Fraksjonell strømningsreserve og IVUS for kliniske utfall hos pasienter med middels stenose (FLAVOUR)
5. februar 2025 oppdatert av: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Sammenligning av kliniske resultater mellom bildediagnostikk og fysiologisk-veiledet intervensjonsstrategi hos pasienter med middels stenose: Fraksjonell FLOW Reserve og IVUS for kliniske resultater hos pasienter med middels stenose (FLAVOUR)
For å sammenligne sikkerheten og effekten av FFR (fraksjonell strømningsreserve)-guidet perkutan koronar intervensjon (PCI) strategi med IVUS (intravaskulær ultralyd [IVUS])-veiledet PCI hos pasienter med intermediær koronar stenose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieoversikt Denne studien er en prospektiv, åpen, randomisert, multisenterstudie for å teste sikkerheten og effekten av fysiologi- eller bildebehandlingsveiledet PCI hos pasienter med intermediær koronar stenose.
Den primære hypotesen er at FFR-veiledet strategi vil vise ikke-inferiør rate av pasientorienterte sammensatte utfall (POCO) ved 24 måneder etter randomisering, sammenlignet med IVUS-veiledet strategi hos pasienter med intermediær koronar stenose.
Studiepopulasjon og beregning av utvalgsstørrelse
Beregning av prøvestørrelse Basert på hendelsesratene fra tidligere studier, spådde etterforskerne at frekvensen av POCO ved 24 måneder etter PCI vil være 10 % i den FFR-guidede armen og 12 % i den IVUS-guidede armen.
- Primært endepunkt: pasientorientert sammensatt resultat (en sammensetning av død av alle årsaker, MI, eventuell gjentatt revaskularisering) 24 måneder etter PCI
- Design: non-inferiority , delta = 2,5 %
- Prøvetakingsforhold: FFR-veiledet strategi : IVUS-veiledet strategi = 1:1
- Type I-feil (α): Ensidig 5 %
- Opptjeningstid: 2 år
- Total tid: 4 år (opptjening 2 år + oppfølging 2 år)
- Forutsetning: POCO 10,0 % vs. 12,0 % i henholdsvis FFR eller IVUS-veiledet strategi
- Statistisk styrke (1- β): 90 %
- Primær statistisk metode: Kaplan-Meier overlevelsesanalyse med log-rank test
- Potensielle uttaksrater: totalt 2 %
- Stratifisering i randomisering: Tilstedeværelse av diabetes mellitus (600 pasienter (35%) vil være diabetespasienter, med 300 pasienter i hver gruppe)
Basert på antakelsen ovenfor vil 1700 pasienter (850 pasienter i hver gruppe) bli registrert i denne studien med hensyn til abstinensrater.
- Forskningsmateriale og indikasjon for revaskularisering For den FFR-guidede strategiarmen vil et trykksensortrådsystem bli brukt og kriteriet for revaskularisering er FFR ≤ 0,80. Hyperemi vil bli indusert ved intravenøs infusjon av adenosin (140 ug/kg/min). For den IVUS-veiledede strategiarmen er kriteriet for revaskularisering MLA ≤ 3 mm2 eller [3 mm2 < MLA ≤ 4 mm2 og plakkbelastning > 70 %].
- Finansiering Dette er en etterforsker-initiert studie med støtte fra Boston Scientific. Bortsett fra økonomisk sponsing har selskapet ingen rolle i protokollutvikling eller implementering, styring, datainnsamling og analyse av denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1700
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang, Korea, Republikken
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Forsøkspersonen må være ≥ 19 år. fremgangsmåte.
Pasienter mistenkt for iskemisk hjertesykdom ④ Pasienter med middels stenosegrad (40-70 % stenose ved visuell estimering) kvalifisert for stentimplantasjon som trenger FFR eller IVUS for videre evaluering ⑤ Målkarstørrelse > 2,5 mm
- Mål lesjoner lokalisert i den proksimale til midtre delen av kranspulsåren
Eksklusjonskriterier
Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Adenosine.
Aktiv patologisk blødning
Gastrointestinal eller genitourinær stor blødning i løpet av de siste 3 månedene.
- Anamnese med blødningsdiatese, kjent koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni) ⑤ Ikke-kardiale komorbide tilstander med forventet levealder < 2 år ⑥ Mållesjon lokalisert i koronar arteriell bypass-graft ⑦ Mållesjon lokalisert i venstre hovedkranspulsåre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FFR-veiledet stenting
Perkutan koronarintervensjon ved bruk av medikamenteluerende stent(er) vil bli utført etter FFR-veiledet strategi.
|
Den perkutane koronarintervensjonen ved bruk av medikamenteluerende stent vil være indisert i henhold til følgende kriterier i den FFR-veiledede strategiarmen * Kriterier for revaskularisering: FFR ≤ 0,80 vil bli målrettet for PCI |
|
Aktiv komparator: IVUS-veiledet stenting
Perkutan koronarintervensjon ved bruk av medikamenteluerende stent(er) vil bli utført etter IVUS-veiledet strategi.
|
Den perkutane koronarintervensjonen ved bruk av medikamenteluerende stent vil være indisert i henhold til følgende kriterier i IVUS-veiledet strategiarm * Kriterier for revaskularisering: Minimum lumenareal (MLA) ≤ 3 mm2 eller (MLA ≤ 4 mm2 OG plakkbelastning >70 %) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientorientert sammensatt resultat
Tidsramme: 24 måneder
|
en sammensetning av alle dødsfall, hjerteinfarkt (MI) eller enhver revaskularisering
|
24 måneder
|
|
Langsiktig pasientorientert sammensatt utfall
Tidsramme: Opptil 7 år
|
En sammensatt av all død, hjerteinfarkt [MI, inkludert peri-procedural MI] eller noen revaskularisering i den utvidede oppfølgingsperioden etter randomisering i henhold til ARC-konsensus.
|
Opptil 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientorientert sammensatt resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
en sammensetning av alle dødsfall, hjerteinfarkt (MI) eller andre
|
12 måneder
|
|
Stentorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
en sammensetning av hjertedød, mål-kar MI, eller mållesjon revaskularisering
|
12 måneder
|
|
Stentorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 24 måneder
|
en sammensetning av hjertedød, mål-kar MI, eller mållesjon revaskularisering
|
24 måneder
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
|
medisinske utgifter til behandling og oppfølging.
Kostnadsestimater bruker mikrokostnad, den totale kostnaden ved å identifisere bruken av medisinske ressurser som er brukt, og makrokoster, medisinske utgifter som følge av kliniske hendelser fra helseforsikringsdata.
|
24 måneder
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
|
død uansett årsak
|
24 måneder
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 24 måneder
|
død av hjertesykdom
|
24 måneder
|
|
Målfartøy og ikke-fatalt hjerteinfarkt av alle årsaker uten hjerteinfarkt per prosedyre
Tidsramme: 24 måneder
|
Hjerteinfarkt i løpet av 24 måneders oppfølging uten periproseduralt hjerteinfarkt
|
24 måneder
|
|
Målfartøy og ikke-dødelig hjerteinfarkt av alle årsaker med hjerteinfarkt per prosedyre
Tidsramme: 24 måneder
|
Hjerteinfarkt i løpet av 24 måneders oppfølging med periproseduralt hjerteinfarkt
|
24 måneder
|
|
Peri-prosedyre MI ved å bruke refererte definisjoner
Tidsramme: Ved utskrivning (1 uke etter indeksprosedyre)
|
Antall deltakere med peri-prosessuelt hjerteinfarkt etter PCI
|
Ved utskrivning (1 uke etter indeksprosedyre)
|
|
Mål kar/lesjon revaskularisering
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall deltakere og kar/lesjoner med iskemi-drevet eller eventuelle reavaskulariseringer ved målkar/lesjon
|
24 måneder
|
|
Ikke-mål kar/lesjon revaskularisering
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall deltakere og kar/lesjoner med iskemi-drevet eller eventuelle reavaskulariseringer ved ikke-målkar/lesjon.
|
24 måneder
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall deltakere og kar/lesjoner med iskemi-drevet eller eventuelle revaskulariseringer ved ethvert kar/lesjon
|
24 måneder
|
|
Academic Research Consortium definert - Stenttrombose
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall deltakere med sikker/sannsynlig/mulig stenttrombose
|
24 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall deltakere med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
|
24 måneder
|
|
Akutt suksess med prosedyren
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Utstyrsrelatert, lesjonsrelatert og prosedyrerelatert suksess for indeksprosedyre (restdiameterstenose <50 % og trombolyse i myokardinfarktstrøm 3)
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Angina alvorlighetsgrad målt med Seattle Angina Questionnaires
Tidsramme: 12 måneder
|
Seattle angina spørreskjemaer (fysisk begrensning og angina frekvens ble klassifisert som minimal: 75-100, mild: 50-74, moderat: 25-49, alvorlig: 0-24)
|
12 måneder
|
|
Angina alvorlighetsgrad målt med Seattle Angina Questionnaires
Tidsramme: 24 måneder
|
Seattle angina spørreskjemaer (fysisk begrensning og angina frekvens ble klassifisert som minimal: 75-100, mild: 50-74, moderat: 25-49, alvorlig: 0-24)
|
24 måneder
|
|
Langsiktig pasientorientert sammensatt utfall i undergrupper ved bruk av anti-platelet-middel og lipidsenkende midler
Tidsramme: Opptil 7 år
|
En sammensatt av all død, hjerteinfarkt [MI, inkludert peri-procedural MI] eller noen revaskularisering i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden i undergrupper stratifisert ved bruk av anti-platet-middel og lipidsenkende midler
|
Opptil 7 år
|
|
Langsiktig pasientorientert sammensatt utfall i undergrupper av lipidprofiler
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Langsiktig pasientorientert sammensatt utfall i undergrupper stratifisert ved endringer i LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserid i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden
|
Opptil 7 år
|
|
Langsiktig dødelighet
Tidsramme: Opptil 7 år
|
All-årsak og hjertedød i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden
|
Opptil 7 år
|
|
Langvarig hjerteinfarkt
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Hjerteinfarkt i den utvidede oppfølgingsperioden
|
Opptil 7 år
|
|
Langsiktig enhver revaskularisering
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Enhver revaskularisering i den utvidede oppfølgingsperioden
|
Opptil 7 år
|
|
Langsiktig målkarfeil
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Målkarfeil (hjertedød, målfartøy MI, målkar revaskularisering) i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden
|
Opptil 7 år
|
|
Langsiktig målfartøy hjerteinfarkt
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Målkar-hjerteinfarkt i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden
|
Opptil 7 år
|
|
Langsiktig målkar-revaskularisering
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Målkar-revaskularisering i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden
|
Opptil 7 år
|
|
Langsiktig mållesjon revaskularisering
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Mållesjonens revaskularisering i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden
|
Opptil 7 år
|
|
Langvarig ikke-mål lesjon Revaskulariserings-mål Fartøy Revaskularisering
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Ikke-mål lesjon revaskularisering-målskar revaskularisering i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden
|
Opptil 7 år
|
|
Langsiktig stent trombose
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Stent trombose (bestemt/sannsynlig/mulig) i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden
|
Opptil 7 år
|
|
Langsiktig hjerneslag
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Hjerneslag (iskemisk og hemoragisk) i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden
|
Opptil 7 år
|
|
Landemerkeanalyse for pasientorientert sammensatt utfall
Tidsramme: Opptil 7 år
|
En 2-årig landemerkeanalyse av pasientorientert sammensatt utfall og dets individuelle utfallskomponenter
|
Opptil 7 år
|
|
Langsiktig pasientorientert sammensatt utfall i den medisinske behandlingsgruppen
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Pasientorientert sammensatt utfall og individuelle komponenter av resultatene i den medisinske behandlingsgruppen
|
Opptil 7 år
|
|
Langsiktig pasientorientert sammensatt utfall i PCI-gruppen
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Pasientorientert sammensatt utfall og individuelle komponenter av utfall i PCI-gruppen
|
Opptil 7 år
|
|
Langsiktig pasientorientert sammensatt utfall i henhold til PCI-optimalisering
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Pasientorientert sammensatt utfall og individuelle utfallskomponenter blant pasienter i PCI-gruppen, og sammenlignet de som fikk PCI-optimalisering med de som ikke gjorde det.
|
Opptil 7 år
|
|
Landemerkeanalyse for målfartøyfeil
Tidsramme: Opptil 7 år
|
En 2 -årig landemerkeanalyse av målfartøyfeil og dets individuelle utfallskomponenter
|
Opptil 7 år
|
|
Langsiktig målskipsvikt i den medisinske behandlingsgruppen
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Målkarfeil og individuelle komponenter av utfall i den medisinske behandlingsgruppen
|
Opptil 7 år
|
|
Langsiktig målfartøyfeil i PCI-gruppen
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Målkarfeil og individuelle komponenter av utfall i PCI -gruppen
|
Opptil 7 år
|
|
Langsiktig målkarfeil i henhold til PCI-optimalisering
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Målkarfeil og individuelle utfallskomponenter blant pasienter i PCI -gruppen, og sammenlignet de som fikk PCI -optimalisering med de som ikke gjorde det.
|
Opptil 7 år
|
|
Langsiktig målkarfeil i henhold til IVUS-avledede plakkegenskaper
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Målkarfeil (hjertedød, målkar MI, målkar revaskularisering) i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden i henhold til IVUS-avledede plakkegenskaper
|
Opptil 7 år
|
|
Langsiktig målkarfeil i henhold til QFR-verdier
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Målkarfeil (hjertedød, målfartøy MI, målkar revaskularisering) i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden i henhold til QFR-verdier
|
Opptil 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JianAn Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Hovedetterforsker: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
3. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT02673424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte dataene vil bli delt etter publisering av første manuskript
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 12 måneder etter fullført studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel.
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .