Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar botulinetoxine type A bij patiënten met urine-incontinentie geassocieerd met een overactieve blaas (BOREAL)

21 oktober 2016 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie beschrijft de voorgeschreven voorwaarden voor injectie met botulinumtoxine Type A (Botox®) voor de behandeling van urine-incontinentie als gevolg van neurogene detrusoroveractiviteit (NDO) of idiopathische overactieve blaas (IOAB) volgens de zorgstandaard in de klinische praktijk in Frankrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

474

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • AIX en Provence, Frankrijk, 13616
        • Site D'Aix En Provence
      • Albi, Frankrijk, 81000
        • CL Toulouse Lautrec
      • Angers Cedex 01, Frankrijk, 49033
        • CHU Angers
      • Angouleme Cedex 9, Frankrijk, 16959
        • CH Angouleme
      • Avranches, Frankrijk, 50300
        • CH Avranches Granville
      • Bagnols-Sur-Ceze, Frankrijk, 30200
        • CH Bagnols sur Ceze
      • Belfort Cedex, Frankrijk, 90016
        • Ch Belfort
      • Besancon Cedex, Frankrijk, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CL Saint Augustin
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Cahors, Frankrijk, 46000
        • CH de Cahors
      • Chalons-En-Champagne, Frankrijk, 51000
        • CH Châlons-en-Champagne
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar Cedex, Frankrijk, 68024
        • CH Colmar
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • CHU Mondor (APHP)
      • Cucq, Frankrijk, 62780
        • CH Hopale Ctre Calot/Helio
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon
      • Epinal Cedex, Frankrijk, 88021
        • CHI E.Durkheim Plateau de La Justice
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • CH Raymond Poincare (APHP)
      • Giens-Hyeres, Frankrijk, 83406
        • CH Renee Sabran Hyeres (HCL)
      • La Rochelle, Frankrijk, 17000
        • GH de la Rochelle Ré-Aunis
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankrijk, 94270
        • CH Bicêtre (APHP)
      • Le Mans Cedex 9, Frankrijk, 72037
        • CH Le Mans
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges
      • Lorient, Frankrijk, 56100
        • CL Mutualiste Porte de L'Orient
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • CH de la Conception (APHM)
      • Mont de Marsan, Frankrijk, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • CL Beau Soleil
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • CHU Montpellier
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • CH Mulhouse
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • GH Saint Joseph
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • CH Tenon (APHP)
      • Pierre-Benite Cedex, Frankrijk, 69495
        • CH Lyon Sud (HCL)
      • Pointoise Cedex, Frankrijk, 95301
        • CH de Pontoise
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
        • USLD de Lusignan
      • Pringy Cedex, Frankrijk, 74374
        • CH Annecy
      • Privas, Frankrijk, 07007
        • SIH Privas La Voulte
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint Cyr/Loire, Frankrijk, 37540
        • CL de L'Alliance Saint Cyr/Loire
      • Saint-Avold, Frankrijk, 57500
        • CH Saint-Avold
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42100
        • CL Mutualiste Chirurgicale
      • Saintes Cedex, Frankrijk, 17108
        • CH de Saintonge (Saintes)
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • CH Foch
      • Tarbes, Frankrijk, 65000
        • Clinique de l'Ormeau Pyrénées
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours Cedex 09, Frankrijk, 37044
        • CHU Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten behandeld met Botox® voor urine-incontinentie geassocieerd met NDO of IOAB in de klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten die een Botox®-injectie krijgen voor urine-incontinentie.

Uitsluitingscriteria:

-Patiënten die niet in Frankrijk wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Botox®
Patiënten schreven botulinumtoxine Type A (Botox®)-injectie voor voor de behandeling van urine-incontinentie geassocieerd met neurogene detrusoroveractiviteit of overactieve blaas volgens de zorgstandaard in de klinische praktijk.
Biologisch: botulinetoxine Type A
Botulinumtoxine Type A (Botox®)-injectie zoals voorgeschreven als standaardbehandeling in de klinische praktijk.
Andere namen:
  • Botox®
  • opabotulinumtoxineA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Target Patiënten Voorgeschreven Botox® in de klinische praktijk
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eerder voorgeschreven behandelingen
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aantal sites geïnjecteerd
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Totale dosis Botox® gebruikt
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Soorten anesthesie en antibiotische profylaxe gebruikt
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Cytobacteriologisch onderzoek van de urine
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Totaal aantal Botox®-cycli bij niet-naïeve patiënten (eerder ontvangen Botox®)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Duur van de Botox®-behandeling bij niet-naïeve patiënten
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Tijd sinds de laatste Botox®-injectie bij niet-naïeve patiënten
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Kenmerken van injectorlocaties (locaties)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Kenmerken van injectorartsen
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aantal patiënten per pathologiegeschiedenis
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aantal patiënten per medische en chirurgische geschiedenis
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Vermindering van het aantal dagelijkse urine-incontinentie-episodes bij niet-naïeve patiënten
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage Continent-patiënten bij niet-naïeve patiënten
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aantal bijwerkingen tijdens het bezoek
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAF/AGN/NS/OAB/006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren