Reserva fraccional de flujo e IVUS para resultados clínicos en pacientes con estenosis intermedia (FLAVOUR)
5 de febrero de 2025 actualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Comparación de los resultados clínicos entre la estrategia de intervención guiada por imágenes y la fisiología en pacientes con estenosis intermedia: reserva fraccional de flujo e IVUS para resultados clínicos en pacientes con estenosis intermedia (FLAVOUR)
Comparar la seguridad y la eficacia de la estrategia de intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por FFR (reserva fraccional de flujo) con la ICP guiada por IVUS (ultrasonido intravascular [IVUS]) en pacientes con estenosis coronaria intermedia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general del estudio Este estudio es un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y multicéntrico para probar la seguridad y eficacia de la ICP guiada por fisiología o imágenes en pacientes con estenosis coronaria intermedia.
La hipótesis principal es que la estrategia guiada por FFR mostrará una tasa no inferior de resultados compuestos orientados al paciente (POCO) a los 24 meses después de la aleatorización, en comparación con la estrategia guiada por IVUS en pacientes con estenosis coronaria intermedia.
Estudio de población y cálculo del tamaño de la muestra
Cálculo del tamaño de la muestra Según las tasas de eventos de ensayos anteriores, los investigadores predijeron que las tasas de POCO a los 24 meses después de la ICP serán del 10 % en el brazo guiado por FFR y del 12 % en el brazo guiado por IVUS.
- Punto final primario: resultado compuesto orientado al paciente (un compuesto de muerte por todas las causas, IM, cualquier revascularización repetida) a los 24 meses después de la ICP
- Diseño: no inferioridad, delta = 2,5%
- Relación de muestreo: estrategia guiada por FFR: estrategia guiada por IVUS = 1:1
- Error tipo I (α): Unilateral 5%
- Tiempo de acumulación: 2 años
- Tiempo total: 4 años (acumulación 2 años + seguimiento 2 años)
- Supuesto: POCO 10,0 % frente a 12,0 % en estrategia guiada por FFR o IVUS, respectivamente
- Poder estadístico (1- β): 90%
- Método estadístico primario: análisis de supervivencia de Kaplan-Meier con prueba de rango logarítmico
- Tasas potenciales de retiro: total 2%
- Estratificación en Aleatorización: Presencia de Diabetes Mellitus (600 pacientes (35%) serán pacientes Diabéticos, con 300 pacientes en cada grupo)
Según la suposición anterior, se inscribirán en este estudio 1700 pacientes (850 pacientes en cada grupo) teniendo en cuenta las tasas de retiro.
- Materiales de investigación e indicación para la revascularización Para el brazo de estrategia guiada por FFR, se utilizará un sistema de cable con sensor de presión y el criterio para la revascularización es FFR ≤ 0,80. Se inducirá hiperemia mediante infusión intravenosa de adenosina (140 ug/kg/min). Para el brazo de estrategia guiada por IVUS, el criterio para la revascularización es MLA ≤ 3 mm2 o [3 mm2 < MLA ≤ 4 mm2 y carga de placa > 70 %].
- Financiamiento Este es un estudio iniciado por un investigador con el apoyo de una subvención de Boston Scientific. Aparte del patrocinio financiero, la empresa no tiene ningún papel en el desarrollo del protocolo o la implementación, gestión, recopilación de datos y análisis de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang, Corea, república de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
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-
Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
El sujeto debe tener ≥ 19 años ② El sujeto puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir una evaluación fisiológica o de imagen invasiva y PCI y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona un consentimiento informado por escrito antes de cualquier estudio relacionado. procedimiento.
Pacientes con sospecha de cardiopatía isquémica ④ Pacientes con grado intermedio de estenosis (40-70 % de estenosis por estimación visual) elegibles para la implantación de stent que necesitan FFR o IVUS para una evaluación adicional ⑤ Tamaño del vaso objetivo > 2,5 mm
- Lesiones en diana ubicadas en la parte proximal a media de la arteria coronaria
Criterio de exclusión
Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: Heparina, Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Adenosina.
Hemorragia patológica activa
Hemorragia mayor gastrointestinal o genitourinaria en los 3 meses anteriores.
- Antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía conocida (incluida la trombocitopenia inducida por heparina) ⑤ Condiciones comórbidas no cardíacas con esperanza de vida < 2 años ⑥ Lesión diana ubicada en el injerto de derivación arterial coronaria ⑦ Lesión diana ubicada en la arteria coronaria principal izquierda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Stent guiado por FFR
La intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos se realizará mediante una estrategia guiada por FFR.
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La intervención coronaria percutánea mediante stent liberador de fármacos se indicará según los siguientes criterios en el brazo de estrategia guiada por FFR * Criterios para la revascularización: El FFR ≤ 0,80 será el objetivo de PCI |
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Comparador activo: Stent guiado por IVUS
La intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos se realizará mediante una estrategia guiada por IVUS.
|
La intervención coronaria percutánea mediante stent liberador de fármacos se indicará según los siguientes criterios en el brazo de estrategia guiada por IVUS * Criterios para la revascularización: Área mínima del lumen (MLA) ≤ 3 mm2 o (MLA ≤ 4 mm2 Y carga de placa >70 %) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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una combinación de todas las muertes, infarto de miocardio (IM) o cualquier revascularización
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24 meses
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Resultado compuesto orientado al paciente a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Un compuesto de toda la muerte, el infarto de miocardio [MI, incluido el MI pericedural] o cualquier revascularización durante el período de seguimiento prolongado después de la aleatorización de acuerdo con el consenso de ARC.
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Hasta 7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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una combinación de todas las muertes, infarto de miocardio (IM) o cualquier
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12 meses
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Punto final compuesto orientado al stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana
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12 meses
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Punto final compuesto orientado al stent
Periodo de tiempo: 24 meses
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una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana
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24 meses
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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gastos médicos de tratamiento y seguimiento.
Las estimaciones de costos utilizan microcostos, el costo total mediante la identificación de la utilización de los recursos médicos utilizados, y macrocostos, gastos médicos resultantes de eventos clínicos a partir de datos de seguros de salud.
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24 meses
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses
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muerte por cualquier causa
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24 meses
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 24 meses
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muerte por causa cardiaca
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24 meses
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Infarto de miocardio no fatal de vaso diana y de todas las causas sin infarto de miocardio por procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Infarto de miocardio durante 24 meses de seguimiento sin infarto de miocardio periprocedimiento
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24 meses
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Infarto de miocardio no fatal de vaso diana y de todas las causas con infarto de miocardio por procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Infarto de miocardio durante 24 meses de seguimiento con infarto de miocardio periprocedimiento
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24 meses
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IM periprocedimiento usando definiciones referidas
Periodo de tiempo: Al alta (1 semana después del procedimiento índice)
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Número de participantes con infarto de miocardio periprocedimiento después de la ICP
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Al alta (1 semana después del procedimiento índice)
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Vaso diana/revascularización de lesión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de participantes y vasos/lesiones con isquemia impulsada o cualquier revascularización en el vaso/lesión diana
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24 meses
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Revascularización de vasos/lesiones no diana
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de participantes y vasos/lesiones con isquemia impulsada o cualquier revascularización en un vaso/lesión no diana.
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24 meses
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de participantes y vasos/lesiones con isquemia impulsada o cualquier revascularización en cualquier vaso/lesión
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24 meses
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Definición del Consorcio de Investigación Académica - Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de participantes con trombosis del stent definitiva/probable/posible
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24 meses
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Ataque
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
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24 meses
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Éxito agudo del procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Éxito del procedimiento índice relacionado con el dispositivo, relacionado con la lesión y relacionado con el procedimiento (estenosis de diámetro residual <50 % y trombólisis en el flujo de infarto de miocardio 3)
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inmediatamente después de la intervención
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Gravedad de la angina medida con los cuestionarios de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 12 meses
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Seattle Angina Questionnaires (limitación física y frecuencia de angina se clasificaron como mínima: 75-100, leve: 50-74, moderada: 25-49, grave: 0-24)
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12 meses
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Gravedad de la angina medida con los cuestionarios de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 24 meses
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Seattle Angina Questionnaires (limitación física y frecuencia de angina se clasificaron como mínima: 75-100, leve: 50-74, moderada: 25-49, grave: 0-24)
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24 meses
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Resultado compuesto orientado al paciente a largo plazo en subgrupos mediante el uso de agentes antigotriz y agentes de reducción de lípidos
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Un compuesto de toda la muerte, infarto de miocardio [MI, incluido el MI pericedural] o cualquier revascularización durante el período de seguimiento prolongado en subgrupos estratificados por el uso de agentes antigotretes y agentes de reducción de lípidos
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Hasta 7 años
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Resultado compuesto orientado al paciente a largo plazo en subgrupos por perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Resultado compuesto orientado al paciente a largo plazo en subgrupos estratificados por cambios en el colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos durante el período de seguimiento prolongado
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Hasta 7 años
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Mortalidad a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Muerte por todas las causas y cardíacas durante el período de seguimiento prolongado
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Hasta 7 años
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Infarto de miocardio a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Infarto de miocardio durante el período de seguimiento prolongado
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Hasta 7 años
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A largo plazo cualquier revascularización
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Cualquier revascularización durante el período de seguimiento prolongado
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Hasta 7 años
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Falla del buque objetivo a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Falla del vaso objetivo (muerte cardíaca, Vessel Target MI, revascularización del vaso objetivo) durante el período de seguimiento prolongado
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Hasta 7 años
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Infarto de miocardio del vaso objetivo a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Infarto de miocardio del vaso objetivo durante el período de seguimiento prolongado
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Hasta 7 años
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Revascularización del vaso objetivo a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Revascularización del buque objetivo durante el período de seguimiento prolongado
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Hasta 7 años
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Revascularización de la lesión objetivo a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Revascularización de la lesión objetivo durante el período de seguimiento extendido
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Hasta 7 años
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Revascularización de la revascularización no objetivo a largo plazo Revascularización del vaso-objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Revascularización de lesión no objetivo revascularización del vaso-objetivo durante el período de seguimiento extendido
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Hasta 7 años
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Trombosis de stent a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Trombosis de stent (definitiva/probable/posible) durante el período de seguimiento prolongado
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Hasta 7 años
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Accidente cerebrovascular a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico) durante el período de seguimiento prolongado
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Hasta 7 años
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Análisis histórico para el resultado compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Un análisis histórico de 2 años del resultado compuesto orientado al paciente y sus componentes de resultados individuales
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Hasta 7 años
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Resultado compuesto orientado al paciente a largo plazo en el grupo de tratamiento médico
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Resultado compuesto orientado al paciente y componentes individuales de los resultados en el grupo de tratamiento médico
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Hasta 7 años
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Resultado compuesto orientado al paciente a largo plazo en el grupo PCI
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Resultado compuesto orientado al paciente y componentes individuales de los resultados en el grupo PCI
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Hasta 7 años
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Resultado compuesto orientado al paciente a largo plazo según la optimización de PCI
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Resultados compuestos orientados al paciente y componentes de resultados individuales entre los pacientes en el grupo PCI, comparando aquellos que recibieron optimización de PCI con aquellos que no lo hicieron.
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Hasta 7 años
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Análisis histórico para la falla del vaso objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Un análisis histórico de 2 años de falla del vaso objetivo y sus componentes de resultados individuales
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Hasta 7 años
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Falla del vaso objetivo a largo plazo en el grupo de tratamiento médico
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Falla del vaso objetivo y componentes individuales de los resultados en el grupo de tratamiento médico
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Hasta 7 años
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Falla del recipiente objetivo a largo plazo en el grupo PCI
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Falla del vaso objetivo y componentes individuales de los resultados en el grupo PCI PCI
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Hasta 7 años
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Falla del recipiente objetivo a largo plazo según la optimización de PCI
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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La falla del vaso objetivo y los componentes de resultados individuales entre los pacientes en el grupo PCI, comparando a aquellos que recibieron optimización de PCI con aquellos que no lo hicieron.
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Hasta 7 años
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Falla del vaso objetivo a largo plazo según las características de la placa derivadas de IVUS
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Falla del vaso objetivo (Muerte cardíaca, Vessel Target MI, Revascularización del vaso objetivo) durante el período de seguimiento prolongado de acuerdo con las características de la placa derivadas de IVUS
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Hasta 7 años
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Falla del vaso objetivo a largo plazo según los valores de QFR
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Falla del vaso objetivo (muerte cardíaca, Vessel Target MI, revascularización del vaso objetivo) durante el período de seguimiento extendido de acuerdo con los valores de QFR
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Hasta 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JianAn Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigador principal: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
- Investigador principal: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT02673424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán después de la publicación del primer manuscrito.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión Independiente externo.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .