Lorient, Francia, 56100
        • CL Mutualiste Porte de L'Orient
      • Marseille, Francia, 13005
        • CH de la Conception (APHM)
      • Mont de Marsan, Francia, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Montpellier, Francia, 34070
        • CL Beau Soleil
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHU Montpellier
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • CH Mulhouse
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francia, 75014
        • GH Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75020
        • CH Tenon (APHP)
      • Pierre-Benite Cedex, Francia, 69495
        • CH Lyon Sud (HCL)
      • Pointoise Cedex, Francia, 95301
        • CH de Pontoise
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • USLD de Lusignan
      • Pringy Cedex, Francia, 74374
        • CH Annecy
      • Privas, Francia, 07007
        • SIH Privas La Voulte
      • Reims, Francia, 51100
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint Cyr/Loire, Francia, 37540
        • CL de L'Alliance Saint Cyr/Loire
      • Saint-Avold, Francia, 57500
        • CH Saint-Avold
      • Saint-Etienne, Francia, 42100
        • CL Mutualiste Chirurgicale
      • Saintes Cedex, Francia, 17108
        • CH de Saintonge (Saintes)
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
      • Suresnes, Francia, 92150
        • CH Foch
      • Tarbes, Francia, 65000
        • Clinique de l'Ormeau Pyrénées
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours Cedex 09, Francia, 37044
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti trattati con Botox® per incontinenza urinaria associata a NDO o IOAB nella pratica clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti che ricevono un'iniezione di Botox® per l'incontinenza urinaria.

Criteri di esclusione:

-Pazienti non residenti in Francia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Botox®
Ai pazienti è stata prescritta l'iniezione di tossina botulinica di tipo A (Botox®) per il trattamento dell'incontinenza urinaria associata a iperattività neurogena del detrusore o vescica iperattiva secondo lo standard di cura nella pratica clinica.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Iniezione di tossina botulinica di tipo A (Botox®) come prescritto come standard di cura nella pratica clinica.
Altri nomi:
  • Botox®
  • onabotulinumtoxinA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pazienti target prescritti Botox® nella pratica clinica
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trattamenti precedentemente prescritti
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di siti iniettati
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Dose totale di Botox® utilizzata
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tipi di anestesia e profilassi antibiotica utilizzati
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Esame citobatteriologico delle urine
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero totale di cicli di Botox® in pazienti non naive (precedentemente trattati con Botox®)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Durata del trattamento con Botox® in pazienti non naive
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tempo dall'ultima iniezione di Botox® in pazienti non naive
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Caratteristiche dei siti degli iniettori (sedi)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Caratteristiche dei medici degli iniettori
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di pazienti per storia patologica
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di pazienti per anamnesi medica e chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Riduzione del numero di episodi giornalieri di incontinenza urinaria in pazienti non naive
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di pazienti continentali in pazienti non naive
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di eventi avversi durante la visita
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAF/AGN/NS/OAB/006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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