Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie botulotoxinu typu A u pacientů s inkontinencí moči spojenou s hyperaktivním močovým měchýřem (BOREAL)

21. října 2016 aktualizováno: Allergan
Tato studie popíše podmínky předepisování injekce botulotoxinu typu A (Botox®) pro léčbu močové inkontinence v důsledku neurogenní hyperaktivity detruzoru (NDO) nebo idiopatického hyperaktivního močového měchýře (IOAB) podle standardní péče v klinické praxi ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

474

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • AIX en Provence, Francie, 13616
        • Site D'Aix En Provence
      • Albi, Francie, 81000
        • CL Toulouse Lautrec
      • Angers Cedex 01, Francie, 49033
        • CHU Angers
      • Angouleme Cedex 9, Francie, 16959
        • CH Angoulême
      • Avranches, Francie, 50300
        • CH Avranches Granville
      • Bagnols-Sur-Ceze, Francie, 30200
        • CH Bagnols sur Ceze
      • Belfort Cedex, Francie, 90016
        • CH Belfort
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • CHU Besancon
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CL Saint Augustin
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Cahors, Francie, 46000
        • CH de Cahors
      • Chalons-En-Champagne, Francie, 51000
        • CH Châlons-en-Champagne
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Colmar Cedex, Francie, 68024
        • CH Colmar
      • Creteil, Francie, 94010
        • CHU Mondor (APHP)
      • Cucq, Francie, 62780
        • CH Hopale Ctre Calot/Helio
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • CHU Dijon
      • Epinal Cedex, Francie, 88021
        • CHI E.Durkheim Plateau de La Justice
      • Garches, Francie, 92380
        • CH Raymond Poincare (APHP)
      • Giens-Hyeres, Francie, 83406
        • CH Renee Sabran Hyeres (HCL)
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • GH de la Rochelle Ré-Aunis
      • Le Kremlin-Bicetre, Francie, 94270
        • CH Bicêtre (APHP)
      • Le Mans Cedex 9, Francie, 72037
        • CH Le Mans
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • CHU Limoges
      • Lorient, Francie, 56100
        • CL Mutualiste Porte de L'Orient
      • Marseille, Francie, 13005
        • CH de la Conception (APHM)
      • Mont de Marsan, Francie, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Montpellier, Francie, 34070
        • CL Beau Soleil
      • Montpellier, Francie, 34090
        • CHU Montpellier
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • CH Mulhouse
      • Nimes, Francie, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francie, 75014
        • GH Saint Joseph
      • Paris, Francie, 75020
        • CH Tenon (APHP)
      • Pierre-Benite Cedex, Francie, 69495
        • CH Lyon Sud (HCL)
      • Pointoise Cedex, Francie, 95301
        • CH de Pontoise
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • USLD de Lusignan
      • Pringy Cedex, Francie, 74374
        • CH Annecy
      • Privas, Francie, 07007
        • SIH Privas La Voulte
      • Reims, Francie, 51100
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes Cedex, Francie, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint Cyr/Loire, Francie, 37540
        • CL de L'Alliance Saint Cyr/Loire
      • Saint-Avold, Francie, 57500
        • CH Saint-Avold
      • Saint-Etienne, Francie, 42100
        • CL Mutualiste Chirurgicale
      • Saintes Cedex, Francie, 17108
        • CH de Saintonge (Saintes)
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
      • Suresnes, Francie, 92150
        • CH Foch
      • Tarbes, Francie, 65000
        • Clinique de l'Ormeau Pyrénées
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours Cedex 09, Francie, 37044
        • CHU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti léčení botoxem® pro inkontinenci moči spojenou s NDO nebo IOAB v klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti, kteří dostávají injekci Botoxu pro inkontinenci moči.

Kritéria vyloučení:

-Pacienti, kteří nemají bydliště ve Francii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Botox®
Pacienti předepisovali injekci botulotoxinu typu A (Botox®) k léčbě močové inkontinence spojené s neurogenní hyperaktivitou detruzoru nebo hyperaktivním měchýřem podle standardní péče v klinické praxi.
Biologický: botulotoxin typu A
Injekce botulotoxinu typu A (Botox®), jak je předepsáno jako standardní péče v klinické praxi.
Ostatní jména:
  • Botox®
  • onabotulinumtoxinA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílové pacienty, kterým byl v klinické praxi předepsán Botox®
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dříve předepsané léčby
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet injekčních míst
Časové okno: Den 1
Den 1
Celková použitá dávka Botoxu®
Časové okno: Den 1
Den 1
Používané typy anestezie a antibiotické profylaxe
Časové okno: Den 1
Den 1
Cytobakteriologické vyšetření moči
Časové okno: Den 1
Den 1
Celkový počet cyklů Botox® u pacientů, kteří dosud nebyli naivní (dříve dostávali Botox®)
Časové okno: Den 1
Den 1
Délka léčby botoxem® u nenaivních pacientů
Časové okno: Den 1
Den 1
Čas od poslední injekce Botoxu® u pacientů, kteří dosud nebyli naivní
Časové okno: Den 1
Den 1
Charakteristika míst vstřikovačů (umístění)
Časové okno: Den 1
Den 1
Charakteristika injektorových lékařů
Časové okno: Den 1
Den 1
Charakteristika pacientů
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet pacientů podle anamnézy patologie
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet pacientů podle lékařské a chirurgické anamnézy
Časové okno: Den 1
Den 1
Snížení počtu denních epizod močové inkontinence u nenaivních pacientů
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento pacientů z kontinentu u pacientů, kteří nejsou naivní
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet nežádoucích příhod během návštěvy
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAF/AGN/NS/OAB/006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit