Estudo Observacional da Toxina Botulínica Tipo A em Pacientes com Incontinência Urinária Associada à Bexiga Hiperativa (BOREAL)
21 de outubro de 2016 atualizado por: Allergan
Este estudo descreverá as condições de prescrição da injeção de toxina botulínica Tipo A (Botox®) para o tratamento da incontinência urinária devido à hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO) ou bexiga hiperativa idiopática (IOAB) de acordo com o padrão de atendimento na prática clínica na França.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
474
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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AIX en Provence, França, 13616
- Site D'Aix En Provence
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Albi, França, 81000
- CL Toulouse Lautrec
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Angers Cedex 01, França, 49033
- CHU Angers
-
Angouleme Cedex 9, França, 16959
- CH Angouleme
-
Avranches, França, 50300
- CH Avranches Granville
-
Bagnols-Sur-Ceze, França, 30200
- CH Bagnols sur Ceze
-
Belfort Cedex, França, 90016
- Ch Belfort
-
Besancon Cedex, França, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, França, 33000
- CL Saint Augustin
-
Bordeaux Cedex, França, 33076
- CHU Bordeaux
-
Cahors, França, 46000
- CH de Cahors
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Chalons-En-Champagne, França, 51000
- CH Châlons-en-Champagne
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Colmar Cedex, França, 68024
- CH Colmar
-
Creteil, França, 94010
- CHU Mondor (APHP)
-
Cucq, França, 62780
- CH Hopale Ctre Calot/Helio
-
Dijon Cedex, França, 21079
- CHU Dijon
-
Epinal Cedex, França, 88021
- CHI E.Durkheim Plateau de La Justice
-
Garches, França, 92380
- CH Raymond Poincare (APHP)
-
Giens-Hyeres, França, 83406
- CH Renee Sabran Hyeres (HCL)
-
La Rochelle, França, 17000
- GH de la Rochelle Ré-Aunis
-
Le Kremlin-Bicetre, França, 94270
- CH Bicêtre (APHP)
-
Le Mans Cedex 9, França, 72037
- CH Le Mans
-
Limoges Cedex, França, 87042
- CHU Limoges
-
Lorient, França, 56100
- CL Mutualiste Porte de L'Orient
-
Marseille, França, 13005
- CH de la Conception (APHM)
-
Mont de Marsan, França, 40000
- CH Mont de Marsan
-
Montpellier, França, 34070
- CL Beau Soleil
-
Montpellier, França, 34090
- CHU Montpellier
-
Mulhouse, França, 68100
- CH Mulhouse
-
Nimes, França, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, França, 75014
- GH Saint Joseph
-
Paris, França, 75020
- CH Tenon (APHP)
-
Pierre-Benite Cedex, França, 69495
- CH Lyon Sud (HCL)
-
Pointoise Cedex, França, 95301
- CH de Pontoise
-
Poitiers Cedex, França, 86021
- USLD de Lusignan
-
Pringy Cedex, França, 74374
- CH Annecy
-
Privas, França, 07007
- SIH Privas La Voulte
-
Reims, França, 51100
- Polyclinique Les Bleuets
-
Rennes Cedex, França, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen Cedex, França, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint Cyr/Loire, França, 37540
- CL de L'Alliance Saint Cyr/Loire
-
Saint-Avold, França, 57500
- CH Saint-Avold
-
Saint-Etienne, França, 42100
- CL Mutualiste Chirurgicale
-
Saintes Cedex, França, 17108
- CH de Saintonge (Saintes)
-
Strasbourg, França, 67000
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
-
Suresnes, França, 92150
- CH Foch
-
Tarbes, França, 65000
- Clinique de l'Ormeau Pyrénées
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- CHU Toulouse
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Tours Cedex 09, França, 37044
- CHU Tours
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos tratados com Botox® para incontinência urinária associada a NDO ou IOAB na prática clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes que recebem uma injeção de Botox® para incontinência urinária.
Critério de exclusão:
-Pacientes não residentes na França.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Botox®
Os pacientes prescreveram injeção de toxina botulínica Tipo A (Botox®) para o tratamento de incontinência urinária associada à hiperatividade neurogênica do detrusor ou bexiga hiperativa de acordo com o padrão de atendimento na prática clínica.
|
Injeção de toxina botulínica Tipo A (Botox®) conforme prescrito como padrão de atendimento na prática clínica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pacientes-alvo prescritos Botox® na prática clínica
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tratamentos Prescritos Anteriormente
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Número de sites injetados
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Dose Total de Botox® Utilizada
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Tipos de Anestesia e Profilaxia Antibiótica Usados
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Exame Citobacteriológico da Urina
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Número total de ciclos de Botox® em pacientes não virgens (receberam Botox® anteriormente)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Duração do tratamento com Botox® em pacientes não ingênuos
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Tempo desde a última injeção de Botox® em pacientes não ingênuos
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Características dos Locais dos Injetores (Locais)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Características dos Médicos Injetores
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Características dos Pacientes
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Número de Pacientes por Histórico de Patologia
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Número de pacientes por histórico médico e cirúrgico
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Redução do número de episódios diários de incontinência urinária em pacientes não ingênuos
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Porcentagem de pacientes continentes em pacientes não virgens
Prazo: Dia 1
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Dia 1
|
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Número de eventos adversos durante a visita
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Manifestações Neurológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Bexiga Urinária Neurogênica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- MAF/AGN/NS/OAB/006
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