中等度狭窄患者の臨床転帰のためのフラクショナル フロー リザーブと IVUS (FLAVOUR)
2025年2月5日 更新者：Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital
中間狭窄患者における画像検査と生理学に基づく介入戦略の臨床転帰の比較：中間狭窄患者の臨床転帰のためのフラクショナル フロー リザーブと IVUS (FLAVOUR)
中間冠動脈狭窄症患者におけるFFR（フラクショナルフローリザーブ）ガイド下経皮的冠動脈インターベンション（PCI）戦略の安全性と有効性をIVUS（血管内超音波[IVUS]）ガイド下PCIと比較すること。
調査の概要
詳細な説明
研究の概要 この研究は、中程度の冠動脈狭窄を有する患者における生理学的ガイドまたは画像ガイド付き PCI の安全性と有効性を検証するための前向き非盲検無作為化多施設共同試験です。
主な仮説は、FFR に基づく戦略は、中間冠動脈狭窄症患者の IVUS に基づく戦略と比較して、無作為化後 24 か月で患者指向の複合転帰 (POCO) の非劣性率を示すというものです。
母集団とサンプルサイズの計算を研究する
サンプルサイズの計算 以前の試験のイベント発生率に基づいて、研究者は、PCI の 24 か月後の POCO の発生率を FFR ガイド群で 10%、IVUS ガイド群で 12% と予測しました。
- 主要評価項目: PCI 後 24 か月の患者志向の複合転帰 (全死因死亡、心筋梗塞、再血行再建術の複合)
- 設計: 非劣性、デルタ = 2.5%
- サンプリング比: FFR に基づく戦略: IVUS に基づく戦略 = 1:1
- タイプ I エラー (α): 片側 5%
- 累積期間 : 2 年
- 合計期間 : 4 年 (発生 2 年 + フォローアップ 2 年)
- 仮定: FFR または IVUS に基づく戦略でそれぞれ POCO 10.0% 対 12.0%
- 統計的検出力 (1- β): 90%
- 一次統計手法 : ログランク検定によるカプラン・マイヤー生存分析
- 潜在的な引き出し率 : 合計 2%
- 無作為化における層別化: 真性糖尿病の存在 (600 人の患者 (35%) が糖尿病患者になり、各グループに 300 人の患者が含まれます)
上記の仮定に基づいて、離脱率を考慮して、1,700 人の患者 (各グループ 850 人の患者) がこの研究に登録されます。
- 血行再建術の研究材料と適応症 FFR ガイド戦略アームでは、圧力センサー ワイヤ システムが使用され、血行再建術の基準は FFR ≤ 0.80 です。 充血は、アデノシンの静脈内注入（140ug/kg/分）によって誘発されます。 IVUS ガイド下戦略アームの場合、血行再建術の基準は MLA ≤ 3mm2 または [3mm2 < MLA ≤ 4mm2 およびプラーク負荷 > 70%] です。
- 資金提供 これは、ボストン・サイエンティフィック社からの助成金を受けて研究者主導で行われる研究です。 金銭的なスポンサーシップ以外に、同社はプロトコルの開発、またはこの研究の実施、管理、データ収集、および分析に何の役割も持っていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang、大韓民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
被験者は 19 歳以上である必要があります ② 被験者は侵襲的な生理学的評価または画像評価および PCI を受けるリスク、利点、および治療法の選択肢について口頭で理解を確認することができ、彼/彼女または彼/彼女の法的に権限を与えられた代理人は、関連する研究の前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。手順。
虚血性心疾患が疑われる患者④狭窄度が中等度（肉眼による推定で狭窄率40～70％）の患者で、ステント留置に適しており、さらなる評価のためにFFRまたはIVUSが必要な患者⑤対象血管サイズ> 2.5mm
- 冠動脈の近位から中部に位置する標的病変
除外基準
-次の薬のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌：ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、アデノシン。
活発な病的出血
-過去3か月以内の消化管または泌尿生殖器の大出血。
- 出血性素因の病歴、既知の凝固障害（ヘパリン誘発性血小板減少症を含む） ⑤ 平均余命 2 年未満の非心臓併存疾患 ⑥ 冠動脈バイパス移植片に位置する標的病変 ⑦ 左主冠動脈に位置する標的病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FFRガイド下ステント留置術
薬剤溶出ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンションは、FFR ガイド戦略によって実施されます。
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薬剤溶出性ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンションは、FFR ガイド下戦略アームで次の基準に従って適応されます。 ※血行再建術の基準：FFR≦0.80がPCIの対象となります |
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アクティブコンパレータ：IVUSガイド下ステント留置術
薬剤溶出ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンションは、IVUS ガイド下戦略によって実施されます。
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薬剤溶出性ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンションは、IVUS ガイド下戦略アームで次の基準に従って適応されます。 *血行再建術の基準: 最小管腔面積 (MLA) ≤ 3mm2 または (MLA ≤ 4mm2 AND プラーク負荷 > 70%) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者志向の複合アウトカム
時間枠：24ヶ月
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すべての死亡、心筋梗塞 (MI)、または何らかの血行再建術の複合
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24ヶ月
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長期患者指向の複合結果
時間枠：最大7年
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ARCコンセンサスによるランダム化後の延長された追跡期間中のすべての死、心筋梗塞[MI]または血行再建術の複合。
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最大7年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者志向の複合アウトカム
時間枠：12ヶ月
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すべての死亡、心筋梗塞 (MI)、または任意の
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12ヶ月
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ステント指向複合エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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心臓死、標的血管心筋梗塞、または標的病変血行再建術の複合
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12ヶ月
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ステント指向複合エンドポイント
時間枠：24ヶ月
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心臓死、標的血管心筋梗塞、または標的病変血行再建術の複合
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24ヶ月
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費用対効果分析
時間枠：24ヶ月
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治療とフォローアップの医療費。
コストの見積もりには、使用された医療リソースの使用率を特定することによって総コストを計算するマイクロ コストと、健康保険データから臨床イベントに起因する医療費を計算するマクロ コストが使用されます。
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24ヶ月
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全死因
時間枠：24ヶ月
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あらゆる原因による死亡
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24ヶ月
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心臓死
時間枠：24ヶ月
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心臓死
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24ヶ月
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処置ごとの心筋梗塞を伴わない標的血管および全原因の非致死性心筋梗塞
時間枠：24ヶ月
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-24か月のフォローアップ中の心筋梗塞で、周術期の心筋梗塞はありません
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24ヶ月
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処置ごとの心筋梗塞を伴う標的血管および全原因非致死性心筋梗塞
時間枠：24ヶ月
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周術期心筋梗塞による24ヶ月のフォローアップ中の心筋梗塞
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24ヶ月
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参照された定義を使用した手続き周辺 MI
時間枠：退院時（インデックス手術後1週間）
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PCI後の周術期心筋梗塞の参加者数
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退院時（インデックス手術後1週間）
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標的血管/病変血行再建術
時間枠：24ヶ月
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対象血管/病変での虚血性または血管再生を伴う参加者および血管/病変の数
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24ヶ月
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非標的血管/病変血行再建術
時間枠：24ヶ月
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非標的血管/病変での虚血駆動または血管再生を伴う参加者および血管/病変の数。
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24ヶ月
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血行再建術
時間枠：24ヶ月
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任意の血管/病変での虚血駆動または血行再建術を伴う参加者および血管/病変の数
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24ヶ月
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学術研究コンソーシアムの定義 - ステント血栓症
時間枠：24ヶ月
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明確な/可能性のある/可能性のあるステント血栓症の参加者の数
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24ヶ月
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脳卒中
時間枠：24ヶ月
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虚血性または出血性脳卒中の参加者数
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24ヶ月
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手順の急性成功
時間枠：介入直後
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デバイス関連、病変関連、および手技関連の指標手技の成功 (残存径狭窄 <50% および心筋梗塞の流れにおける血栓溶解 3)
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介入直後
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Seattle Angina Questionnaires で測定した狭心症の重症度
時間枠：12ヶ月
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シアトル狭心症アンケート (身体的制限と狭心症の頻度は、最小: 75-100、軽度: 50-74、中等度: 25-49、重度: 0-24 に分類されました)
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12ヶ月
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Seattle Angina Questionnaires で測定した狭心症の重症度
時間枠：24ヶ月
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シアトル狭心症アンケート (身体的制限と狭心症の頻度は、最小: 75-100、軽度: 50-74、中等度: 25-49、重度: 0-24 に分類されました)
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24ヶ月
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抗血小板剤および脂質低下剤を使用したサブグループの長期患者指向の複合結果
時間枠：最大7年
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すべての死亡、心筋梗塞[MI、peri-procedural Miを含むMI]、または抗血管系剤および脂質低下剤の使用により層状化されたサブグループの拡張された追跡期間中の血行再建術の複合材料
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最大7年
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脂質プロファイルによるサブグループの長期患者指向の複合結果
時間枠：最大7年
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延長された追跡期間中のLDLコレステロール、HDLコレステロール、およびトリグリセリドの変化により層状化されたサブグループの長期患者指向の複合結果
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最大7年
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長期死亡率
時間枠：最大7年
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延長された追跡期間中の全死因と心臓死
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最大7年
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長期心筋梗塞
時間枠：最大7年
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延長された追跡期間中の心筋梗塞
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最大7年
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長期的な血行再建
時間枠：最大7年
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延長された追跡期間中の血行再建術
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最大7年
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長期ターゲット容器障害
時間枠：最大7年
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標的容器の故障（心臓死、標的容器MI、標的血管の血行再建術）
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最大7年
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長期標的血管心筋梗塞
時間枠：最大7年
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拡張された追跡期間中の標的血管心筋梗塞
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最大7年
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長期標的血管の血行再建
時間枠：最大7年
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拡張された追跡期間中の標的血管血行再建術
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最大7年
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長期標的病変の血行再建術
時間枠：最大7年
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拡張された追跡期間中の標的病変の血行再建術
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最大7年
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長期的な非標的病変の血行再建術容器の血行再建容器
時間枠：最大7年
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延長された追跡期間中の非標的病変の血行再建容器血行再建術
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最大7年
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長期ステント血栓症
時間枠：最大7年
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延長された追跡期間中のステント血栓症（明確/可能性/可能性/可能）
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最大7年
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長期脳卒中
時間枠：最大7年
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延長された追跡期間中の脳卒中（虚血および出血性）
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最大7年
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患者指向の複合結果の画期的な分析
時間枠：最大7年
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患者指向の複合結果とその個々の結果コンポーネントの2年の画期的な分析
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最大7年
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医療グループの長期患者指向の複合結果
時間枠：最大7年
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患者指向の複合結果と治療グループの結果の個々の成分
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最大7年
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PCIグループの長期患者指向の複合結果
時間枠：最大7年
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PCIグループにおける患者指向の複合結果とPCIグループの結果の個々のコンポーネント
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最大7年
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PCIの最適化による長期患者指向の複合結果
時間枠：最大7年
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PCIグループの患者間の患者指向の複合結果と個々の結果成分は、PCIの最適化を受けた患者とそうでない人を比較します。
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最大7年
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ターゲット容器障害のランドマーク分析
時間枠：最大7年
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ターゲット容器障害とその個々の結果コンポーネントの2年間のランドマーク分析
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最大7年
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治療グループの長期標的容器不全
時間枠：最大7年
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標的容器の故障と治療グループにおける結果の個々の要素
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最大7年
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PCIグループの長期ターゲット容器障害
時間枠：最大7年
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PCIグループにおけるターゲット容器の故障と結果の個々のコンポーネント
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最大7年
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PCIの最適化による長期ターゲット容器障害
時間枠：最大7年
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PCIグループの患者間の標的容器の故障と個々の結果成分は、PCIの最適化を受けた患者とそうでない患者を比較しました。
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最大7年
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IVUS由来のプラーク特性に応じた長期標的容器障害
時間枠：最大7年
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IVUS由来のプラーク特性に従って、標的容器の故障（心臓死、標的血管MI、標的血管の血行再建術）
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最大7年
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QFR値に応じた長期ターゲット容器障害
時間枠：最大7年
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QFR値に従って拡張された追跡期間中に、標的容器の故障（心臓死、標的容器MI、標的血管の血行再建術）
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最大7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：JianAn Wang, MD, PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 主任研究者：Seung-Jea Tahk, MD, PhD、Ajou University School of Medicine
- 主任研究者：Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月2日
最初の投稿 (推定)
2016年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、最初の原稿の公開後に共有されます
IPD 共有時間枠
データは、試験完了から 12 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。
リクエスタは、データアクセス契約に署名する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。