Fraktionel flowreserve og IVUS for kliniske resultater hos patienter med intermediær stenose (FLAVOUR)
5. februar 2025 opdateret af: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Sammenligning af kliniske resultater mellem billeddannelse og fysiologisk-guidet interventionsstrategi hos patienter med intermediær stenose: Fraktionel flowreserve og IVUS for kliniske resultater hos patienter med intermediær stenose (FLAVOUR)
At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af FFR (fraktionel flow reserve)-guidet perkutan koronar intervention (PCI) strategi med IVUS (intravaskulær ultralyd [IVUS])-guidet PCI hos patienter med intermediær koronar stenose.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesoversigt Dette studie er et prospektivt, åbent, randomiseret multicenterforsøg for at teste sikkerheden og effektiviteten af fysiologi- eller billeddiagnostisk-guidet PCI hos patienter med intermediær koronar stenose.
Den primære hypotese er, at FFR-guidet strategi vil vise non-inferior rate af patientorienterede sammensatte resultater (POCO) 24 måneder efter randomisering sammenlignet med IVUS-guidet strategi hos patienter med intermediær koronar stenose.
Undersøg population og beregning af stikprøvestørrelse
Prøvestørrelsesberegning Baseret på hændelsesraterne fra tidligere forsøg forudsagde forskerne, at frekvensen af POCO 24 måneder efter PCI vil være 10 % i den FFR-guidede arm og 12 % i den IVUS-guidede arm.
- Primært endepunkt: patientorienteret sammensat resultat (en sammensætning af død af alle årsager, MI, enhver gentagen revaskularisering) 24 måneder efter PCI
- Design: non-inferiority , delta = 2,5 %
- Prøveudtagningsforhold: FFR-guidet strategi: IVUS-guidet strategi = 1:1
- Type I fejl (α): Ensidet 5 %
- Optjeningstid: 2 år
- Samlet tid: 4 år (optjening 2 år + opfølgning 2 år)
- Antagelse: POCO 10,0% vs. 12,0% i henholdsvis FFR eller IVUS-guidet strategi
- Statistisk effekt (1- β): 90 %
- Primær statistisk metode: Kaplan-Meier overlevelsesanalyse med log-rank test
- Potentielle tilbagetrækningssatser: i alt 2 %
- Stratificering i randomisering: Tilstedeværelse af diabetes mellitus (600 patienter (35%) vil være diabetespatienter, med 300 patienter i hver gruppe)
Baseret på ovenstående antagelse vil 1.700 patienter (850 patienter i hver gruppe) blive indskrevet i denne undersøgelse under hensyntagen til abstinensrater.
- Forskningsmateriale og indikation for revaskularisering For den FFR-guidede strategiarm vil et tryksensor ledningssystem blive brugt, og kriteriet for revaskularisering er FFR ≤ 0,80. Hyperæmi vil blive induceret ved intravenøs infusion af adenosin (140 ug/kg/min). For den IVUS-guidede strategiarm er kriteriet for revaskularisering MLA ≤ 3 mm2 eller [3 mm2 < MLA ≤ 4 mm2 og plakbelastning > 70 %].
- Finansiering Dette er en efterforsker-initieret undersøgelse med støtte fra Boston Scientific. Udover økonomisk sponsorering har virksomheden ingen rolle i protokoludvikling eller implementering, styring, dataindsamling og analyse af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1700
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang, Korea, Republikken
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Forsøgspersonen skal være ≥ 19 år. procedure.
Patienter, der er mistænkt for iskæmisk hjertesygdom ④ Patienter med mellemliggende stenosegrad (40-70 % stenose ved visuel vurdering), der er kvalificerede til stentimplantation, og som har behov for FFR eller IVUS til yderligere evaluering ⑤ Målkarstørrelse > 2,5 mm
- Mållæsioner lokaliseret ved den proksimale til midterste del af kranspulsåren
Eksklusionskriterier
Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af følgende lægemidler: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Adenosin.
Aktiv patologisk blødning
Gastrointestinal eller genitourinær større blødning inden for de foregående 3 måneder.
- Anamnese med blødningsdiatese, kendt koagulopati (inklusive heparin-induceret trombocytopeni) ⑤ Ikke-kardiale co-morbide tilstande med forventet levetid < 2 år ⑥ Mållæsion lokaliseret i koronar arterielt bypasstransplantat ⑦ Mållæsion lokaliseret i venstre hovedkranspulsåre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FFR-styret stenting
Perkutan koronarintervention ved brug af lægemiddel-eluerende stent(er) vil blive udført ved FFR-guidet strategi.
|
Den perkutane koronarintervention ved brug af lægemiddeleluerende stent vil blive indiceret i henhold til følgende kriterier i den FFR-guidede strategiarm * Kriterier for revaskularisering: FFR ≤ 0,80 vil blive målrettet for PCI |
|
Aktiv komparator: IVUS-styret stenting
Perkutan koronarintervention ved brug af lægemiddel-eluerende stent(er) vil blive udført ved IVUS-guidet strategi.
|
Den perkutane koronarintervention ved brug af lægemiddel-eluerende stent vil blive indiceret i henhold til følgende kriterier i den IVUS-guidede strategiarm * Kriterier for revaskularisering: Minimum lumenareal (MLA) ≤ 3 mm2 eller (MLA ≤ 4 mm2 OG Plaquebyrde >70 %) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientorienteret sammensat resultat
Tidsramme: 24 måneder
|
en sammensætning af alle dødsfald, myokardieinfarkt (MI) eller enhver revaskularisering
|
24 måneder
|
|
Langvarig patientorienteret sammensat resultat
Tidsramme: Op til 7 år
|
En sammensat af al død, myokardieinfarkt [MI, inklusive peri-procedurel MI] eller enhver revaskularisering i den forlængede opfølgningsperiode efter randomisering i henhold til lysbue-konsensus.
|
Op til 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientorienteret sammensat resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
en sammensætning af alle dødsfald, myokardieinfarkt (MI) eller evt
|
12 måneder
|
|
Stentorienteret sammensat endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
en sammensætning af hjertedød, mål-kar MI eller mållæsion revaskularisering
|
12 måneder
|
|
Stentorienteret sammensat endepunkt
Tidsramme: 24 måneder
|
en sammensætning af hjertedød, mål-kar MI eller mållæsion revaskularisering
|
24 måneder
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
|
lægeudgifter til behandling og opfølgning.
Omkostningsestimater anvender mikroomkostninger, de samlede omkostninger ved at identificere brugen af medicinske ressourcer, og makroomkostninger, medicinske udgifter som følge af kliniske hændelser fra sygesikringsdata.
|
24 måneder
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
|
død af enhver årsag
|
24 måneder
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 24 måneder
|
død af hjertesygdom
|
24 måneder
|
|
Målkar- og myokardieinfarkt uden dødsfald uden per-procedurel myokardieinfarkt
Tidsramme: 24 måneder
|
Myokardieinfarkt i 24 måneders opfølgning uden periprocedurelt myokardieinfarkt
|
24 måneder
|
|
Målkar- og ikke-dødelig myokardieinfarkt med alle årsager med per-procedurel myokardieinfarkt
Tidsramme: 24 måneder
|
Myokardieinfarkt i 24 måneders opfølgning med periproceduralt myokardieinfarkt
|
24 måneder
|
|
Peri-procedurel MI ved hjælp af refererede definitioner
Tidsramme: Ved udskrivelse (1 uge efter indeksprocedure)
|
Antal deltagere med peri-procedurel myokardieinfarkt efter PCI
|
Ved udskrivelse (1 uge efter indeksprocedure)
|
|
Målkar/læsion revaskularisering
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal deltagere og kar/læsioner med iskæmi-drevet eller eventuelle reavaskulariseringer ved målkar/læsion
|
24 måneder
|
|
Ikke-målkar/læsion revaskularisering
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal deltagere og kar/læsioner med iskæmi-drevet eller eventuelle reavaskulariseringer ved ikke-målkar/læsion.
|
24 måneder
|
|
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal deltagere og kar/læsioner med iskæmi-drevet eller eventuelle revaskulariseringer ved ethvert kar/læsion
|
24 måneder
|
|
Akademisk forskningskonsortium defineret - Stenttrombose
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal deltagere med sikker/sandsynlig/mulig stenttrombose
|
24 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal deltagere med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
|
24 måneder
|
|
Akut succes af proceduren
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Udstyrsrelateret, læsionsrelateret og procedurerelateret succes af indeksprocedure (restdiameterstenose <50 % og trombolyse i myokardieinfarktflow 3)
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Angina-alvorlighed målt med Seattle Angina-spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
|
Seattle angina spørgeskemaer (fysisk begrænsning og angina frekvens blev klassificeret som minimal: 75-100, mild: 50-74, moderat: 25-49, svær: 0-24)
|
12 måneder
|
|
Angina-alvorlighed målt med Seattle Angina-spørgeskemaer
Tidsramme: 24 måneder
|
Seattle angina spørgeskemaer (fysisk begrænsning og angina frekvens blev klassificeret som minimal: 75-100, mild: 50-74, moderat: 25-49, svær: 0-24)
|
24 måneder
|
|
Langvarig patientorienteret sammensat resultat i undergrupper ved hjælp af anti-plateletmiddel og lipidsænkende midler
Tidsramme: Op til 7 år
|
En sammensætning af al død, myokardieinfarkt [MI, inklusive peri-procedurel MI] eller enhver revaskularisering i den forlængede opfølgningsperiode i undergrupper, der er lagdelt ved anvendelse af anti-platelet-middel og lipid-sænkende midler
|
Op til 7 år
|
|
Langvarig patientorienteret sammensat resultat i undergrupper af lipidprofiler
Tidsramme: Op til 7 år
|
Langvarig patientorienteret sammensat resultat i undergrupper stratificeret ved ændringer i LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerid i den udvidede opfølgningsperiode
|
Op til 7 år
|
|
Langsigtet dødelighed
Tidsramme: Op til 7 år
|
All-årsag og hjertedød i den forlængede opfølgningsperiode
|
Op til 7 år
|
|
Langvarig myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 7 år
|
Myokardieinfarkt i den forlængede opfølgningsperiode
|
Op til 7 år
|
|
Langvarig enhver revaskularisering
Tidsramme: Op til 7 år
|
Enhver revaskularisering i den forlængede opfølgningsperiode
|
Op til 7 år
|
|
Langvarig målfartøjssvigt
Tidsramme: Op til 7 år
|
Målfartøjsfejl (hjertedød, målfartøj MI, målbeholder revaskularisering) i den forlængede opfølgningsperiode
|
Op til 7 år
|
|
Langvarig målfartøjsmyokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 7 år
|
Målfartøjsmyokardieinfarkt i den forlængede opfølgningsperiode
|
Op til 7 år
|
|
Langvarig målfartøjs revaskularisering
Tidsramme: Op til 7 år
|
Målkarrevaskularisering i den forlængede opfølgningsperiode
|
Op til 7 år
|
|
Langvarig mållæsion revaskularisering
Tidsramme: Op til 7 år
|
Mållæsion revaskularisering i den forlængede opfølgningsperiode
|
Op til 7 år
|
|
Langvarig ikke-mål-læsion revaskulariserings-målskib revaskularisering
Tidsramme: Op til 7 år
|
Ikke-mållæsions revaskulariserings-målskibs revaskularisering i den forlængede opfølgningsperiode
|
Op til 7 år
|
|
Langvarig stenttrombose
Tidsramme: Op til 7 år
|
Stent-trombose (bestemt/sandsynlig/mulig) i den udvidede opfølgningsperiode
|
Op til 7 år
|
|
Langvarigt slagtilfælde
Tidsramme: Op til 7 år
|
Slag (iskæmisk og hæmoragisk) i den forlængede opfølgningsperiode
|
Op til 7 år
|
|
Landmærkeanalyse til patientorienteret sammensat resultat
Tidsramme: Op til 7 år
|
En 2-årig vartegnanalyse af patientorienteret sammensat resultat og dets individuelle resultatkomponenter
|
Op til 7 år
|
|
Langvarig patientorienteret sammensat resultat i den medicinske behandlingsgruppe
Tidsramme: Op til 7 år
|
Patientorienteret sammensat resultat og individuelle komponenter af resultater i den medicinske behandlingsgruppe
|
Op til 7 år
|
|
Langvarig patientorienteret sammensat resultat i PCI-gruppen
Tidsramme: Op til 7 år
|
Patientorienteret sammensat resultat og individuelle komponenter af resultater i PCI-gruppen
|
Op til 7 år
|
|
Langvarig patientorienteret sammensat resultat i henhold til PCI-optimering
Tidsramme: Op til 7 år
|
Patientorienteret sammensat resultat og individuelle resultatkomponenter blandt patienter i PCI-gruppen, hvilket sammenligner dem, der modtog PCI-optimering til dem, der ikke gjorde det.
|
Op til 7 år
|
|
Landmærkeanalyse for målfartøjssvigt
Tidsramme: Op til 7 år
|
En 2 -årig vartegnanalyse af målkarfejl og dets individuelle resultatkomponenter
|
Op til 7 år
|
|
Langvarig målfartøjssvigt i gruppen med medicinsk behandling
Tidsramme: Op til 7 år
|
Målfartøjssvigt og individuelle komponenter af resultater i gruppen med medicinsk behandling
|
Op til 7 år
|
|
Langvarig målfartøjssvigt i PCI-gruppen
Tidsramme: Op til 7 år
|
Målfartøjsfejl og individuelle komponenter af resultater i PCI -gruppen
|
Op til 7 år
|
|
Langsigtede målfartøjssvigt i henhold til PCI-optimering
Tidsramme: Op til 7 år
|
Målfartøjsfejl og individuelle resultatkomponenter blandt patienter i PCI -gruppen, hvor de sammenlignede dem, der modtog PCI -optimering til dem, der ikke gjorde det.
|
Op til 7 år
|
|
Langsigtede målfartøjssvigt i henhold til IVUS-afledte plakkegenskaber
Tidsramme: Op til 7 år
|
Målfartøjssvigt (hjertedød, målfartøj MI, målfartøjets revaskularisering) i den forlængede opfølgningsperiode i henhold til IVUS-afledte plakkegenskaber
|
Op til 7 år
|
|
Langsigtede målfartøjssvigt i henhold til QFR-værdier
Tidsramme: Op til 7 år
|
Målfartøjssvigt (hjertedød, målfartøj MI, målbeholder revaskularisering) i den forlængede opfølgningsperiode i henhold til QFR-værdier
|
Op til 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JianAn Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Ledende efterforsker: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2016
Først opslået (Anslået)
3. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2025
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT02673424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede data vil blive delt efter offentliggørelsen af det første manuskript
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 12 måneder efter studiets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel.
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .