Фракционный резерв потока и ВСУЗИ для клинических исходов у пациентов с промежуточным стенозом (FLAVOUR)
5 февраля 2025 г. обновлено: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Сравнение клинических исходов между визуализацией и стратегией вмешательства под контролем физиологии у пациентов с промежуточным стенозом: фракционный резерв потока и ВСУЗИ для клинических исходов у пациентов с промежуточным стенозом (FLAVOUR)
Сравнить безопасность и эффективность стратегии чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) под контролем FFR (фракционного резерва кровотока) с ЧКВ под контролем ВСУЗИ (внутрисосудистое ультразвуковое исследование [ВСУЗИ]) у пациентов с промежуточным коронарным стенозом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор исследования Это исследование является проспективным, открытым, рандомизированным, многоцентровым исследованием для проверки безопасности и эффективности ЧКВ под контролем физиологии или визуализации у пациентов с промежуточным коронарным стенозом.
Основная гипотеза заключается в том, что стратегия под контролем FFR будет демонстрировать не меньшую частоту комплексных исходов, ориентированных на пациента (POCO), через 24 месяца после рандомизации по сравнению со стратегией под контролем ВСУЗИ у пациентов с промежуточным коронарным стенозом.
Исследуемая популяция и расчет размера выборки
Расчет размера выборки Основываясь на частоте событий в предыдущих исследованиях, исследователи предсказали, что частота POCO через 24 месяца после ЧКВ составит 10% в группе под контролем FFR и 12% в группе под контролем ВСУЗИ.
- Первичная конечная точка: комбинированный исход, ориентированный на пациента (комбинация смерти от всех причин, ИМ, любой повторной реваскуляризации) через 24 месяца после ЧКВ.
- Расчет: не меньшая эффективность, дельта = 2,5%
- Соотношение выборки: стратегия под контролем FFR : стратегия под контролем ВСУЗИ = 1:1
- Ошибка типа I (α): односторонняя 5%
- Срок накопления: 2 года
- Общее время: 4 года (накопление 2 года + последующие 2 года)
- Предположение: POCO 10,0% против 12,0% в стратегии FFR или ВСУЗИ соответственно.
- Статистическая мощность (1-β): 90%
- Первичный статистический метод: анализ выживаемости Каплана-Мейера с логарифмическим ранговым тестом.
- Потенциальные ставки вывода: всего 2%
- Стратификация при рандомизации: наличие сахарного диабета (600 пациентов (35%) будут больными диабетом, по 300 пациентов в каждой группе)
Исходя из вышеприведенного предположения, в это исследование будут включены 1700 пациентов (по 850 пациентов в каждой группе) с учетом частоты выбывания.
- Материалы исследования и показания к реваскуляризации Для группы стратегии под контролем FFR будет использоваться проводная система датчика давления, а критерием реваскуляризации является FFR ≤ 0,80. Гиперемию вызывают внутривенным вливанием аденозина (140 мкг/кг/мин). Для группы стратегии под контролем ВСУЗИ критерием реваскуляризации является MLA ≤ 3 мм2 или [3 мм2 < MLA ≤ 4 мм2 и количество бляшек > 70%].
- Финансирование Это исследование, инициированное исследователем при грантовой поддержке Boston Scientific. Помимо финансового спонсорства, компания не участвует в разработке протокола или реализации, управлении, сборе данных и анализе этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1700
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang, Корея, Республика
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Субъект должен быть ≥ 19 лет ② Субъект может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения инвазивной физиологической или визуализирующей оценки и ЧКВ, и он / она или его / ее законный представитель дает письменное информированное согласие до любого исследования, связанного с процедура.
Пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца ④ Пациенты с промежуточной степенью стеноза (стеноз 40–70% по визуальной оценке), подходящие для имплантации стента, которым для дальнейшего обследования требуется FFR или ВСУЗИ ⑤ Размер целевого сосуда > 2,5 мм
- Целевые поражения, расположенные в проксимальной и средней части коронарной артерии
Критерий исключения
Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов: гепарин, аспирин, клопидогрель, прасугрел, тикагрелор, аденозин.
Активное патологическое кровотечение
Большое желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение предшествующих 3 месяцев.
- Гепариновый диатез в анамнезе, известная коагулопатия (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению) ⑤ Несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 2 лет ⑥ Целевое поражение, расположенное в коронарном артериальном шунте ⑦ Целевое поражение, расположенное в левой главной коронарной артерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стентирование под контролем FFR
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента(ов) с лекарственным покрытием будет выполняться в соответствии со стратегией под контролем FFR.
|
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента с лекарственным покрытием будет показано в соответствии со следующими критериями в группе стратегии под контролем FFR. * Критерии реваскуляризации: ФРК ≤ 0,80 будет целевым для ЧКВ. |
|
Активный компаратор: Стентирование под контролем ВСУЗИ
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента(ов) с лекарственным покрытием будет выполняться под контролем ВСУЗИ.
|
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента с лекарственным покрытием будет показано в соответствии со следующими критериями в группе стратегии под контролем ВСУЗИ. * Критерии реваскуляризации: минимальная площадь просвета (MLA) ≤ 3 мм2 или (MLA ≤ 4 мм2 И количество бляшек >70%) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный результат, ориентированный на пациента
Временное ограничение: 24 месяца
|
совокупность всех случаев смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или любой реваскуляризации
|
24 месяца
|
|
Долгосрочный составной результат, ориентированный на пациента
Временное ограничение: До 7 лет
|
Композиция всей смерти, инфаркта миокарда [ИМ, включая перипроцедуральную МИ] или любую реваскуляризацию в течение длительного периода наблюдения после рандомизации в соответствии с консенсусом дуги.
|
До 7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный результат, ориентированный на пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
совокупность всех смертей, инфаркта миокарда (ИМ) или любого
|
12 месяцев
|
|
Композитная конечная точка, ориентированная на стент
Временное ограничение: 12 месяцев
|
комбинация сердечной смерти, ИМ целевого сосуда или реваскуляризации целевого поражения
|
12 месяцев
|
|
Композитная конечная точка, ориентированная на стент
Временное ограничение: 24 месяца
|
комбинация сердечной смерти, ИМ целевого сосуда или реваскуляризации целевого поражения
|
24 месяца
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 24 месяца
|
медицинские расходы на лечение и последующее наблюдение.
В оценках затрат используется микрооценка, общая стоимость путем определения использования используемых медицинских ресурсов, и макростоимость, медицинские расходы, возникающие в результате клинических событий из данных медицинского страхования.
|
24 месяца
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца
|
смерть от любой причины
|
24 месяца
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 24 месяца
|
смерть от сердечной причины
|
24 месяца
|
|
Сосуд-мишень и нефатальный инфаркт миокарда от всех причин без инфаркта миокарда во время процедуры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Инфаркт миокарда в течение 24 мес наблюдения без перипроцедурного инфаркта миокарда
|
24 месяца
|
|
Инфаркт миокарда-мишень и нефатальный инфаркт миокарда всех причин с интраоперационным инфарктом миокарда
Временное ограничение: 24 месяца
|
Инфаркт миокарда в течение 24 мес наблюдения с перипроцедурным инфарктом миокарда
|
24 месяца
|
|
Перипроцедурный МИ с использованием упомянутых определений
Временное ограничение: При выписке (через 1 неделю после индексной процедуры)
|
Количество участников с перипроцедурным инфарктом миокарда после ЧКВ
|
При выписке (через 1 неделю после индексной процедуры)
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда/повреждения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество участников и сосудов/поражений с вызванной ишемией или любой реваскуляризацией целевого сосуда/поражения
|
24 месяца
|
|
Реваскуляризация нецелевого сосуда/поражения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество участников и сосудов/поражений с вызванной ишемией или любой реваскуляризацией в нецелевом сосуде/поражении.
|
24 месяца
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество участников и сосудов/поражений с вызванной ишемией или любой реваскуляризацией любого сосуда/поражения
|
24 месяца
|
|
Определение Консорциума академических исследований - Тромбоз стента
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество участников с определенным/вероятным/возможным тромбозом стента
|
24 месяца
|
|
Гладить
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество участников с ишемическим или геморрагическим инсультом
|
24 месяца
|
|
Острый успех процедуры
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Успех индексной процедуры, связанный с устройством, поражением и процедурой (остаточный стеноз диаметра <50% и тромболизис при инфаркте миокарда 3)
|
сразу после вмешательства
|
|
Тяжесть стенокардии измеряется с помощью Сиэтлского опросника стенокардии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сиэтлские анкеты стенокардии (физические ограничения и частота стенокардии были классифицированы как минимальные: 75–100, легкие: 50–74, умеренные: 25–49, тяжелые: 0–24)
|
12 месяцев
|
|
Тяжесть стенокардии измеряется с помощью Сиэтлского опросника стенокардии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сиэтлские анкеты стенокардии (физические ограничения и частота стенокардии были классифицированы как минимальные: 75–100, легкие: 50–74, умеренные: 25–49, тяжелые: 0–24)
|
24 месяца
|
|
Долгосрочный композитный результат, ориентированный на пациента, у подгрупп с использованием анти-платетических агентов и липидных агентов
Временное ограничение: До 7 лет
|
Композиция всей смерти, инфаркта миокарда [ИМ, включая перипроцедуральную Mi] или любую реваскуляризацию в течение длительного периода наблюдения в подгруппах, стратифицированных путем использования анти-платетного агента и агентов с снижением липидов
|
До 7 лет
|
|
Долгосрочный ориентированный на пациента составной результат в подгруппах с помощью липидных профилей
Временное ограничение: До 7 лет
|
Долгосрочный ориентированный на пациента составной результат в подгруппах, стратифицированных изменениями в холестерине ЛПНП, ЛПВ-холестерине и триглицериде в течение длительного периода наблюдения
|
До 7 лет
|
|
Долгосрочная смертность
Временное ограничение: До 7 лет
|
Все причины и сердечная смерть в течение длительного периода наблюдения
|
До 7 лет
|
|
Долгосрочный инфаркт миокарда
Временное ограничение: До 7 лет
|
Инфаркт миокарда в течение длительного периода наблюдения
|
До 7 лет
|
|
Долгосрочная любая реваскуляризация
Временное ограничение: До 7 лет
|
Любая реваскуляризация в течение длительного периода наблюдения
|
До 7 лет
|
|
Долгосрочный сбой целевого суда
Временное ограничение: До 7 лет
|
Недостаток целевого сосуда (смерть сердца, целевой сосуд MI, реваскуляризация целевого сосуда) в течение длительного периода наблюдения
|
До 7 лет
|
|
Долгосрочное инфаркт миокарда целевого сосуда
Временное ограничение: До 7 лет
|
Инфаркт миокарда целевого сосуда в течение длительного периода наблюдения
|
До 7 лет
|
|
Долгосрочная реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: До 7 лет
|
Реваскуляризация целевого сосуда в течение длительного периода наблюдения
|
До 7 лет
|
|
Долгосрочная реваскуляризация повреждения целей
Временное ограничение: До 7 лет
|
Целевая реваскуляризация в течение длительного периода наблюдения
|
До 7 лет
|
|
Долгосрочная нецелевая реваскуляризация, нацеленная на целевую реваскуляризация, реваскуляризация
Временное ограничение: До 7 лет
|
Нецелевая реваскуляризация, нецелевая реваскуляризация, реваскуляризация сосуда в течение длительного периода наблюдения
|
До 7 лет
|
|
Долгосрочный тромбоз стента
Временное ограничение: До 7 лет
|
Тромбоз стента (определенный/вероятное/возможно) в течение длительного периода наблюдения
|
До 7 лет
|
|
Долгосрочный инсульт
Временное ограничение: До 7 лет
|
Инсульт (ишемический и геморрагический) в течение длительного периода наблюдения
|
До 7 лет
|
|
Анализ ориентиров для пациентов, ориентированного на пациента, составного исхода
Временное ограничение: До 7 лет
|
2-летний ориентир, ориентированный на пациента композитный результат и его индивидуальные компоненты результатов
|
До 7 лет
|
|
Долгосрочный ориентированный на пациента составной результат в группе лечения
Временное ограничение: До 7 лет
|
Составной результат, ориентированный на пациента, и отдельные компоненты результатов в группе лечения
|
До 7 лет
|
|
Долгосрочный ориентированный на пациента составной результат в группе PCI
Временное ограничение: До 7 лет
|
Составной результат, ориентированный на пациента и отдельные компоненты результатов в группе PCI
|
До 7 лет
|
|
Долгосрочный ориентированный на пациента составной результат в соответствии с оптимизацией PCI
Временное ограничение: До 7 лет
|
Составной для пациентов композитный результат и индивидуальные компоненты результата среди пациентов в группе PCI, сравнивая тех, кто получал оптимизацию PCI с теми, кто этого не сделал.
|
До 7 лет
|
|
Анализ достопримечательностей для сбоя целевого суда
Временное ограничение: До 7 лет
|
2 -летний знаменательный анализ сбоя целевого суда и его индивидуальных компонентов результата
|
До 7 лет
|
|
Долгосрочная неудача целевых судов в группе лечения
Временное ограничение: До 7 лет
|
Отказ целевого суда и отдельные компоненты результатов в группе лечения
|
До 7 лет
|
|
Долгосрочный сбой целевого суда в группе PCI
Временное ограничение: До 7 лет
|
Отказ целевого суда и отдельные компоненты результатов в группе PCI
|
До 7 лет
|
|
Долгосрочный сбой целевого суда в соответствии с оптимизацией PCI
Временное ограничение: До 7 лет
|
Неудача целевых судов и индивидуальные компоненты результатов среди пациентов в группе PCI, сравнивая тех, кто получил оптимизацию PCI с теми, кто этого не сделал.
|
До 7 лет
|
|
Долгосрочная недостаточность целевого сосуда в соответствии с характеристиками налета, полученных из IVUS
Временное ограничение: До 7 лет
|
Недостаток целевого сосуда (смерть сердца, целевой сосуд MI, реваскуляризация целевого сосуда) в течение длительного периода наблюдения в соответствии с характеристиками бляшки, полученных из IVUS
|
До 7 лет
|
|
Долгосрочный сбой целевого суда в соответствии со значениями QFR
Временное ограничение: До 7 лет
|
Недостаток целевого сосуда (смерть сердца, целевой сосуд MI, реваскуляризация целевого сосуда) в течение длительного периода наблюдения в соответствии со значениями QFR
|
До 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: JianAn Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Главный следователь: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
- Главный следователь: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT02673424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы после публикации первой рукописи.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 12 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой.
Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .