Badanie obserwacyjne toksyny botulinowej typu A u pacjentów z nietrzymaniem moczu związanym z pęcherzem nadreaktywnym (BOREAL)
21 października 2016 zaktualizowane przez: Allergan
W tym badaniu zostaną opisane warunki przepisywania iniekcji toksyny botulinowej typu A (Botox®) w leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego neurogenną nadreaktywnością wypieracza (NDO) lub idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym (IOAB), zgodnie ze standardami opieki w praktyce klinicznej we Francji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
474
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
AIX en Provence, Francja, 13616
- Site D'Aix En Provence
-
Albi, Francja, 81000
- CL Toulouse Lautrec
-
Angers Cedex 01, Francja, 49033
- CHU Angers
-
Angouleme Cedex 9, Francja, 16959
- CH Angouleme
-
Avranches, Francja, 50300
- CH Avranches Granville
-
Bagnols-Sur-Ceze, Francja, 30200
- CH Bagnols sur Ceze
-
Belfort Cedex, Francja, 90016
- Ch Belfort
-
Besancon Cedex, Francja, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CL Saint Augustin
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
- CHU Bordeaux
-
Cahors, Francja, 46000
- CH de Cahors
-
Chalons-En-Champagne, Francja, 51000
- CH Châlons-en-Champagne
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Colmar Cedex, Francja, 68024
- CH Colmar
-
Creteil, Francja, 94010
- CHU Mondor (APHP)
-
Cucq, Francja, 62780
- CH Hopale Ctre Calot/Helio
-
Dijon Cedex, Francja, 21079
- CHU Dijon
-
Epinal Cedex, Francja, 88021
- CHI E.Durkheim Plateau de La Justice
-
Garches, Francja, 92380
- CH Raymond Poincare (APHP)
-
Giens-Hyeres, Francja, 83406
- CH Renee Sabran Hyeres (HCL)
-
La Rochelle, Francja, 17000
- GH de la Rochelle Ré-Aunis
-
Le Kremlin-Bicetre, Francja, 94270
- CH Bicêtre (APHP)
-
Le Mans Cedex 9, Francja, 72037
- CH Le Mans
-
Limoges Cedex, Francja, 87042
- CHU Limoges
-
Lorient, Francja, 56100
- CL Mutualiste Porte de L'Orient
-
Marseille, Francja, 13005
- CH de la Conception (APHM)
-
Mont de Marsan, Francja, 40000
- CH Mont de Marsan
-
Montpellier, Francja, 34070
- CL Beau Soleil
-
Montpellier, Francja, 34090
- CHU Montpellier
-
Mulhouse, Francja, 68100
- CH Mulhouse
-
Nimes, Francja, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Francja, 75014
- GH Saint Joseph
-
Paris, Francja, 75020
- CH Tenon (APHP)
-
Pierre-Benite Cedex, Francja, 69495
- CH Lyon Sud (HCL)
-
Pointoise Cedex, Francja, 95301
- CH de Pontoise
-
Poitiers Cedex, Francja, 86021
- USLD de Lusignan
-
Pringy Cedex, Francja, 74374
- CH Annecy
-
Privas, Francja, 07007
- SIH Privas La Voulte
-
Reims, Francja, 51100
- Polyclinique Les Bleuets
-
Rennes Cedex, Francja, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen Cedex, Francja, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint Cyr/Loire, Francja, 37540
- CL de L'Alliance Saint Cyr/Loire
-
Saint-Avold, Francja, 57500
- CH Saint-Avold
-
Saint-Etienne, Francja, 42100
- CL Mutualiste Chirurgicale
-
Saintes Cedex, Francja, 17108
- CH de Saintonge (Saintes)
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
-
Suresnes, Francja, 92150
- CH Foch
-
Tarbes, Francja, 65000
- Clinique de l'Ormeau Pyrénées
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours Cedex 09, Francja, 37044
- CHU Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci leczeni preparatem Botox® z powodu nietrzymania moczu związanego z NDO lub IOAB w praktyce klinicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Pacjenci, którzy otrzymują zastrzyk z botoksu® z powodu nietrzymania moczu.
Kryteria wyłączenia:
-Pacjenci nie mieszkający we Francji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Botoks®
Pacjenci przepisują zastrzyki z toksyny botulinowej typu A (Botox®) w celu leczenia nietrzymania moczu związanego z neurogenną nadreaktywnością wypieracza lub nadreaktywnością pęcherza moczowego zgodnie ze standardami postępowania w praktyce klinicznej.
|
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A (Botox®) zgodnie z zaleceniami jako standard postępowania w praktyce klinicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Docelowi pacjenci przepisywali Botox® w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zabiegi przepisane wcześniej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Liczba wstrzykniętych miejsc
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Zastosowana całkowita dawka Botoxu®
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Rodzaje znieczuleń i stosowana profilaktyka antybiotykowa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Cytobakteriologiczne badanie moczu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Całkowita liczba cykli Botox® u nieleczonych pacjentów (wcześniej otrzymywanych Botox®)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Długość leczenia Botox® u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Czas od ostatniego wstrzyknięcia preparatu Botox® u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Charakterystyka miejsc wstrzykiwania (lokalizacji)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Charakterystyka lekarzy iniektorów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Charakterystyka pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Liczba pacjentów według historii patologii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Liczba pacjentów według historii medycznej i chirurgicznej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Zmniejszenie liczby codziennych epizodów nietrzymania moczu u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Odsetek pacjentów z kontynentu wśród pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy neurologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Pęcherz moczowy, neurogenny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAF/AGN/NS/OAB/006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .