Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele stroomreserve en IVUS voor klinische resultaten bij patiënten met intermediaire stenose (FLAVOUR)

30 mei 2020 bijgewerkt door: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Vergelijking van klinische resultaten tussen beeldvorming en fysiologiegestuurde interventiestrategie bij patiënten met intermediaire stenose: fractionele stroomreserve en IVUS voor klinische resultaten bij patiënten met intermediaire stenose (FLAVOUR)

Om de veiligheid en werkzaamheid van FFR (fractional flow reserve)-geleide percutane coronaire interventie (PCI) strategie te vergelijken met IVUS (intravasculaire echografie [IVUS])-geleide PCI bij patiënten met intermediaire coronaire stenose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studieoverzicht Deze studie is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van fysiologie- of beeldvormingsgestuurde PCI te testen bij patiënten met intermediaire coronaire stenose.

    De primaire hypothese is dat FFR-geleide strategie 24 maanden na randomisatie een niet-inferieur aantal patiëntgerichte samengestelde uitkomsten (POCO) zal laten zien, vergeleken met IVUS-geleide strategie bij patiënten met intermediaire coronaire stenose.

  2. Studiepopulatie en berekening van de steekproefomvang

    Berekening van de steekproefomvang Op basis van de incidentiepercentages van eerdere onderzoeken voorspelden de onderzoekers dat het POCO-percentage 24 maanden na PCI 10% zal zijn in de FFR-geleide arm en 12% in de IVUS-geleide arm.

    • Primair eindpunt: patiëntgerichte samengestelde uitkomst (een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, MI, eventuele herhaalde revascularisatie) 24 maanden na PCI
    • Ontwerp: non-inferioriteit, delta = 2,5%
    • Sampling ratio: FFR-geleide strategie : IVUS-geleide strategie = 1:1
    • Type I-fout (α): eenzijdig 5%
    • Opbouwtijd : 2 jaar
    • Totale tijd : 4 jaar (opbouw 2 jaar + follow-up 2 jaar)
    • Aanname: POCO 10,0% versus 12,0% in respectievelijk FFR- of IVUS-geleide strategie
    • Statistisch vermogen (1-β): 90%
    • Primaire statistische methode: Kaplan-Meier overlevingsanalyse met log-rank test
    • Potentiële opnamepercentages: totaal 2%
    • Stratificatie in randomisatie: aanwezigheid van diabetes mellitus (600 patiënten (35%) zullen diabetespatiënten zijn, met 300 patiënten in elke groep)

    Op basis van de bovenstaande aanname zullen 1.700 patiënten (850 patiënten in elke groep) aan dit onderzoek deelnemen, rekening houdend met het aantal ontwenningsverschijnselen.

  3. Onderzoeksmateriaal en indicatie voor revascularisatie Voor de FFR-geleide strategie-arm zal een druksensordraadsysteem worden gebruikt en het criterium voor revascularisatie is FFR ≤ 0,80. Hyperemie zal worden geïnduceerd door intraveneuze infusie van adenosine (140 ug/kg/min). Voor de IVUS-geleide strategiearm is het criterium voor revascularisatie MLA ≤ 3 mm2 of [3 mm2 < MLA ≤ 4 mm2 en plaquelast > 70%].
  4. Financiering Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek met subsidie ​​van Boston Scientific. Behalve financiële sponsoring speelt het bedrijf geen rol bij de ontwikkeling van protocollen of de implementatie, het beheer, de gegevensverzameling en de analyse van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Zhejiang, China
        • the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang, Korea, republiek van
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital, Seoul, Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria

    • Proefpersoon moet ≥ 19 jaar zijn ② Proefpersoon kan mondeling bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven zijn van het ondergaan van invasieve fysiologische of beeldvormingsevaluatie en PCI en hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enig studiegerelateerd procedure.

      • Patiënten verdacht van ischemische hartziekte ④ Patiënten met een gemiddelde mate van stenose (40-70% stenose volgens visuele schatting) die in aanmerking komen voor stentimplantatie en die FFR of IVUS nodig hebben voor verdere evaluatie ⑤ Beoogde bloedvatgrootte > 2,5 mm

        • Doellaesies gelegen aan het proximale tot middengedeelte van de kransslagader

  2. Uitsluitingscriteria

    • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: heparine, aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, adenosine.

      • Actieve pathologische bloeding

        • Gastro-intestinale of urogenitale ernstige bloeding in de voorafgaande 3 maanden.

          • Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, bekende coagulopathie (waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie) ⑤ Niet-cardiale comorbide aandoeningen met een levensverwachting < 2 jaar ⑥ Doellaesie in coronaire bypass-transplantaat ⑦ Doellaesie in de linker hoofdkransslagader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FFR-geleide stenting
Percutane coronaire interventie met behulp van medicijnafgevende stent(s) zal worden uitgevoerd door FFR-geleide strategie.
Procedure: FFR-geleide stenting

De percutane coronaire interventie met behulp van een medicijnafgevende stent zal worden geïndiceerd volgens de volgende criteria in de FFR-geleide strategie-arm

* Criteria voor revascularisatie: de FFR ≤ 0,80 wordt nagestreefd voor PCI
Actieve vergelijker: IVUS-geleide stenting
Percutane coronaire interventie met behulp van medicijnafgevende stent(s) zal worden uitgevoerd door middel van een IVUS-geleide strategie.
Procedure: IVUS-geleide stenting

De percutane coronaire interventie met behulp van een medicijnafgevende stent zal worden geïndiceerd volgens de volgende criteria in de IVUS-geleide strategie-arm

* Criteria voor revascularisatie: minimaal lumenoppervlak (MLA) ≤ 3 mm2 of (MLA ≤ 4 mm2 EN plaquebelasting >70%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerichte samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
een samenstelling van alle sterfgevallen, myocardinfarct (MI) of revascularisatie
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerichte samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
een samenstelling van alle overlijdens, myocardinfarct (MI) of wat dan ook
12 maanden
Stent-georiënteerd composiet eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
een samenstelling van hartdood, MI van het doelvat of revascularisatie van doellaesie
12 maanden
Stent-georiënteerd composiet eindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden
een samenstelling van hartdood, MI van het doelvat of revascularisatie van doellaesie
24 maanden
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 24 maanden
medische kosten van behandeling en nazorg. Kostenramingen maken gebruik van microkosten, de totale kosten door het gebruik van gebruikte medische middelen te identificeren, en macrokosten, medische kosten als gevolg van klinische gebeurtenissen uit ziektekostenverzekeringsgegevens.
24 maanden
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden
Cardiale dood
Tijdsspanne: 24 maanden
dood door cardiale oorzaak
24 maanden
Niet-fataal myocardinfarct en alle oorzaken zonder per-procedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: 24 maanden
Myocardinfarct gedurende 24 maanden follow-up zonder periprocedureel myocardinfarct
24 maanden
Niet-fataal myocardinfarct met doelbloedvat en alle oorzaken met per-procedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: 24 maanden
Myocardinfarct gedurende 24 maanden follow-up met periprocedureel myocardinfarct
24 maanden
Peri-procedureel MI met behulp van verwezen definities
Tijdsspanne: Bij ontslag (1 week na indexering)
Aantal deelnemers met peri-procedureel myocardinfarct na PCI
Bij ontslag (1 week na indexering)
Revascularisatie van doelvat/laesie
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal deelnemers en vaten/laesies met door ischemie veroorzaakte of revascularisaties op doelvat/laesie
24 maanden
Revascularisatie van niet-doelvat/laesie
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal deelnemers en vaten/laesies met ischemie-gedreven of revascularisaties op niet-doelbloedvat/laesie.
24 maanden
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal deelnemers en vaten/laesies met door ischemie veroorzaakte of revascularisaties bij elk vat/laesie
24 maanden
Academic Research Consortium gedefinieerd - Stenttrombose
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal deelnemers met definitieve/waarschijnlijke/mogelijke stenttrombose
24 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal deelnemers met ischemische of hemorragische beroerte
24 maanden
Acuut succes van de procedure
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Apparaatgerelateerd, laesiegerelateerd en proceduregerelateerd succes van indexprocedure (stenose met resterende diameter <50% en trombolyse in myocardinfarctflow 3)
direct na de ingreep
Angina-ernst gemeten met Seattle Angina-vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
Seattle Angina-vragenlijsten (fysieke beperking en angina-frequentie werden geclassificeerd als minimaal: 75-100, mild: 50-74, matig: 25-49, ernstig: 0-24)
12 maanden
Angina-ernst gemeten met Seattle Angina-vragenlijsten
Tijdsspanne: 24 maanden
Seattle Angina-vragenlijsten (fysieke beperking en angina-frequentie werden geclassificeerd als minimaal: 75-100, mild: 50-74, matig: 25-49, ernstig: 0-24)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Ulsan University Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ajou University School of Medicine
Inje University
Keimyung University Dongsan Medical Center
KangWon National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JianAn Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hoofdonderzoeker: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT02673424

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde gegevens worden gedeeld na publicatie van het eerste manuscript

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 12 maanden na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stabiele angina pectoris

Klinische onderzoeken op FFR-geleide stenting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren