Observasjonsstudie av botulinumtoksin type A hos pasienter med urininkontinens assosiert med overaktiv blære (BOREAL)
21. oktober 2016 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil beskrive reseptbelagte tilstander for botulinumtoksin Type A (Botox®)-injeksjon for behandling av urininkontinens på grunn av nevrogen detrusor-overaktivitet (NDO) eller idiopatisk overaktiv blære (IOAB) i henhold til standard behandling i klinisk praksis i Frankrike.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
474
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
AIX en Provence, Frankrike, 13616
- Site D'Aix En Provence
-
Albi, Frankrike, 81000
- CL Toulouse Lautrec
-
Angers Cedex 01, Frankrike, 49033
- CHU Angers
-
Angouleme Cedex 9, Frankrike, 16959
- CH Angouleme
-
Avranches, Frankrike, 50300
- CH Avranches Granville
-
Bagnols-Sur-Ceze, Frankrike, 30200
- CH Bagnols sur Ceze
-
Belfort Cedex, Frankrike, 90016
- Ch Belfort
-
Besancon Cedex, Frankrike, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CL Saint Augustin
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- CHU Bordeaux
-
Cahors, Frankrike, 46000
- CH de Cahors
-
Chalons-En-Champagne, Frankrike, 51000
- CH Châlons-en-Champagne
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Colmar Cedex, Frankrike, 68024
- CH Colmar
-
Creteil, Frankrike, 94010
- CHU Mondor (APHP)
-
Cucq, Frankrike, 62780
- CH Hopale Ctre Calot/Helio
-
Dijon Cedex, Frankrike, 21079
- CHU Dijon
-
Epinal Cedex, Frankrike, 88021
- CHI E.Durkheim Plateau de La Justice
-
Garches, Frankrike, 92380
- CH Raymond Poincare (APHP)
-
Giens-Hyeres, Frankrike, 83406
- CH Renee Sabran Hyeres (HCL)
-
La Rochelle, Frankrike, 17000
- GH de la Rochelle Ré-Aunis
-
Le Kremlin-Bicetre, Frankrike, 94270
- CH Bicêtre (APHP)
-
Le Mans Cedex 9, Frankrike, 72037
- CH Le Mans
-
Limoges Cedex, Frankrike, 87042
- CHU Limoges
-
Lorient, Frankrike, 56100
- CL Mutualiste Porte de L'Orient
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CH de la Conception (APHM)
-
Mont de Marsan, Frankrike, 40000
- CH Mont de Marsan
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- CL Beau Soleil
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- CHU Montpellier
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- CH Mulhouse
-
Nimes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75014
- GH Saint Joseph
-
Paris, Frankrike, 75020
- CH Tenon (APHP)
-
Pierre-Benite Cedex, Frankrike, 69495
- CH Lyon Sud (HCL)
-
Pointoise Cedex, Frankrike, 95301
- CH de Pontoise
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
- USLD de Lusignan
-
Pringy Cedex, Frankrike, 74374
- CH Annecy
-
Privas, Frankrike, 07007
- SIH Privas La Voulte
-
Reims, Frankrike, 51100
- Polyclinique Les Bleuets
-
Rennes Cedex, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen Cedex, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint Cyr/Loire, Frankrike, 37540
- CL de L'Alliance Saint Cyr/Loire
-
Saint-Avold, Frankrike, 57500
- CH Saint-Avold
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42100
- CL Mutualiste Chirurgicale
-
Saintes Cedex, Frankrike, 17108
- CH de Saintonge (Saintes)
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- CH Foch
-
Tarbes, Frankrike, 65000
- Clinique de l'Ormeau Pyrénées
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours Cedex 09, Frankrike, 37044
- CHU Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter behandlet med Botox® for urininkontinens assosiert med NDO eller IOAB i klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får en Botox®-injeksjon for urininkontinens.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er bosatt i Frankrike.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Botox®
Pasienter foreskrevet botulinumtoksin type A (Botox®)-injeksjon for behandling av urininkontinens assosiert med nevrogen detrusor-overaktivitet eller overaktiv blære i henhold til standarden for behandling i klinisk praksis.
|
Botulinumtoksin Type A (Botox®) injeksjon som foreskrevet som standardbehandling i klinisk praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målrett pasienter foreskrevet Botox® i klinisk praksis
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlinger tidligere foreskrevet
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antall injiserte steder
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Totaldose Botox® brukt
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Typer anestesi og antibiotikaprofylakse som brukes
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Cytobakteriologisk undersøkelse av urinen
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Totalt antall Botox®-sykluser hos ikke-naive pasienter (tidligere mottatt Botox®)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Lengde på Botox®-behandling hos ikke-naive pasienter
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Tid siden siste Botox®-injeksjon hos ikke-naive pasienter
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Kjennetegn på injektorsteder (plasseringer)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Kjennetegn på injektorleger
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Kjennetegn på pasienter
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antall pasienter etter patologihistorie
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antall pasienter etter medisinsk og kirurgisk historie
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Reduksjon av antall daglige urininkontinensepisoder hos ikke-naive pasienter
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av kontinentpasienter i ikke-naive pasienter
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antall uønskede hendelser under besøket
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Urinblære, nevrogen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- MAF/AGN/NS/OAB/006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .