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Fractional Flow Reserve und IVUS für klinische Ergebnisse bei Patienten mit intermediärer Stenose (FLAVOUR)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen bildgebender und physiologisch geführter Interventionsstrategie bei Patienten mit intermediärer Stenose: Fractional Flow Reserve und IVUS für klinische Ergebnisse bei Patienten mit intermediärer Stenose (FLAVOUR)

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer FFR (fractional flow reserve)-geführten Strategie der perkutanen Koronarintervention (PCI) mit einer IVUS (intravaskulärer Ultraschall [IVUS])-geführten PCI bei Patienten mit intermediärer Koronarstenose.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studienübersicht Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit einer physiologie- oder bildgebenden PCI bei Patienten mit intermediärer Koronarstenose.

    Die primäre Hypothese ist, dass die FFR-geführte Strategie 24 Monate nach der Randomisierung im Vergleich zur IVUS-geführten Strategie bei Patienten mit intermediärer Koronarstenose eine nicht unterlegene Rate an patientenorientierten zusammengesetzten Ergebnissen (POCO) zeigt.

  2. Studienpopulation und Berechnung der Stichprobengröße

    Berechnung der Stichprobengröße Basierend auf den Ereignisraten früherer Studien sagten die Forscher voraus, dass die POCO-Raten 24 Monate nach der PCI 10 % im FFR-geführten Arm und 12 % im IVUS-geführten Arm betragen werden.

    • Primärer Endpunkt: patientenorientiertes zusammengesetztes Ergebnis (ein zusammengesetztes Ergebnis aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, jeder wiederholten Revaskularisation) 24 Monate nach PCI
    • Design: Nicht-Unterlegenheit, Delta = 2,5 %
    • Stichprobenverhältnis: FFR-geführte Strategie : IVUS-geführte Strategie = 1:1
    • Fehler 1. Art (α): Einseitig 5 %
    • Laufzeit: 2 Jahre
    • Gesamtzeit: 4 Jahre (Rückstellung 2 Jahre + Follow-up 2 Jahre)
    • Annahme: POCO 10,0 % vs. 12,0 % bei FFR- bzw. IVUS-geführter Strategie
    • Statistische Aussagekraft (1- β): 90 %
    • Primäre statistische Methode: Kaplan-Meier-Überlebensanalyse mit Log-Rank-Test
    • Mögliche Abhebungsraten: insgesamt 2 %
    • Schichtung bei der Randomisierung: Vorhandensein von Diabetes mellitus (600 Patienten (35 %) werden Diabetiker sein, mit 300 Patienten in jeder Gruppe)

    Basierend auf der obigen Annahme werden 1.700 Patienten (850 Patienten in jeder Gruppe) unter Berücksichtigung der Abbruchraten in diese Studie aufgenommen.

  3. Forschungsmaterialien und Indikation zur Revaskularisierung Für den FFR-geführten Strategiearm wird ein Drucksensor-Drahtsystem verwendet und das Kriterium für die Revaskularisierung ist FFR ≤ 0,80. Hyperämie wird durch intravenöse Infusion von Adenosin (140 ug/kg/min) induziert. Für den IVUS-geführten Strategiearm ist das Kriterium für eine Revaskularisierung MLA ≤ 3 mm2 oder [3 mm2 < MLA ≤ 4 mm2 und Plaquebelastung > 70 %].
  4. Finanzierung Dies ist eine von Forschern initiierte Studie mit Zuschussunterstützung von Boston Scientific. Abgesehen von finanziellem Sponsoring spielt das Unternehmen keine Rolle bei der Protokollentwicklung oder der Implementierung, Verwaltung, Datenerfassung und Analyse dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital, Seoul, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien

    • Der Proband muss ≥ 19 Jahre alt sein ② Der Proband ist in der Lage, sein Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen einer invasiven physiologischen oder bildgebenden Untersuchung und PCI mündlich zu bestätigen, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor jeder studienbezogenen schriftlichen Einverständniserklärung ab Verfahren.

      • Patienten mit Verdacht auf ischämische Herzkrankheit ④ Patienten mit mittlerem Stenosegrad (40-70 % Stenose nach visueller Einschätzung), die für eine Stentimplantation geeignet sind und die FFR oder IVUS zur weiteren Beurteilung benötigen ⑤ Größe des Zielgefäßes > 2,5 mm

        • Zielläsionen im proximalen bis mittleren Teil der Koronararterie

  2. Ausschlusskriterien

    • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Adenosin.

      • Aktive pathologische Blutung

        • Schwere gastrointestinale oder urogenitale Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate.

          • Vorgeschichte von blutender Diathese, bekannte Koagulopathie (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie) ⑤ Nicht-kardiale Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren ⑥ Zielläsion in koronararteriellem Bypass-Transplantat ⑦ Zielläsion in der linken Hauptkoronararterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FFR-geführtes Stenting
Die perkutane Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents wird mit einer FFR-geführten Strategie durchgeführt.
Verfahren: FFR-geführtes Stenting

Die perkutane Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents wird gemäß den folgenden Kriterien im Arm der FFR-geführten Strategie indiziert

* Kriterien für die Revaskularisierung: Für PCI wird eine FFR ≤ 0,80 angestrebt
Aktiver Komparator: IVUS-geführtes Stenting
Die perkutane Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents wird nach einer IVUS-geführten Strategie durchgeführt.
Verfahren: IVUS-geführtes Stenting

Die perkutane Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents wird gemäß den folgenden Kriterien im IVUS-geführten Strategiearm indiziert

* Kriterien für die Revaskularisierung: Minimale Lumenfläche (MLA) ≤ 3 mm2 oder (MLA ≤ 4 mm2 UND Plaquebelastung > 70 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenorientiertes zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
eine Kombination aus allen Todesfällen, Myokardinfarkt (MI) oder jeglicher Revaskularisation
24 Monate
Langfristig patientenorientiertes Verbundergebnis
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Eine Zusammensetzung des gesamten Todes, eines Myokardinfarkts [MI, einschließlich peri-prozeduraler MI] oder einer Revaskularisierung während der verlängerten Nachbeobachtungszeit nach der Randomisierung gemäß dem ARC-Konsens.
Bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenorientiertes zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
eine Zusammensetzung aus allen Todesfällen, Myokardinfarkten (MI) oder irgendwelchen
12 Monate
Stent-orientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
eine Kombination aus Herztod, MI des Zielgefäßes oder Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate
Stent-orientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 24 Monate
eine Kombination aus Herztod, MI des Zielgefäßes oder Revaskularisierung der Zielläsion
24 Monate
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 24 Monate
medizinische Kosten für Behandlung und Nachsorge. Kostenschätzungen verwenden Micro-Costing, die Gesamtkosten durch Ermittlung der Nutzung der verwendeten medizinischen Ressourcen, und Macro-Costing, medizinische Ausgaben, die sich aus klinischen Ereignissen aus Krankenversicherungsdaten ergeben.
24 Monate
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate
Tod aus jedweder Ursache
24 Monate
Herztod
Zeitfenster: 24 Monate
Tod durch kardiale Ursache
24 Monate
Zielgefäß- und nicht tödlicher Myokardinfarkt aller Ursachen ohne Myokardinfarkt pro Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate
Myokardinfarkt während 24 Monaten Nachbeobachtung ohne periprozeduralen Myokardinfarkt
24 Monate
Zielgefäß- und nicht tödlicher Myokardinfarkt aller Ursachen mit pro-prozeduralem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 24 Monate
Myokardinfarkt während 24 Monaten Follow-up mit periprozeduralem Myokardinfarkt
24 Monate
Periprozeduraler Herzinfarkt mit referenzierten Definitionen
Zeitfenster: Bei Entlassung (1 Woche nach dem Indexverfahren)
Anzahl der Teilnehmer mit periprozeduralem Myokardinfarkt nach PCI
Bei Entlassung (1 Woche nach dem Indexverfahren)
Revaskularisierung des Zielgefäßes/der Läsion
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer und Gefäße/Läsionen mit Ischämie-bedingten oder Revaskularisationen am Zielgefäß/der Zielläsion
24 Monate
Revaskularisierung von Nicht-Zielgefäßen/Läsionen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer und Gefäße/Läsionen mit Ischämie-bedingten oder Revaskularisationen an Nicht-Zielgefäßen/Läsionen.
24 Monate
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer und Gefäße/Läsionen mit Ischämie-bedingten oder Revaskularisationen an beliebigen Gefäßen/Läsionen
24 Monate
Akademisches Forschungskonsortium definiert – Stentthrombose
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit gesicherter/wahrscheinlicher/möglicher Stentthrombose
24 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall
24 Monate
Akuter Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Gerätebezogener, läsionsbezogener und verfahrensbezogener Erfolg des Indexverfahrens (Restdurchmesserstenose < 50 % und Thrombolyse im Myokardinfarktfluss 3)
unmittelbar nach dem Eingriff
Angina-Schweregrad gemessen mit Seattle Angina Questionnaires
Zeitfenster: 12 Monate
Seattle Angina Questionnaires (körperliche Einschränkung und Häufigkeit der Angina wurden als minimal eingestuft: 75–100, leicht: 50–74, mäßig: 25–49, schwer: 0–24)
12 Monate
Angina-Schweregrad gemessen mit Seattle Angina Questionnaires
Zeitfenster: 24 Monate
Seattle Angina Questionnaires (körperliche Einschränkung und Häufigkeit der Angina wurden als minimal eingestuft: 75–100, leicht: 50–74, mäßig: 25–49, schwer: 0–24)
24 Monate
Langzeit-Patienten-orientiertes Verbundergebnis in Untergruppen unter Verwendung von Anti-PlaTelet-Wirkstoffen und lipidsenkenden Wirkstoffen
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Eine Zusammensetzung des gesamten Todes, des Myokardinfarkts [MI, einschließlich peri-prozeduraler MI] oder einer Revaskularisierung während der verlängerten Nachbeobachtungszeit in Untergruppen, die mithilfe von Anti-PlaTelet-Wirkstoffen und lipidsenkenden Wirkstoffen geschichtet sind
Bis zu 7 Jahre
Langzeit-Patienten-orientiertes Verbundergebnis in Untergruppen durch Lipidprofile
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Langzeit-Patienten-orientiertes Verbundergebnis in Untergruppen, die durch Veränderungen in LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglycerid während der verlängerten Nachbeobachtungszeit geschichtet sind
Bis zu 7 Jahre
Langzeitsterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Gesamtverständnis und Herz Tod während der verlängerten Nachbeobachtungszeit
Bis zu 7 Jahre
Langfristiger Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Myokardinfarkt während der verlängerten Nachbeobachtungszeit
Bis zu 7 Jahre
Langfristig jede Revaskularisierung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Jede Revaskularisierung während der verlängerten Nachbeobachtungszeit
Bis zu 7 Jahre
Langzeit-Zielgefäßversagen
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Zielgefäßversagen (Herz Tod, Zielgefäß MI, Zielgefäßrevaskularisation) während der verlängerten Nachbeobachtungszeit
Bis zu 7 Jahre
Langzeit-Zielgefäß-Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Zielschiff-Myokardinfarkt während der verlängerten Nachbeobachtungszeit
Bis zu 7 Jahre
Langzeit-Zielgefäßrevaskularisation
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Zielgefäßrevaskularisierung während der verlängerten Nachbeobachtungszeit
Bis zu 7 Jahre
Langzeit-Ziel-Läsionsrevaskularisation
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
REVASKULATIONISIERUNG DER ZAHRENLäsion während der verlängerten Follow-up-Periode
Bis zu 7 Jahre
Revaskularisation-Target-Gefäßrevaskularisierung der Langzeit-Target-Läsion
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Revaskularisation-Target-Gefäßrevaskularisierung der Nicht-Ziel-Läsion während der verlängerten Nachbeobachtungszeit
Bis zu 7 Jahre
Langzeitstent-Thrombose
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Stent-Thrombose (definitiv/wahrscheinlich/möglich) während der verlängerten Nachbeobachtungszeit
Bis zu 7 Jahre
Langfristiger Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch) während der verlängerten Nachbeobachtungszeit
Bis zu 7 Jahre
Wahrzeichenanalyse für patientenorientierte Verbundergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Eine 2-jährige Wahrzeichenanalyse des patientenorientierten zusammengesetzten Ergebnisses und seiner individuellen Ergebniskomponenten
Bis zu 7 Jahre
Langzeit-Patienten-orientiertes Verbundergebnis in der medizinischen Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Patientenorientiertes Verbundergebnis und einzelne Komponenten der Ergebnisse in der medizinischen Behandlungsgruppe
Bis zu 7 Jahre
Langzeit-Patienten-orientiertes Verbundergebnis in der PCI-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Patientenorientiertes Verbundergebnis und einzelne Komponenten der Ergebnisse in der PCI-Gruppe
Bis zu 7 Jahre
Langzeit-Patienten-orientiertes Verbundergebnis gemäß PCI-Optimierung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Patienten-orientiertes zusammengesetztes Ergebnis und individuelle Ergebniskomponenten bei Patienten in der PCI-Gruppe, die diejenigen verglichen haben, die PCI-Optimierung mit denen erhielten, die dies nicht taten.
Bis zu 7 Jahre
Wahrzeichenanalyse zum Versagen des Zielschiffs
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Eine 2 -jährige Wahrzeichenanalyse des Zielschiffsversagens und seiner individuellen Ergebniskomponenten
Bis zu 7 Jahre
Langzeit-Zielgefäßversagen in der medizinischen Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Zielgefäßversagen und einzelne Komponenten der Ergebnisse in der medizinischen Behandlungsgruppe
Bis zu 7 Jahre
Langzeit-Zielgefäßversagen in der PCI-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Zielgefäßversagen und einzelne Komponenten der Ergebnisse in der PCI -Gruppe
Bis zu 7 Jahre
Langzeit-Zielgefäßversagen nach PCI-Optimierung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Zielgefäßversagen und individuelle Ergebniskomponenten bei Patienten in der PCI -Gruppe, verglichen diejenigen, die die PCI -Optimierung mit denjenigen verglichen haben, die dies nicht taten.
Bis zu 7 Jahre
Langzeit-Zielgefäßversagen nach IVUS-abgeleiteten Plaque-Eigenschaften
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Zielgefäßversagen (Herz Tod, Zielgefäß MI, Zielgefäßrevaskularisation) während der verlängerten Nachbeobachtungszeit nach IVUS-abgeleiteten Plaque-Eigenschaften
Bis zu 7 Jahre
Langzeit-Zielgefäßversagen gemäß den QFR-Werten
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Zielgefäßversagen (Herz Tod, Zielgefäß MI, Zielgefäßrevaskularisation) während der verlängerten Nachbeobachtungszeit gemäß den QFR-Werten
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Ulsan University Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ajou University School of Medicine
Inje University
Keimyung University Dongsan Medical Center
KangWon National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: JianAn Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hauptermittler: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
  • Hauptermittler: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT02673424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten werden nach Veröffentlichung des ersten Manuskripts weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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