Reserva de Fluxo Fracionado e IVUS para Desfechos Clínicos em Pacientes com Estenose Intermediária (FLAVOUR)
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Comparação de resultados clínicos entre estratégia de intervenção guiada por imagem e fisiologia em pacientes com estenose intermediária: reserva de fluxo fracionada e IVUS para resultados clínicos em pacientes com estenose intermediária (FLAVOUR)
Comparar a segurança e a eficácia da estratégia de intervenção coronária percutânea (ICP) guiada por FFR (reserva de fluxo fracionado) com a ICP guiada por ultrassom intravascular (USIV) em pacientes com estenose coronária intermediária.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral do estudo Este estudo é um estudo prospectivo, aberto, randomizado e multicêntrico para testar a segurança e a eficácia da ICP guiada por fisiologia ou imagem em pacientes com estenose coronária intermediária.
A hipótese principal é que a estratégia guiada por FFR mostrará uma taxa não inferior de resultados compostos orientados para o paciente (POCO) 24 meses após a randomização, em comparação com a estratégia guiada por IVUS em pacientes com estenose coronária intermediária.
População do estudo e cálculo do tamanho da amostra
Cálculo do tamanho da amostra Com base nas taxas de eventos de estudos anteriores, os investigadores previram que as taxas de POCO 24 meses após a ICP serão de 10% no braço guiado por FFR e de 12% no braço guiado por IVUS.
- Desfecho primário: desfecho composto orientado para o paciente (um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, qualquer revascularização repetida) 24 meses após a ICP
- Design: não inferioridade, delta = 2,5%
- Taxa de amostragem: estratégia guiada por FFR : estratégia guiada por IVUS = 1:1
- Erro tipo I (α): unilateral 5%
- Prazo de execução: 2 anos
- Tempo total: 4 anos (acumulação de 2 anos + acompanhamento de 2 anos)
- Premissa: POCO 10,0% vs. 12,0% em FFR ou estratégia guiada por IVUS, respectivamente
- Poder estatístico (1- β): 90%
- Método estatístico primário: análise de sobrevivência de Kaplan-Meier com teste de log-rank
- Taxas de retirada potenciais: total de 2%
- Estratificação na Randomização: Presença de Diabetes Mellitus (600 pacientes (35%) serão Diabéticos, com 300 pacientes em cada grupo)
Com base na suposição acima, 1.700 pacientes (850 pacientes em cada grupo) serão incluídos neste estudo considerando as taxas de desistência.
- Materiais de Pesquisa e Indicação para Revascularização Para o braço da estratégia guiada por FFR, será utilizado um sistema de fio sensor de pressão e o critério para revascularização é FFR ≤ 0,80. A hiperemia será induzida por infusão intravenosa de adenosina (140ug/kg/min). Para o braço da estratégia guiada por IVUS, o critério para revascularização é MLA ≤ 3mm2 ou [3mm2 < MLA ≤ 4mm2 e carga de placa > 70%].
- Financiamento Este é um estudo iniciado pelo investigador com apoio financeiro da Boston Scientific. Além do patrocínio financeiro, a empresa não tem nenhum papel no desenvolvimento do protocolo ou na implementação, gerenciamento, coleta de dados e análise deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang, Republica da Coréia
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
O sujeito deve ter ≥ 19 anos ② O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber avaliação fisiológica ou de imagem invasiva e ICP e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer estudo relacionado procedimento.
Pacientes com suspeita de cardiopatia isquêmica ④ Pacientes com grau intermediário de estenose (40-70% de estenose por estimativa visual) elegíveis para implantação de stent que precisam de FFR ou IVUS para avaliação adicional ⑤ Tamanho do vaso alvo > 2,5 mm
- Lesões-alvo localizadas na parte proximal a média da artéria coronária
Critério de exclusão
Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: Heparina, Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Adenosina.
Sangramento patológico ativo
Hemorragia importante gastrointestinal ou geniturinária nos últimos 3 meses.
- História de diátese hemorrágica, coagulopatia conhecida (incluindo trombocitopenia induzida por heparina) ⑤ Comorbidades não cardíacas com expectativa de vida < 2 anos ⑥ Lesão-alvo localizada em ponte de revascularização do miocárdio ⑦ Lesão-alvo localizada no tronco da coronária esquerda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Stent guiado por FFR
A intervenção coronária percutânea com stent(s) farmacológico(s) será realizada por estratégia guiada por FFR.
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A intervenção coronária percutânea com stent farmacológico será indicada de acordo com os seguintes critérios no braço da estratégia guiada por FFR * Critérios para revascularização: O FFR ≤ 0,80 será alvo de ICP |
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Comparador Ativo: Stent guiado por IVUS
A intervenção coronária percutânea com uso de stent(s) farmacológico(s) será realizada por estratégia guiada por USIC.
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A intervenção coronária percutânea com stent farmacológico será indicada de acordo com os seguintes critérios no braço da estratégia guiada por USIC * Critérios para revascularização: Área mínima do lúmen (MLA) ≤ 3mm2 ou (MLA ≤ 4mm2 E carga de placa >70%) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado composto orientado para o paciente
Prazo: 24 meses
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um composto de todas as mortes, infarto do miocárdio (IM) ou qualquer revascularização
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24 meses
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Resultado composto orientado ao paciente a longo prazo
Prazo: Até 7 anos
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Um composto de toda a morte, infarto do miocárdio [MI, incluindo IM peri-procedural] ou qualquer revascularização durante o período de acompanhamento prolongado após a randomização de acordo com o consenso do arco.
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Até 7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado composto orientado para o paciente
Prazo: 12 meses
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um composto de todas as mortes, infarto do miocárdio (IM) ou qualquer
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12 meses
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Endpoint composto orientado para stent
Prazo: 12 meses
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um composto de morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo
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12 meses
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Endpoint composto orientado para stent
Prazo: 24 meses
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um composto de morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo
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24 meses
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Análise de custo-efetividade
Prazo: 24 meses
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despesas médicas de tratamento e acompanhamento.
As estimativas de custos utilizam o microcusteio, o custo total pela identificação da utilização dos recursos médicos utilizados, e o macrocusteio, despesas médicas resultantes de eventos clínicos de dados de planos de saúde.
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24 meses
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Morte por todas as causas
Prazo: 24 meses
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morte por qualquer causa
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24 meses
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Morte cardíaca
Prazo: 24 meses
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morte por causa cardíaca
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24 meses
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Vaso-alvo e infarto do miocárdio não fatal por todas as causas sem infarto do miocárdio per-procedimento
Prazo: 24 meses
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Infarto do miocárdio durante seguimento de 24 meses sem infarto do miocárdio periprocedimento
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24 meses
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Vaso-alvo e infarto do miocárdio não fatal por todas as causas com infarto do miocárdio per-procedimento
Prazo: 24 meses
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Infarto do miocárdio durante 24 meses de seguimento com infarto do miocárdio periprocedimento
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24 meses
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IM periprocedimento usando as definições referidas
Prazo: Na alta (1 semana após o procedimento índice)
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Número de participantes com infarto do miocárdio periprocedimento após ICP
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Na alta (1 semana após o procedimento índice)
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Revascularização do vaso/lesão alvo
Prazo: 24 meses
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Número de participantes e vasos/lesões com isquemia ou quaisquer revascularizações no vaso/lesão alvo
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24 meses
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Vaso não alvo/revascularização da lesão
Prazo: 24 meses
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Número de participantes e vasos/lesões com isquemia ou quaisquer revascularizações em vasos/lesões não-alvo.
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24 meses
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Qualquer revascularização
Prazo: 24 meses
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Número de participantes e vasos/lesões com isquemia ou quaisquer revascularizações em qualquer vaso/lesão
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24 meses
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Consórcio de Pesquisa Acadêmica definido - Trombose de stent
Prazo: 24 meses
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Número de participantes com trombose de stent definida/provável/possível
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24 meses
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AVC
Prazo: 24 meses
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Número de participantes com AVC isquêmico ou hemorrágico
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24 meses
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Sucesso agudo do procedimento
Prazo: logo após a intervenção
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Sucesso relacionado ao dispositivo, relacionado à lesão e relacionado ao procedimento do procedimento índice (estenose do diâmetro residual <50% e trombólise no fluxo de infarto do miocárdio 3)
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logo após a intervenção
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Gravidade da angina medida com questionários de angina de Seattle
Prazo: 12 meses
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Questionários de angina de Seattle (a limitação física e a frequência da angina foram classificadas como mínima: 75-100, leve: 50-74, moderada: 25-49, grave: 0-24)
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12 meses
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Gravidade da angina medida com questionários de angina de Seattle
Prazo: 24 meses
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Questionários de angina de Seattle (a limitação física e a frequência da angina foram classificadas como mínima: 75-100, leve: 50-74, moderada: 25-49, grave: 0-24)
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24 meses
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Resultado composto orientado ao paciente a longo prazo em subgrupos por uso de agentes anti-plaquetários e agentes de solweing lipídios
Prazo: Até 7 anos
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Um composto de toda a morte, infarto do miocárdio [MI, incluindo IM peri-procedural] ou qualquer revascularização durante o período de acompanhamento prolongado em subgrupos estratificados pelo uso de agente anti-plaquetário e agentes de abreção lipídica
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Até 7 anos
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Resultado composto orientado ao paciente a longo prazo em subgrupos por perfis lipídicos
Prazo: Até 7 anos
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Resultado composto orientado a pacientes a longo prazo em subgrupos estratificados por alterações no colesterol LDL, HDL-colesterol e triglicerídeo durante o período de acompanhamento prolongado
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Até 7 anos
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Mortalidade a longo prazo
Prazo: Até 7 anos
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Morte em todas as causas e cardíacos durante o período de acompanhamento prolongado
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Até 7 anos
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Infarto do miocárdio a longo prazo
Prazo: Até 7 anos
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Infarto do miocárdio durante o período de acompanhamento prolongado
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Até 7 anos
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A longo prazo qualquer revascularização
Prazo: Até 7 anos
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Qualquer revascularização durante o período de acompanhamento prolongado
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Até 7 anos
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Falha do vaso-alvo de longo prazo
Prazo: Até 7 anos
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Falha do vaso alvo (morte cardíaca, vaso alvo MI, revascularização do vaso alvo) durante o período de acompanhamento prolongado
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Até 7 anos
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Infarto do miocárdio do vaso alvo de longo prazo
Prazo: Até 7 anos
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Infarto do miocárdio do vaso alvo durante o período de acompanhamento prolongado
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Até 7 anos
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Revascularização do vaso-alvo de longo prazo
Prazo: Até 7 anos
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Revascularização do vaso-alvo durante o período de acompanhamento prolongado
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Até 7 anos
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Revascularização da lesão-alvo de longo prazo
Prazo: Até 7 anos
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Revascularização da lesão-alvo durante o período de acompanhamento prolongado
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Até 7 anos
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Lesão a longo prazo Lesão Revascularização Revascularização do alvo da alvo
Prazo: Até 7 anos
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Revascularização do vaso de alvo da lesão não-alvo durante o período de acompanhamento prolongado
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Até 7 anos
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Trombose do stent a longo prazo
Prazo: Até 7 anos
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Trombose Stent (definitiva/provável/possível) durante o período de acompanhamento prolongado
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Até 7 anos
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AVC de longo prazo
Prazo: Até 7 anos
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AVC (isquêmico e hemorrágico) durante o período de acompanhamento prolongado
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Até 7 anos
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Análise de marco para resultado composto orientado ao paciente
Prazo: Até 7 anos
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Uma análise marcante de 2 anos do resultado composto orientado ao paciente e de seus componentes individuais de resultados
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Até 7 anos
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Resultado composto de longo prazo orientado ao paciente no grupo de tratamento médico
Prazo: Até 7 anos
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Resultado composto orientado ao paciente e componentes individuais de resultados no grupo de tratamento médico
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Até 7 anos
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Resultado composto orientado ao paciente a longo prazo no grupo PCI
Prazo: Até 7 anos
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Resultado composto orientado ao paciente e componentes individuais de resultados no grupo PCI
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Até 7 anos
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Resultado composto orientado ao paciente a longo prazo de acordo com a otimização da PCI
Prazo: Até 7 anos
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Resultado composto orientado ao paciente e componentes de resultados individuais entre os pacientes do grupo PCI, comparando aqueles que receberam otimização de ICP com aqueles que não o receberam.
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Até 7 anos
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Análise de marco para falha do vaso -alvo
Prazo: Até 7 anos
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Uma análise marcante de 2 anos da falha do vaso -alvo e de seus componentes individuais de resultados
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Até 7 anos
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Falha do vaso-alvo de longo prazo no grupo de tratamento médico
Prazo: Até 7 anos
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Falha do vaso alvo e componentes individuais dos resultados no grupo de tratamento médico
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Até 7 anos
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Falha do vaso-alvo de longo prazo no grupo PCI
Prazo: Até 7 anos
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Falha do vaso alvo e componentes individuais de resultados no grupo PCI
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Até 7 anos
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Falha do vaso-alvo de longo prazo de acordo com a otimização da PCI
Prazo: Até 7 anos
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Falha do vaso alvo e componentes de resultados individuais entre os pacientes do grupo PCI, comparando aqueles que receberam otimização de ICP com aqueles que não o receberam.
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Até 7 anos
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Falha do vaso-alvo de longo prazo de acordo com as características da placa derivada de IVUs
Prazo: Até 7 anos
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Falha do vaso-alvo (morte cardíaca, vaso alvo MI, revascularização do vaso-alvo) durante o período de acompanhamento prolongado, de acordo com as características da placa derivada de IVUs
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Até 7 anos
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Falha do vaso-alvo de longo prazo de acordo com os valores da QFR
Prazo: Até 7 anos
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Falha do vaso alvo (morte cardíaca, vaso alvo MI, revascularização do vaso-alvo) durante o período de acompanhamento prolongado de acordo com os valores da QFR
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Até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JianAn Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigador principal: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
- Investigador principal: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
3 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT02673424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados após a publicação do primeiro manuscrito
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 12 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão Independente externo.
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .