Frakcyjna rezerwa przepływu i IVUS dla wyników klinicznych u pacjentów ze zwężeniem pośrednim (FLAVOUR)
5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Porównanie wyników klinicznych między obrazowaniem a strategią interwencji kierowanej fizjologią u pacjentów ze zwężeniem pośrednim: rezerwa przepływu frakcyjnego i IVUS dla wyników klinicznych u pacjentów ze zwężeniem pośrednim (FLAVOUR)
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności strategii przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) pod kontrolą FFR (ułamkowej rezerwy przepływu) z PCI pod kontrolą IVUS (wewnątrznaczyniowe badanie ultrasonograficzne [IVUS]) u pacjentów z pośrednim zwężeniem tętnicy wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd badania Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności PCI pod kontrolą fizjologii lub badań obrazowych u pacjentów ze zwężeniem naczyń wieńcowych pośrednich.
Podstawowa hipoteza jest taka, że strategia kierowana przez FFR wykaże nie gorszy odsetek złożonych wyników zorientowanych na pacjenta (POCO) po 24 miesiącach od randomizacji w porównaniu ze strategią kierowaną przez IVUS u pacjentów z pośrednim zwężeniem tętnicy wieńcowej.
Populacja badana i obliczenie wielkości próby
Obliczanie wielkości próby Na podstawie częstości zdarzeń z poprzednich badań badacze przewidywali, że częstość POCO po 24 miesiącach od PCI wyniesie 10% w ramieniu pod kontrolą FFR i 12% w ramieniu pod kontrolą IVUS.
- Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, każda powtórna rewaskularyzacja) po 24 miesiącach od PCI
- Projekt: non-inferiority, delta = 2,5%
- Współczynnik próbkowania: strategia kierowana FFR: strategia kierowana przez IVUS = 1:1
- Błąd typu I (α): jednostronny 5%
- Czas naliczania: 2 lata
- Całkowity czas: 4 lata (naliczanie 2 lata + kontynuacja 2 lata)
- Założenie: POCO 10,0% vs. 12,0% odpowiednio w strategii kierowanej przez FFR lub IVUS
- Moc statystyczna (1- β): 90%
- Podstawowa metoda statystyczna: analiza przeżywalności Kaplana-Meiera z testem log-rank
- Potencjalne stawki wypłat: łącznie 2%
- Stratyfikacja w randomizacji: obecność cukrzycy (600 pacjentów (35%) będzie chorych na cukrzycę, po 300 pacjentów w każdej grupie)
W oparciu o powyższe założenie, do tego badania zostanie włączonych 1700 pacjentów (850 pacjentów w każdej grupie), z uwzględnieniem wskaźników wycofania.
- Materiały badawcze i wskazania do rewaskularyzacji W ramieniu strategii pod kontrolą FFR zastosowany zostanie system drutu z czujnikiem ciśnienia, a kryterium rewaskularyzacji to FFR ≤ 0,80. Przekrwienie zostanie wywołane przez dożylny wlew adenozyny (140 μg/kg/min). W przypadku ramienia strategii pod kontrolą IVUS kryterium rewaskularyzacji jest MLA ≤ 3 mm2 lub [3 mm2 < MLA ≤ 4 mm2 i obciążenie płytkami > 70%].
- Finansowanie Niniejsze badanie zostało zainicjowane przez badacza i uzyskało wsparcie grantowe od firmy Boston Scientific. Poza sponsoringiem finansowym firma nie odgrywa żadnej roli w opracowywaniu protokołów, wdrażaniu, zarządzaniu, gromadzeniu danych i analizie tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1700
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang, Republika Korei
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
Uczestnik musi mieć ≥ 19 lat ② Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z poddaniem się inwazyjnej ocenie fizjologicznej lub obrazowej oraz PCI, a on/ona lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek badaniem procedura.
Pacjenci z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca ④ Pacjenci ze zwężeniem średniego stopnia (zwężenie 40-70% oceniane wzrokowo) kwalifikujący się do wszczepienia stentu, którzy wymagają FFR lub IVUS do dalszej oceny ⑤ Docelowa wielkość naczynia > 2,5 mm
- Docelowe zmiany zlokalizowane w proksymalnej i środkowej części tętnicy wieńcowej
Kryteria wyłączenia
Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, adenozyna.
Aktywne krwawienie patologiczne
Duże krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Skaza krwotoczna w wywiadzie, znana koagulopatia (w tym małopłytkowość wywołana heparyną) ⑤ Choroby współistniejące niezwiązane z sercem z oczekiwaną długością życia < 2 lat ⑥ Docelowa zmiana zlokalizowana w pomostach aortalno-wieńcowych ⑦ Docelowa zmiana zlokalizowana w lewej głównej tętnicy wieńcowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stentowanie pod kontrolą FFR
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem stentu(ów) uwalniającego lek zostanie przeprowadzona zgodnie ze strategią opartą na FFR.
|
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem stentu uwalniającego lek będzie wskazana zgodnie z następującymi kryteriami w grupie strategii kierowanej przez FFR * Kryteria rewaskularyzacji: FFR ≤ 0,80 będzie celem PCI |
|
Aktywny komparator: Stentowanie pod kontrolą IVUS
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem stentu(ów) uwalniającego lek zostanie przeprowadzona zgodnie ze strategią pod kontrolą IVUS.
|
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem stentu uwalniającego lek będzie wskazana zgodnie z następującymi kryteriami w grupie strategii pod kontrolą IVUS * Kryteria rewaskularyzacji: Minimalna powierzchnia światła (MLA) ≤ 3 mm2 lub (MLA ≤ 4 mm2 ORAZ obciążenie płytkami >70%) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
połączenie wszystkich zgonów, zawału mięśnia sercowego (MI) lub jakiejkolwiek rewaskularyzacji
|
24 miesiące
|
|
Długoterminowe zorientowane na pacjenta wyniki złożone
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Połączenie całej śmierci, zawał mięśnia sercowego [MI, w tym MI przetwarzania okołoproceduralnego] lub jakakolwiek rewaskularyzacja podczas przedłużonego okresu obserwacji po randomizacji zgodnie z konsensusem ARC.
|
Do 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
połączenie wszystkich zgonów, zawału mięśnia sercowego (MI) lub dowolnego innego
|
12 miesięcy
|
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na stent
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
połączenie śmierci sercowej, zawału naczynia docelowego lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
|
12 miesięcy
|
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na stent
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
połączenie śmierci sercowej, zawału naczynia docelowego lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
|
24 miesiące
|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
koszty leczenia i obserwacji.
Szacunki kosztów wykorzystują mikro-koszty, całkowity koszt poprzez określenie wykorzystania wykorzystanych zasobów medycznych, oraz makro-koszty, wydatki medyczne wynikające ze zdarzeń klinicznych z danych ubezpieczenia zdrowotnego.
|
24 miesiące
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
24 miesiące
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zgon z przyczyn sercowych
|
24 miesiące
|
|
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem z naczynia docelowego i z dowolnej przyczyny bez zawału mięśnia sercowego związanego z zabiegiem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zawał mięśnia sercowego podczas 24-miesięcznej obserwacji bez okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego
|
24 miesiące
|
|
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem z naczynia docelowego i z dowolnej przyczyny z zawałem mięśnia sercowego związanym z zabiegiem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zawał mięśnia sercowego w 24-miesięcznej obserwacji z okołozabiegowym zawałem mięśnia sercowego
|
24 miesiące
|
|
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego przy użyciu odnośnych definicji
Ramy czasowe: Przy wypisie (1 tydzień po zabiegu indeksacji)
|
Liczba uczestników z okołozabiegowym zawałem mięśnia sercowego po PCI
|
Przy wypisie (1 tydzień po zabiegu indeksacji)
|
|
Rewaskularyzacja docelowego naczynia/zmiany
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba uczestników i naczyń/zmian chorobowych z reawaskularyzacją spowodowaną niedokrwieniem lub jakąkolwiek reawaskularyzacją w docelowym naczyniu/zmianie
|
24 miesiące
|
|
Rewaskularyzacja naczynia/zmiany niedocelowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba uczestników i naczyń/zmian chorobowych z reawaskularyzacją spowodowaną niedokrwieniem lub jakąkolwiek reawaskularyzacją w naczyniu/zmianie niedocelowej.
|
24 miesiące
|
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba uczestników i naczyń/zmian chorobowych z rewaskularyzacją spowodowaną niedokrwieniem lub jakąkolwiek rewaskularyzacją w dowolnym naczyniu/zmianie chorobowej
|
24 miesiące
|
|
Zdefiniowano Akademickie Konsorcjum Badawcze - Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba uczestników z określoną/prawdopodobną/możliwą zakrzepicą w stencie
|
24 miesiące
|
|
Udar
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba uczestników z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym
|
24 miesiące
|
|
Ostry sukces zabiegu
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Związany z urządzeniem, związany ze zmianą chorobową i związany z zabiegiem sukces procedury wskaźnikowej (resztkowe zwężenie średnicy <50% i tromboliza w przebiegu zawału mięśnia sercowego 3)
|
zaraz po interwencji
|
|
Nasilenie dusznicy bolesnej mierzone za pomocą kwestionariuszy dusznicy bolesnej Seattle
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusze dusznicy bolesnej w Seattle (ograniczenie fizyczne i częstość występowania dławicy piersiowej zostały sklasyfikowane jako minimalne: 75-100, łagodne: 50-74, umiarkowane: 25-49, ciężkie: 0-24)
|
12 miesięcy
|
|
Nasilenie dusznicy bolesnej mierzone za pomocą kwestionariuszy dusznicy bolesnej Seattle
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusze dusznicy bolesnej w Seattle (ograniczenie fizyczne i częstość występowania dławicy piersiowej zostały sklasyfikowane jako minimalne: 75-100, łagodne: 50-74, umiarkowane: 25-49, ciężkie: 0-24)
|
24 miesiące
|
|
Długoterminowe zorientowane na pacjenta wyniki kompozytowe w podgrupach za pomocą środka przeciwprzepoziomowego i czynników obniżających lipidy
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Złożony całej śmierci, zawał mięśnia sercowego [MI, w tym MI okołoprocereduralne lub jakakolwiek rewaskularyzacja podczas przedłużonego okresu obserwacji w podgrupach stratyfikowanych przez zastosowanie środka przeciwplateletowego i czynników obniżających lipidów
|
Do 7 lat
|
|
Długoterminowe zorientowane na pacjenta wyniki kompozytowe w podgrupach przez profile lipidowe
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Długoterminowe zorientowane na pacjenta wyniki kompozytowe w podgrupach stratyfikowanych przez zmiany w cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydu podczas wydłużonego okresu obserwacji
|
Do 7 lat
|
|
Śmiertelność długoterminowa
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Akceptia i śmierć sercowa w przedłużonym okresie obserwacji
|
Do 7 lat
|
|
Długoterminowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Zawał mięśnia sercowego podczas przedłużonego okresu obserwacji
|
Do 7 lat
|
|
Długoterminowa każda rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Wszelka rewaskularyzacja w przedłużonym okresie obserwacji
|
Do 7 lat
|
|
Długoterminowa awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Niezwykle naczynia docelowego (śmierć sercowa, naczynie docelowy MI, rewaskularyzacja naczynia docelowego) podczas przedłużonego okresu obserwacji
|
Do 7 lat
|
|
Długoterminowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Docelowe zawały mięśnia sercowego w przedłużonym okresie obserwacji
|
Do 7 lat
|
|
Długoterminowa rewaskularyzacja naczyń docelowych
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego w przedłużonym okresie obserwacji
|
Do 7 lat
|
|
Długoterminowa rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej w przedłużonym okresie obserwacji
|
Do 7 lat
|
|
Długoterminowa rewaskularyzacja nie-celowej rewaskularyzacji rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Niezależne odkształcenie Rwaskularyzacja RECASLETULIZACJA RECASALIZACJA W PRZEDŁUŻONYM KAŻDYM KAŻDYM
|
Do 7 lat
|
|
Długoterminowa zakrzepica stentu
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Zakrzepica stentu (określona/prawdopodobna/możliwa) podczas przedłużonego okresu obserwacji
|
Do 7 lat
|
|
Udar długoterminowy
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Udar (niedokrwienie i krwotok) w przedłużonym okresie obserwacji
|
Do 7 lat
|
|
Przełomowa analiza wyników zorientowanych na pacjenta
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
2-letnia przełomowa analiza wyników złożonych zorientowanych na pacjenta i jego indywidualnych elementów wyników
|
Do 7 lat
|
|
Długoterminowe złożone wyniki złożone przez pacjenta w grupie leczenia
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Złożony wynik zorientowany na pacjenta i poszczególne elementy wyników w grupie leczenia
|
Do 7 lat
|
|
Długoterminowe zorientowane na pacjenta wyniki złożone w grupie PCI
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Zorientowane na pacjenta wyniki złożone i poszczególne elementy wyników w grupie PCI
|
Do 7 lat
|
|
Długoterminowe zorientowane na pacjenta wyniki złożone według optymalizacji PCI
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Złożone zorientowane na pacjenta wyniki złożone i indywidualne elementy wyników wśród pacjentów w grupie PCI, porównując tych, którzy otrzymali optymalizację PCI z tymi, którzy tego nie zrobili.
|
Do 7 lat
|
|
Przełomowa analiza awarii statku docelowego
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
2 -letnia przełomowa analiza awarii statku docelowego i jego indywidualnych elementów wyników
|
Do 7 lat
|
|
Długoterminowa niewydolność naczynia docelowego w grupie leczenia
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Docelowe niewydolność statku i poszczególne elementy wyników w grupie leczenia
|
Do 7 lat
|
|
Długoterminowa awaria naczynia docelowego w grupie PCI
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Docelowe awarie naczynia i poszczególne elementy wyników w grupie PCI
|
Do 7 lat
|
|
Długoterminowa niewydolność naczynia docelowego zgodnie z optymalizacją PCI
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Niezwykle docelowe niewydolność naczynia i indywidualne elementy wyników wśród pacjentów w grupie PCI, porównując tych, którzy otrzymali optymalizację PCI z tymi, którzy tego nie zrobili.
|
Do 7 lat
|
|
Długoterminowa niewydolność naczynia docelowego zgodnie z charakterystyką płytki pochodzącej od IVUS
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Niezwykle naczynia docelowego (śmierć sercowa, naczynie docelowe MI, rewaskularyzacja naczynia docelowego) podczas przedłużonego okresu obserwacji zgodnie z charakterystyką płytki nazębnej pochodzącej z IVUS
|
Do 7 lat
|
|
Długoterminowa niewydolność naczynia docelowego zgodnie z wartościami QFR
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Niezwykle naczynia docelowego (śmierć serca, naczynie docelowe MI, rewaskularyzacja naczynia docelowego) podczas przedłużonego okresu obserwacji zgodnie z wartościami QFR
|
Do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: JianAn Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Główny śledczy: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
- Główny śledczy: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT02673424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane zostaną udostępnione po opublikowaniu pierwszego manuskryptu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny.
Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .