Estudio observacional de toxina botulínica tipo A en pacientes con incontinencia urinaria asociada a vejiga hiperactiva (BOREAL)
21 de octubre de 2016 actualizado por: Allergan
Este estudio describirá las condiciones de prescripción de la inyección de toxina botulínica tipo A (Botox®) para el tratamiento de la incontinencia urinaria debida a hiperactividad neurogénica del detrusor (NDO) o vejiga hiperactiva idiopática (IOAB) según el estándar de atención en la práctica clínica en Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
474
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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AIX en Provence, Francia, 13616
- Site D'Aix En Provence
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Albi, Francia, 81000
- CL Toulouse Lautrec
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Angers Cedex 01, Francia, 49033
- CHU Angers
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Angouleme Cedex 9, Francia, 16959
- CH Angouleme
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Avranches, Francia, 50300
- CH Avranches Granville
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Bagnols-Sur-Ceze, Francia, 30200
- CH Bagnols sur Ceze
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Belfort Cedex, Francia, 90016
- Ch Belfort
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Besancon Cedex, Francia, 25030
- CHU Besançon
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Bordeaux, Francia, 33000
- CL Saint Augustin
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- CHU Bordeaux
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Cahors, Francia, 46000
- CH de Cahors
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Chalons-En-Champagne, Francia, 51000
- CH Châlons-en-Champagne
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont Ferrand
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Colmar Cedex, Francia, 68024
- CH Colmar
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Creteil, Francia, 94010
- CHU Mondor (APHP)
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Cucq, Francia, 62780
- CH Hopale Ctre Calot/Helio
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Dijon Cedex, Francia, 21079
- CHU Dijon
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Epinal Cedex, Francia, 88021
- CHI E.Durkheim Plateau de La Justice
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Garches, Francia, 92380
- CH Raymond Poincare (APHP)
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Giens-Hyeres, Francia, 83406
- CH Renee Sabran Hyeres (HCL)
-
La Rochelle, Francia, 17000
- GH de la Rochelle Ré-Aunis
-
Le Kremlin-Bicetre, Francia, 94270
- CH Bicêtre (APHP)
-
Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
- CH Le Mans
-
Limoges Cedex, Francia, 87042
- CHU Limoges
-
Lorient, Francia, 56100
- CL Mutualiste Porte de L'Orient
-
Marseille, Francia, 13005
- CH de la Conception (APHM)
-
Mont de Marsan, Francia, 40000
- CH Mont de Marsan
-
Montpellier, Francia, 34070
- CL Beau Soleil
-
Montpellier, Francia, 34090
- CHU Montpellier
-
Mulhouse, Francia, 68100
- CH Mulhouse
-
Nimes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Francia, 75014
- GH Saint Joseph
-
Paris, Francia, 75020
- CH Tenon (APHP)
-
Pierre-Benite Cedex, Francia, 69495
- CH Lyon Sud (HCL)
-
Pointoise Cedex, Francia, 95301
- CH de Pontoise
-
Poitiers Cedex, Francia, 86021
- USLD de Lusignan
-
Pringy Cedex, Francia, 74374
- CH Annecy
-
Privas, Francia, 07007
- SIH Privas La Voulte
-
Reims, Francia, 51100
- Polyclinique Les Bleuets
-
Rennes Cedex, Francia, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen Cedex, Francia, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint Cyr/Loire, Francia, 37540
- CL de L'Alliance Saint Cyr/Loire
-
Saint-Avold, Francia, 57500
- CH Saint-Avold
-
Saint-Etienne, Francia, 42100
- CL Mutualiste Chirurgicale
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Saintes Cedex, Francia, 17108
- CH de Saintonge (Saintes)
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
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Suresnes, Francia, 92150
- CH Foch
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Tarbes, Francia, 65000
- Clinique de l'Ormeau Pyrénées
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- CHU Toulouse
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Tours Cedex 09, Francia, 37044
- CHU Tours
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos tratados con Botox® por incontinencia urinaria asociada a NDO o IOAB en la práctica clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes que reciben una inyección de Botox® para la incontinencia urinaria.
Criterio de exclusión:
-Pacientes no residentes en Francia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bótox®
A los pacientes se les recetó una inyección de toxina botulínica tipo A (Botox®) para el tratamiento de la incontinencia urinaria asociada con hiperactividad del detrusor neurogénico o vejiga hiperactiva según el estándar de atención en la práctica clínica.
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Inyección de toxina botulínica tipo A (Botox®) según lo prescrito como tratamiento estándar en la práctica clínica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pacientes objetivo a los que se les recetó Botox® en la práctica clínica
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tratamientos prescritos previamente
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Número de sitios inyectados
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
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Dosis total de Botox® utilizada
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
|
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Tipos de anestesia y profilaxis antibiótica utilizados
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Examen citobacteriológico de la orina
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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|
Número total de ciclos de Botox® en pacientes no ingenuos (previamente recibieron Botox®)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Duración del tratamiento con Botox® en pacientes no ingenuos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Tiempo transcurrido desde la última inyección de Botox® en pacientes no ingenuos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Características de los sitios de inyección (ubicaciones)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Características de los médicos inyectores
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Características de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
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Número de Pacientes por Historial de Patología
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Número de pacientes por antecedentes médicos y quirúrgicos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Reducción del número de episodios diarios de incontinencia urinaria en pacientes no ingenuos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Porcentaje de pacientes del continente en pacientes no ingenuos
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
|
|
Número de eventos adversos durante la visita
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Vejiga Urinaria Neurogénica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- MAF/AGN/NS/OAB/006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .