Fractionele stroomreserve en IVUS voor klinische resultaten bij patiënten met intermediaire stenose (FLAVOUR)
5 februari 2025 bijgewerkt door: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Vergelijking van klinische resultaten tussen beeldvorming en fysiologiegestuurde interventiestrategie bij patiënten met intermediaire stenose: fractionele stroomreserve en IVUS voor klinische resultaten bij patiënten met intermediaire stenose (FLAVOUR)
Om de veiligheid en werkzaamheid van FFR (fractional flow reserve)-geleide percutane coronaire interventie (PCI) strategie te vergelijken met IVUS (intravasculaire echografie [IVUS])-geleide PCI bij patiënten met intermediaire coronaire stenose.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieoverzicht Deze studie is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van fysiologie- of beeldvormingsgestuurde PCI te testen bij patiënten met intermediaire coronaire stenose.
De primaire hypothese is dat FFR-geleide strategie 24 maanden na randomisatie een niet-inferieur aantal patiëntgerichte samengestelde uitkomsten (POCO) zal laten zien, vergeleken met IVUS-geleide strategie bij patiënten met intermediaire coronaire stenose.
Studiepopulatie en berekening van de steekproefomvang
Berekening van de steekproefomvang Op basis van de incidentiepercentages van eerdere onderzoeken voorspelden de onderzoekers dat het POCO-percentage 24 maanden na PCI 10% zal zijn in de FFR-geleide arm en 12% in de IVUS-geleide arm.
- Primair eindpunt: patiëntgerichte samengestelde uitkomst (een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, MI, eventuele herhaalde revascularisatie) 24 maanden na PCI
- Ontwerp: non-inferioriteit, delta = 2,5%
- Sampling ratio: FFR-geleide strategie : IVUS-geleide strategie = 1:1
- Type I-fout (α): eenzijdig 5%
- Opbouwtijd : 2 jaar
- Totale tijd : 4 jaar (opbouw 2 jaar + follow-up 2 jaar)
- Aanname: POCO 10,0% versus 12,0% in respectievelijk FFR- of IVUS-geleide strategie
- Statistisch vermogen (1-β): 90%
- Primaire statistische methode: Kaplan-Meier overlevingsanalyse met log-rank test
- Potentiële opnamepercentages: totaal 2%
- Stratificatie in randomisatie: aanwezigheid van diabetes mellitus (600 patiënten (35%) zullen diabetespatiënten zijn, met 300 patiënten in elke groep)
Op basis van de bovenstaande aanname zullen 1.700 patiënten (850 patiënten in elke groep) aan dit onderzoek deelnemen, rekening houdend met het aantal ontwenningsverschijnselen.
- Onderzoeksmateriaal en indicatie voor revascularisatie Voor de FFR-geleide strategie-arm zal een druksensordraadsysteem worden gebruikt en het criterium voor revascularisatie is FFR ≤ 0,80. Hyperemie zal worden geïnduceerd door intraveneuze infusie van adenosine (140 ug/kg/min). Voor de IVUS-geleide strategiearm is het criterium voor revascularisatie MLA ≤ 3 mm2 of [3 mm2 < MLA ≤ 4 mm2 en plaquelast > 70%].
- Financiering Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek met subsidie van Boston Scientific. Behalve financiële sponsoring speelt het bedrijf geen rol bij de ontwikkeling van protocollen of de implementatie, het beheer, de gegevensverzameling en de analyse van deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1700
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang, Korea, republiek van
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
Proefpersoon moet ≥ 19 jaar zijn ② Proefpersoon kan mondeling bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven zijn van het ondergaan van invasieve fysiologische of beeldvormingsevaluatie en PCI en hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enig studiegerelateerd procedure.
Patiënten verdacht van ischemische hartziekte ④ Patiënten met een gemiddelde mate van stenose (40-70% stenose volgens visuele schatting) die in aanmerking komen voor stentimplantatie en die FFR of IVUS nodig hebben voor verdere evaluatie ⑤ Beoogde bloedvatgrootte > 2,5 mm
- Doellaesies gelegen aan het proximale tot middengedeelte van de kransslagader
Uitsluitingscriteria
Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: heparine, aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, adenosine.
Actieve pathologische bloeding
Gastro-intestinale of urogenitale ernstige bloeding in de voorafgaande 3 maanden.
- Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, bekende coagulopathie (waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie) ⑤ Niet-cardiale comorbide aandoeningen met een levensverwachting < 2 jaar ⑥ Doellaesie in coronaire bypass-transplantaat ⑦ Doellaesie in de linker hoofdkransslagader
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FFR-geleide stenting
Percutane coronaire interventie met behulp van medicijnafgevende stent(s) zal worden uitgevoerd door FFR-geleide strategie.
|
De percutane coronaire interventie met behulp van een medicijnafgevende stent zal worden geïndiceerd volgens de volgende criteria in de FFR-geleide strategie-arm * Criteria voor revascularisatie: de FFR ≤ 0,80 wordt nagestreefd voor PCI |
|
Actieve vergelijker: IVUS-geleide stenting
Percutane coronaire interventie met behulp van medicijnafgevende stent(s) zal worden uitgevoerd door middel van een IVUS-geleide strategie.
|
De percutane coronaire interventie met behulp van een medicijnafgevende stent zal worden geïndiceerd volgens de volgende criteria in de IVUS-geleide strategie-arm * Criteria voor revascularisatie: minimaal lumenoppervlak (MLA) ≤ 3 mm2 of (MLA ≤ 4 mm2 EN plaquebelasting >70%) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerichte samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
een samenstelling van alle sterfgevallen, myocardinfarct (MI) of revascularisatie
|
24 maanden
|
|
Langdurige patiëntgerichte samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Een samenstelling van alle dood, myocardinfarct [MI, inclusief peri-procedurele MI] of enige revascularisatie tijdens de uitgebreide follow-up periode na randomisatie volgens de ARC-consensus.
|
Tot 7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerichte samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
een samenstelling van alle overlijdens, myocardinfarct (MI) of wat dan ook
|
12 maanden
|
|
Stent-georiënteerd composiet eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
een samenstelling van hartdood, MI van het doelvat of revascularisatie van doellaesie
|
12 maanden
|
|
Stent-georiënteerd composiet eindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
een samenstelling van hartdood, MI van het doelvat of revascularisatie van doellaesie
|
24 maanden
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 24 maanden
|
medische kosten van behandeling en nazorg.
Kostenramingen maken gebruik van microkosten, de totale kosten door het gebruik van gebruikte medische middelen te identificeren, en macrokosten, medische kosten als gevolg van klinische gebeurtenissen uit ziektekostenverzekeringsgegevens.
|
24 maanden
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
overlijden door welke oorzaak dan ook
|
24 maanden
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 24 maanden
|
dood door cardiale oorzaak
|
24 maanden
|
|
Niet-fataal myocardinfarct en alle oorzaken zonder per-procedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Myocardinfarct gedurende 24 maanden follow-up zonder periprocedureel myocardinfarct
|
24 maanden
|
|
Niet-fataal myocardinfarct met doelbloedvat en alle oorzaken met per-procedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Myocardinfarct gedurende 24 maanden follow-up met periprocedureel myocardinfarct
|
24 maanden
|
|
Peri-procedureel MI met behulp van verwezen definities
Tijdsspanne: Bij ontslag (1 week na indexering)
|
Aantal deelnemers met peri-procedureel myocardinfarct na PCI
|
Bij ontslag (1 week na indexering)
|
|
Revascularisatie van doelvat/laesie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal deelnemers en vaten/laesies met door ischemie veroorzaakte of revascularisaties op doelvat/laesie
|
24 maanden
|
|
Revascularisatie van niet-doelvat/laesie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal deelnemers en vaten/laesies met ischemie-gedreven of revascularisaties op niet-doelbloedvat/laesie.
|
24 maanden
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal deelnemers en vaten/laesies met door ischemie veroorzaakte of revascularisaties bij elk vat/laesie
|
24 maanden
|
|
Academic Research Consortium gedefinieerd - Stenttrombose
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal deelnemers met definitieve/waarschijnlijke/mogelijke stenttrombose
|
24 maanden
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal deelnemers met ischemische of hemorragische beroerte
|
24 maanden
|
|
Acuut succes van de procedure
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Apparaatgerelateerd, laesiegerelateerd en proceduregerelateerd succes van indexprocedure (stenose met resterende diameter <50% en trombolyse in myocardinfarctflow 3)
|
direct na de ingreep
|
|
Angina-ernst gemeten met Seattle Angina-vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Seattle Angina-vragenlijsten (fysieke beperking en angina-frequentie werden geclassificeerd als minimaal: 75-100, mild: 50-74, matig: 25-49, ernstig: 0-24)
|
12 maanden
|
|
Angina-ernst gemeten met Seattle Angina-vragenlijsten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Seattle Angina-vragenlijsten (fysieke beperking en angina-frequentie werden geclassificeerd als minimaal: 75-100, mild: 50-74, matig: 25-49, ernstig: 0-24)
|
24 maanden
|
|
Langdurige patiëntgerichte samengestelde uitkomst in subgroepen door gebruik van anti-bloedplaatjesmiddel en lipidenverlagende middelen
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Een samenstelling van alle dood, myocardinfarct [MI, inclusief peri-procedurele MI] of enige revascularisatie tijdens de uitgebreide follow-up periode in subgroepen gestratificeerd door gebruik van anti-plateletto en lipide-verlagende middelen
|
Tot 7 jaar
|
|
Langdurige patiëntgerichte samengestelde uitkomst in subgroepen door lipideprofielen
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Langdurige patiëntgerichte samengestelde uitkomst in subgroepen gestratificeerd door veranderingen in LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceride tijdens de uitgebreide follow-upperiode
|
Tot 7 jaar
|
|
Langetermijnsterfte
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
All-cause en hartdood tijdens de uitgebreide follow-upperiode
|
Tot 7 jaar
|
|
Langdurig hartinfarct
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Myocardinfarct tijdens de uitgebreide follow-up periode
|
Tot 7 jaar
|
|
Langdurige revascularisatie
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Elke revascularisatie tijdens de langdurige follow-upperiode
|
Tot 7 jaar
|
|
Langdurige storing op het doelwit Vaartuig
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Doelvaartuigfalen (hartdood, doelwit MI, revascularisatie van doelwitvaartuig) tijdens de uitgebreide follow-upperiode
|
Tot 7 jaar
|
|
Langdurige doelwit Vat Myocardial Infarct
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Target Vessel Myocardial Infarct tijdens de uitgebreide follow-upperiode
|
Tot 7 jaar
|
|
Revascularisatie van doelwitvaartuig op lange termijn
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Revascularisatie van het revascularisatie van het vaat tijdens de uitgebreide follow-upperiode
|
Tot 7 jaar
|
|
Revascularisatie op lange termijn doellaesie
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Target laesie revascularisatie tijdens de uitgebreide follow-up periode
|
Tot 7 jaar
|
|
Revascularisatie van langdurige niet-doellaspascularisatie-revascularisatie van laesie-revascularisatie
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Revascularisatie-revascularisatie van niet-doellesie-revascularisatie-revascularisatie tijdens de uitgebreide follow-upperiode
|
Tot 7 jaar
|
|
Langdurige stent trombose
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Stent trombose (definitief/waarschijnlijk/mogelijk) tijdens de uitgebreide follow-upperiode
|
Tot 7 jaar
|
|
Langdurige slag
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Beroerte (ischemisch en hemorragisch) tijdens de uitgebreide follow-upperiode
|
Tot 7 jaar
|
|
Historische analyse voor patiëntgerichte samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Een 2-jarige historische analyse van patiëntgerichte samengestelde uitkomst en zijn individuele uitkomstcomponenten
|
Tot 7 jaar
|
|
Langdurige patiëntgerichte samengestelde uitkomst in de medische behandelingsgroep
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Patiëntgerichte samengestelde uitkomst en individuele componenten van resultaten in de medische behandelingsgroep
|
Tot 7 jaar
|
|
Langdurige patiëntgerichte samengestelde uitkomst in de PCI-groep
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Patiëntgerichte samengestelde uitkomst en individuele componenten van resultaten in de PCI-groep
|
Tot 7 jaar
|
|
Langdurige patiëntgerichte samengestelde uitkomst volgens PCI-optimalisatie
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Patiëntgerichte samengestelde uitkomst en individuele uitkomstcomponenten bij patiënten in de PCI-groep, waarbij degenen die PCI-optimalisatie ontvingen, vergelijken met degenen die dat niet deden.
|
Tot 7 jaar
|
|
Historische analyse voor falen van het doelvat
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Een 2 -jarige mijlpaalanalyse van falen van het doelvat en zijn individuele uitkomstcomponenten
|
Tot 7 jaar
|
|
Langdurige doelwitvatfalen in de medische behandelingsgroep
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Doel het falen van het vaartuig en individuele uitkomstencomponenten in de medische behandelingsgroep
|
Tot 7 jaar
|
|
Langdurige doelwitvatfout in de PCI-groep
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Doel het falen van vaten en individuele uitkomstencomponenten in de PCI -groep
|
Tot 7 jaar
|
|
Langdurige doelwitvatfout volgens PCI-optimalisatie
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Doelschipfout en individuele uitkomstcomponenten bij patiënten in de PCI -groep, waarbij degenen die PCI -optimalisatie ontvingen, vergelijken met degenen die dat niet deden.
|
Tot 7 jaar
|
|
Langdurige doelwitvatfout volgens IVUS-afgeleide plaque-eigenschappen
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Doelvatfalen (hartdood, doelwit MI, revascularisatie van doelwitvaartuig) tijdens de uitgebreide follow-upperiode volgens IVUS-afgeleide plaque-eigenschappen
|
Tot 7 jaar
|
|
Langdurige doelwitvaartfout volgens QFR-waarden
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Doelvaartuigfalen (hartdood, doelwit MI, revascularisatie van doelwitvaartuig) tijdens de uitgebreide follow-upperiode volgens QFR-waarden
|
Tot 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JianAn Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Hoofdonderzoeker: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
3 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT02673424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde gegevens worden gedeeld na publicatie van het eerste manuscript
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 12 maanden na afronding van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .