Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reserva fraccional de flujo e IVUS para resultados clínicos en pacientes con estenosis intermedia (FLAVOUR)

30 de mayo de 2020 actualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Comparación de los resultados clínicos entre la estrategia de intervención guiada por imágenes y la fisiología en pacientes con estenosis intermedia: reserva fraccional de flujo e IVUS para resultados clínicos en pacientes con estenosis intermedia (FLAVOUR)

Comparar la seguridad y la eficacia de la estrategia de intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por FFR (reserva fraccional de flujo) con la ICP guiada por IVUS (ultrasonido intravascular [IVUS]) en pacientes con estenosis coronaria intermedia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Descripción general del estudio Este estudio es un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y multicéntrico para probar la seguridad y eficacia de la ICP guiada por fisiología o imágenes en pacientes con estenosis coronaria intermedia.

    La hipótesis principal es que la estrategia guiada por FFR mostrará una tasa no inferior de resultados compuestos orientados al paciente (POCO) a los 24 meses después de la aleatorización, en comparación con la estrategia guiada por IVUS en pacientes con estenosis coronaria intermedia.

  2. Estudio de población y cálculo del tamaño de la muestra

    Cálculo del tamaño de la muestra Según las tasas de eventos de ensayos anteriores, los investigadores predijeron que las tasas de POCO a los 24 meses después de la ICP serán del 10 % en el brazo guiado por FFR y del 12 % en el brazo guiado por IVUS.

    • Punto final primario: resultado compuesto orientado al paciente (un compuesto de muerte por todas las causas, IM, cualquier revascularización repetida) a los 24 meses después de la ICP
    • Diseño: no inferioridad, delta = 2,5%
    • Relación de muestreo: estrategia guiada por FFR: estrategia guiada por IVUS = 1:1
    • Error tipo I (α): Unilateral 5%
    • Tiempo de acumulación: 2 años
    • Tiempo total: 4 años (acumulación 2 años + seguimiento 2 años)
    • Supuesto: POCO 10,0 % frente a 12,0 % en estrategia guiada por FFR o IVUS, respectivamente
    • Poder estadístico (1- β): 90%
    • Método estadístico primario: análisis de supervivencia de Kaplan-Meier con prueba de rango logarítmico
    • Tasas potenciales de retiro: total 2%
    • Estratificación en Aleatorización: Presencia de Diabetes Mellitus (600 pacientes (35%) serán pacientes Diabéticos, con 300 pacientes en cada grupo)

    Según la suposición anterior, se inscribirán en este estudio 1700 pacientes (850 pacientes en cada grupo) teniendo en cuenta las tasas de retiro.

  3. Materiales de investigación e indicación para la revascularización Para el brazo de estrategia guiada por FFR, se utilizará un sistema de cable con sensor de presión y el criterio para la revascularización es FFR ≤ 0,80. Se inducirá hiperemia mediante infusión intravenosa de adenosina (140 ug/kg/min). Para el brazo de estrategia guiada por IVUS, el criterio para la revascularización es MLA ≤ 3 mm2 o [3 mm2 < MLA ≤ 4 mm2 y carga de placa > 70 %].
  4. Financiamiento Este es un estudio iniciado por un investigador con el apoyo de una subvención de Boston Scientific. Aparte del patrocinio financiero, la empresa no tiene ningún papel en el desarrollo del protocolo o la implementación, gestión, recopilación de datos y análisis de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang, Corea, república de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
  • Porcelana
      • Zhejiang, Porcelana
        • the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Criterios de inclusión

    • El sujeto debe tener ≥ 19 años ② El sujeto puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir una evaluación fisiológica o de imagen invasiva y PCI y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona un consentimiento informado por escrito antes de cualquier estudio relacionado. procedimiento.

      • Pacientes con sospecha de cardiopatía isquémica ④ Pacientes con grado intermedio de estenosis (40-70 % de estenosis por estimación visual) elegibles para la implantación de stent que necesitan FFR o IVUS para una evaluación adicional ⑤ Tamaño del vaso objetivo > 2,5 mm

        • Lesiones en diana ubicadas en la parte proximal a media de la arteria coronaria

  2. Criterio de exclusión

    • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: Heparina, Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Adenosina.

      • Hemorragia patológica activa

        • Hemorragia mayor gastrointestinal o genitourinaria en los 3 meses anteriores.

          • Antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía conocida (incluida la trombocitopenia inducida por heparina) ⑤ Condiciones comórbidas no cardíacas con esperanza de vida < 2 años ⑥ Lesión diana ubicada en el injerto de derivación arterial coronaria ⑦ Lesión diana ubicada en la arteria coronaria principal izquierda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Stent guiado por FFR
La intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos se realizará mediante una estrategia guiada por FFR.
Procedimiento: Stent guiado por FFR

La intervención coronaria percutánea mediante stent liberador de fármacos se indicará según los siguientes criterios en el brazo de estrategia guiada por FFR

* Criterios para la revascularización: El FFR ≤ 0,80 será el objetivo de PCI
Comparador activo: Stent guiado por IVUS
La intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos se realizará mediante una estrategia guiada por IVUS.
Procedimiento: Stent guiado por IVUS

La intervención coronaria percutánea mediante stent liberador de fármacos se indicará según los siguientes criterios en el brazo de estrategia guiada por IVUS

* Criterios para la revascularización: Área mínima del lumen (MLA) ≤ 3 mm2 o (MLA ≤ 4 mm2 Y carga de placa >70 %)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
una combinación de todas las muertes, infarto de miocardio (IM) o cualquier revascularización
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
una combinación de todas las muertes, infarto de miocardio (IM) o cualquier
12 meses
Punto final compuesto orientado al stent
Periodo de tiempo: 12 meses
una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana
12 meses
Punto final compuesto orientado al stent
Periodo de tiempo: 24 meses
una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana
24 meses
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
gastos médicos de tratamiento y seguimiento. Las estimaciones de costos utilizan microcostos, el costo total mediante la identificación de la utilización de los recursos médicos utilizados, y macrocostos, gastos médicos resultantes de eventos clínicos a partir de datos de seguros de salud.
24 meses
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses
muerte por cualquier causa
24 meses
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 24 meses
muerte por causa cardiaca
24 meses
Infarto de miocardio no fatal de vaso diana y de todas las causas sin infarto de miocardio por procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Infarto de miocardio durante 24 meses de seguimiento sin infarto de miocardio periprocedimiento
24 meses
Infarto de miocardio no fatal de vaso diana y de todas las causas con infarto de miocardio por procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Infarto de miocardio durante 24 meses de seguimiento con infarto de miocardio periprocedimiento
24 meses
IM periprocedimiento usando definiciones referidas
Periodo de tiempo: Al alta (1 semana después del procedimiento índice)
Número de participantes con infarto de miocardio periprocedimiento después de la ICP
Al alta (1 semana después del procedimiento índice)
Vaso diana/revascularización de lesión
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de participantes y vasos/lesiones con isquemia impulsada o cualquier revascularización en el vaso/lesión diana
24 meses
Revascularización de vasos/lesiones no diana
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de participantes y vasos/lesiones con isquemia impulsada o cualquier revascularización en un vaso/lesión no diana.
24 meses
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de participantes y vasos/lesiones con isquemia impulsada o cualquier revascularización en cualquier vaso/lesión
24 meses
Definición del Consorcio de Investigación Académica - Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de participantes con trombosis del stent definitiva/probable/posible
24 meses
Ataque
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
24 meses
Éxito agudo del procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Éxito del procedimiento índice relacionado con el dispositivo, relacionado con la lesión y relacionado con el procedimiento (estenosis de diámetro residual <50 % y trombólisis en el flujo de infarto de miocardio 3)
inmediatamente después de la intervención
Gravedad de la angina medida con los cuestionarios de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 12 meses
Seattle Angina Questionnaires (limitación física y frecuencia de angina se clasificaron como mínima: 75-100, leve: 50-74, moderada: 25-49, grave: 0-24)
12 meses
Gravedad de la angina medida con los cuestionarios de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 24 meses
Seattle Angina Questionnaires (limitación física y frecuencia de angina se clasificaron como mínima: 75-100, leve: 50-74, moderada: 25-49, grave: 0-24)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Ulsan University Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ajou University School of Medicine
Inje University
Keimyung University Dongsan Medical Center
KangWon National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: JianAn Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Investigador principal: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCT02673424

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán después de la publicación del primer manuscrito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión Independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent guiado por FFR

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir