Étude observationnelle de la toxine botulique de type A chez des patients souffrant d'incontinence urinaire associée à une vessie hyperactive (BOREAL)
21 octobre 2016 mis à jour par: Allergan
Cette étude décrira les conditions de prescription de l'injection de toxine botulique de type A (Botox®) pour le traitement de l'incontinence urinaire due à une hyperactivité neurogène du détrusor (NDO) ou à une hyperactivité vésicale idiopathique (IOAB) selon les normes de soins en pratique clinique en France.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
474
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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AIX en Provence, France, 13616
- Site D'Aix En Provence
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Albi, France, 81000
- CL Toulouse Lautrec
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Angers Cedex 01, France, 49033
- CHU Angers
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Angouleme Cedex 9, France, 16959
- CH Angouleme
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Avranches, France, 50300
- CH Avranches Granville
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Bagnols-Sur-Ceze, France, 30200
- CH Bagnols sur Ceze
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Belfort Cedex, France, 90016
- Ch Belfort
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Besancon Cedex, France, 25030
- CHU Besançon
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Bordeaux, France, 33000
- CL Saint Augustin
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Bordeaux Cedex, France, 33076
- CHU Bordeaux
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Cahors, France, 46000
- CH de Cahors
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Chalons-En-Champagne, France, 51000
- CH Châlons-en-Champagne
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Chu Clermont Ferrand
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Colmar Cedex, France, 68024
- CH Colmar
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Creteil, France, 94010
- CHU Mondor (APHP)
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Cucq, France, 62780
- CH Hopale Ctre Calot/Helio
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Dijon Cedex, France, 21079
- CHU Dijon
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Epinal Cedex, France, 88021
- CHI E.Durkheim Plateau de La Justice
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Garches, France, 92380
- CH Raymond Poincare (APHP)
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Giens-Hyeres, France, 83406
- CH Renee Sabran Hyeres (HCL)
-
La Rochelle, France, 17000
- GH de la Rochelle Ré-Aunis
-
Le Kremlin-Bicetre, France, 94270
- CH Bicêtre (APHP)
-
Le Mans Cedex 9, France, 72037
- CH Le Mans
-
Limoges Cedex, France, 87042
- CHU Limoges
-
Lorient, France, 56100
- CL Mutualiste Porte de L'Orient
-
Marseille, France, 13005
- CH de la Conception (APHM)
-
Mont de Marsan, France, 40000
- CH Mont de Marsan
-
Montpellier, France, 34070
- CL Beau Soleil
-
Montpellier, France, 34090
- CHU Montpellier
-
Mulhouse, France, 68100
- CH Mulhouse
-
Nimes, France, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, France, 75014
- GH Saint Joseph
-
Paris, France, 75020
- CH Tenon (APHP)
-
Pierre-Benite Cedex, France, 69495
- CH Lyon Sud (HCL)
-
Pointoise Cedex, France, 95301
- CH de Pontoise
-
Poitiers Cedex, France, 86021
- USLD de Lusignan
-
Pringy Cedex, France, 74374
- CH Annecy
-
Privas, France, 07007
- SIH Privas La Voulte
-
Reims, France, 51100
- Polyclinique Les Bleuets
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Rennes Cedex, France, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen Cedex, France, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint Cyr/Loire, France, 37540
- CL de L'Alliance Saint Cyr/Loire
-
Saint-Avold, France, 57500
- CH Saint-Avold
-
Saint-Etienne, France, 42100
- CL Mutualiste Chirurgicale
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Saintes Cedex, France, 17108
- CH de Saintonge (Saintes)
-
Strasbourg, France, 67000
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
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Suresnes, France, 92150
- CH Foch
-
Tarbes, France, 65000
- Clinique de l'Ormeau Pyrénées
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Toulouse Cedex 9, France, 31059
- CHU Toulouse
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Tours Cedex 09, France, 37044
- CHU Tours
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes traités par Botox® pour incontinence urinaire associée à NDO ou IOAB en pratique clinique.
La description
Critère d'intégration:
-Patients qui reçoivent une injection de Botox® pour incontinence urinaire.
Critère d'exclusion:
-Patients ne résidant pas en France.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Botox®
Les patients ont prescrit une injection de toxine botulique de type A (Botox®) pour le traitement de l'incontinence urinaire associée à une hyperactivité neurogène du détrusor ou à une vessie hyperactive, conformément aux normes de soins en pratique clinique.
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Injection de toxine botulique de type A (Botox®) telle que prescrite comme norme de soins dans la pratique clinique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cibler les patients auxquels Botox® a été prescrit en pratique clinique
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Traitements précédemment prescrits
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre de sites injectés
Délai: Jour 1
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Jour 1
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|
Dose totale de Botox® utilisée
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Types d'anesthésie et d'antibioprophylaxie utilisés
Délai: Jour 1
|
Jour 1
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|
Examen cytobactériologique des urines
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre total de cycles de Botox® chez des patients non naïfs (ayant déjà reçu du Botox®)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Durée du traitement Botox® chez les patients non naïfs
Délai: Jour 1
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Jour 1
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|
Temps écoulé depuis la dernière injection de Botox® chez les patients non naïfs
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Caractéristiques des sites d'injection (emplacements)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Caractéristiques des médecins injecteurs
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Caractéristiques des patients
Délai: Jour 1
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Jour 1
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|
Nombre de patients par antécédent pathologique
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre de patients par antécédents médicaux et chirurgicaux
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Réduction du nombre d'épisodes quotidiens d'incontinence urinaire chez les patients non naïfs
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Pourcentage de patients continentaux chez les patients non naïfs
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre d'événements indésirables pendant la visite
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2016
Première publication (Estimation)
3 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Manifestations neurologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Vessie urinaire, neurogène
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- MAF/AGN/NS/OAB/006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .