Riserva frazionale di flusso e IVUS per gli esiti clinici nei pazienti con stenosi intermedia (FLAVOUR)
5 febbraio 2025 aggiornato da: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Confronto degli esiti clinici tra imaging e strategia di intervento guidata dalla fisiologia nei pazienti con stenosi intermedia: riserva di flusso frazionario e IVUS per gli esiti clinici nei pazienti con stenosi intermedia (FLAVOUR)
Per confrontare la sicurezza e l'efficacia della strategia di intervento coronarico percutaneo (PCI) guidata da FFR (riserva di flusso frazionario) con PCI guidata da IVUS (ecografia intravascolare [IVUS]) in pazienti con stenosi coronarica intermedia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica dello studio Questo studio è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, multicentrico per testare la sicurezza e l'efficacia del PCI guidato dalla fisiologia o dall'imaging in pazienti con stenosi coronarica intermedia.
L'ipotesi principale è che la strategia guidata da FFR mostrerà un tasso non inferiore di risultati compositi orientati al paziente (POCO) a 24 mesi dopo la randomizzazione, rispetto alla strategia guidata da IVUS nei pazienti con stenosi coronarica intermedia.
Popolazione dello studio e calcolo della dimensione del campione
Calcolo della dimensione del campione Sulla base dei tassi di eventi degli studi precedenti, i ricercatori hanno previsto che i tassi di POCO a 24 mesi dopo PCI saranno del 10% nel braccio guidato da FFR e del 12% nel braccio guidato da IVUS.
- Endpoint primario: esito composito orientato al paziente (un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta) a 24 mesi dopo PCI
- Design: non inferiorità, delta = 2,5%
- Rapporto di campionamento: Strategia guidata da FFR : Strategia guidata da IVUS = 1:1
- Errore di tipo I (α): unilaterale 5%
- Tempo di maturazione: 2 anni
- Tempo totale: 4 anni (accrual 2 anni + follow-up 2 anni)
- Ipotesi: POCO 10,0% vs. 12,0% rispettivamente nella strategia guidata da FFR o IVUS
- Potenza statistica (1- β): 90%
- Metodo statistico primario: analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier con log-rank test
- Tassi di prelievo potenziali: totale 2%
- Stratificazione nella randomizzazione: Presenza di diabete mellito (600 pazienti (35%) saranno pazienti diabetici, con 300 pazienti in ciascun gruppo)
Sulla base del presupposto di cui sopra, 1.700 pazienti (850 pazienti in ciascun gruppo) saranno arruolati in questo studio tenendo conto dei tassi di ritiro.
- Materiali di ricerca e indicazioni per la rivascolarizzazione Per il braccio della strategia FFR-guidata, verrà utilizzato un sistema di cavi sensori di pressione e il criterio per la rivascolarizzazione è FFR ≤ 0,80. L'iperemia sarà indotta mediante infusione endovenosa di adenosina (140ug/kg/min). Per il braccio della strategia guidata da IVUS, il criterio per la rivascolarizzazione è MLA ≤ 3 mm2 o [3 mm2 < MLA ≤ 4 mm2 e carico di placca > 70%].
- Finanziamento Si tratta di uno studio avviato da un ricercatore con il sostegno di una sovvenzione di Boston Scientific. Oltre alla sponsorizzazione finanziaria, la società non ha alcun ruolo nello sviluppo del protocollo o nell'implementazione, gestione, raccolta dati e analisi di questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1700
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang, Corea, Repubblica di
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
Il soggetto deve avere ≥ 19 anni ② Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche di ricevere una valutazione fisiologica o di imaging invasiva e PCI e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi studio correlato procedura.
Pazienti sospettati di cardiopatia ischemica ④ Pazienti con grado intermedio di stenosi (40-70% di stenosi mediante stima visiva) idonei per l'impianto di stent che necessitano di FFR o IVUS per un'ulteriore valutazione ⑤ Dimensione del vaso target > 2,5 mm
- Lesioni bersaglio localizzate nella parte prossimale e mediana dell'arteria coronaria
Criteri di esclusione
Ipersensibilità nota o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, adenosina.
Sanguinamento patologico attivo
Sanguinamento maggiore gastrointestinale o genitourinario nei 3 mesi precedenti.
- Storia di diatesi emorragica, coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina) ⑤ Condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita < 2 anni ⑥ Lesione bersaglio situata nel bypass coronarico ⑦ Lesione bersaglio situata nell'arteria coronaria principale sinistra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stenting guidato da FFR
L'intervento coronarico percutaneo utilizzando uno o più stent a rilascio di farmaco sarà eseguito mediante strategia guidata da FFR.
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L'intervento coronarico percutaneo mediante stent a rilascio di farmaco sarà indicato secondo i seguenti criteri nel braccio della strategia guidata da FFR * Criteri per la rivascolarizzazione: la FFR ≤ 0,80 sarà mirata per PCI |
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Comparatore attivo: Stent guidato da IVUS
L'intervento coronarico percutaneo utilizzando uno o più stent a rilascio di farmaco sarà eseguito mediante una strategia guidata da IVUS.
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L'intervento coronarico percutaneo mediante stent a rilascio di farmaco sarà indicato secondo i seguenti criteri nel braccio della strategia guidata da IVUS * Criteri per la rivascolarizzazione: area minima del lume (MLA) ≤ 3 mm2 o (MLA ≤ 4 mm2 E carico di placca >70%) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
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un composito di tutte le morti, infarto del miocardio (MI) o qualsiasi rivascolarizzazione
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24 mesi
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Esito composito orientato al paziente a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Un composito di tutta la morte, l'infarto del miocardio [MI, incluso l'MI peri-procedurale] o qualsiasi rivascolarizzazione durante il periodo di follow-up prolungato dopo la randomizzazione secondo il consenso dell'arco.
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Fino a 7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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un composto di tutti i decessi, infarto del miocardio (IM) o altro
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12 mesi
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Endpoint composito orientato allo stent
Lasso di tempo: 12 mesi
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un composito di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio
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12 mesi
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Endpoint composito orientato allo stent
Lasso di tempo: 24 mesi
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un composito di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio
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24 mesi
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
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spese mediche di trattamento e follow-up.
Le stime dei costi utilizzano il micro-costing, il costo totale identificando l'utilizzo delle risorse mediche utilizzate, e il macro-costing, le spese mediche risultanti da eventi clinici dai dati dell'assicurazione sanitaria.
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24 mesi
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
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morte per qualsiasi causa
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24 mesi
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
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morte per cause cardiache
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24 mesi
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Infarto miocardico non fatale del vaso bersaglio e per tutte le cause senza infarto miocardico perprocedurale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Infarto miocardico durante 24 mesi di follow-up senza infarto miocardico periprocedurale
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24 mesi
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Infarto miocardico non fatale del vaso bersaglio e per tutte le cause con infarto miocardico perprocedurale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Infarto miocardico durante 24 mesi di follow-up con infarto miocardico periprocedurale
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24 mesi
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IM peri-procedurale con definizioni riferite
Lasso di tempo: Alla dimissione (1 settimana dopo la procedura indice)
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Numero di partecipanti con infarto miocardico peri-procedurale dopo PCI
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Alla dimissione (1 settimana dopo la procedura indice)
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio/della lesione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di partecipanti e vasi/lesioni con ischemia guidata o qualsiasi rivascolarizzazione al vaso/lesione bersaglio
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24 mesi
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Rivascolarizzazione di vasi/lesioni non bersaglio
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di partecipanti e vasi/lesioni con ischemia guidata o qualsiasi rivascolarizzazione a vaso/lesione non bersaglio.
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24 mesi
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Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di partecipanti e vasi/lesioni con ischemia guidata o qualsiasi rivascolarizzazione in qualsiasi vaso/lesione
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24 mesi
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Academic Research Consortium definito - Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di partecipanti con trombosi dello stent definita/probabile/possibile
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24 mesi
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Colpo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di partecipanti con ictus ischemico o emorragico
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24 mesi
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Successo acuto della procedura
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Successo della procedura indice correlato al dispositivo, alla lesione e alla procedura (stenosi del diametro residuo <50% e trombolisi nel flusso di infarto miocardico 3)
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subito dopo l'intervento
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Gravità dell'angina misurata con i questionari sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 12 mesi
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Seattle Angina Questionnaires (la limitazione fisica e la frequenza dell'angina sono state classificate come minima: 75-100, lieve: 50-74, moderata: 25-49, grave: 0-24)
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12 mesi
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Gravità dell'angina misurata con i questionari sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 24 mesi
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Seattle Angina Questionnaires (la limitazione fisica e la frequenza dell'angina sono state classificate come minima: 75-100, lieve: 50-74, moderata: 25-49, grave: 0-24)
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24 mesi
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Esito composito orientato a lungo termine nei sottogruppi mediante l'uso di agenti anti-piastrine e agenti che lassanti di lipidi
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Un composito di tutta la morte, l'infarto del miocardio [MI, incluso l'MI peri-procedurale] o qualsiasi rivascolarizzazione durante il periodo di follow-up esteso nei sottogruppi stratificati mediante l'uso di agenti anti-piastrine e agenti che si abbassano
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Fino a 7 anni
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Esito composito orientato al paziente a lungo termine nei sottogruppi da parte dei profili lipidici
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Risultato composito orientato al paziente a lungo termine nei sottogruppi stratificati da cambiamenti nel colesterolo LDL, nel colesterolo HDL e nel trigliceride durante il lungo periodo di follow-up
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Fino a 7 anni
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Mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Decesso per tutte le cause e cardiaci durante il lungo periodo di follow-up
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Fino a 7 anni
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Infarto miocardico a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Infarto del miocardio durante il lungo periodo di follow-up
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Fino a 7 anni
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A lungo termine qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Qualsiasi rivascolarizzazione durante il lungo periodo di follow-up
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Fino a 7 anni
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Fallimento della nave target a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Insufficienza del vaso target (morte cardiaca, vaso mira mira, rivascolarizzazione del vaso target) durante il periodo di follow-up prolungato
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Fino a 7 anni
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Infarto miocardico a lungo termine della nave bersaglio
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Infarto miocardico della nave target durante il periodo di follow-up prolungato
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Fino a 7 anni
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Rivascolarizzazione della nave target a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Rivascolarizzazione della nave target durante il periodo di follow-up prolungato
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Fino a 7 anni
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Rivascolarizzazione delle lesioni target a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Rivascolarizzazione della lesione target durante il lungo periodo di follow-up
|
Fino a 7 anni
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Revascolarizzazione del vaso di rivascolarizzazione a lungo termine non target di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Rivascolarizzazione del vaso di rivascolarizzazione delle lesioni non target durante il periodo di follow-up prolungato
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Fino a 7 anni
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Trombosi dello stent a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Trombosi dello stent (definita/probabile/possibile) durante il periodo di follow-up prolungato
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Fino a 7 anni
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Corsa a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Ictus (ischemico ed emorragico) durante il lungo periodo di follow-up
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Fino a 7 anni
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Analisi di riferimento per esito composito orientato al paziente
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Un'analisi del punto di riferimento di 2 anni del risultato composito orientato al paziente e dei suoi componenti di esito individuali
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Fino a 7 anni
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Esito composito orientato a lungo termine nel gruppo di cure mediche
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Esito composito orientato al paziente e singoli componenti dei risultati nel gruppo di cure mediche
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Fino a 7 anni
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Esito composito orientato a lungo termine nel gruppo PCI
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Risultato composito orientato al paziente e singoli componenti dei risultati nel gruppo PCI
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Fino a 7 anni
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Esito composito orientato a lungo termine in base all'ottimizzazione PCI
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Esito composito orientato al paziente e componenti di esito individuali tra i pazienti nel gruppo PCI, confrontando coloro che hanno ricevuto l'ottimizzazione PCI con coloro che non lo hanno fatto.
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Fino a 7 anni
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Analisi del punto di riferimento per fallimento della nave target
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Un'analisi del punto di riferimento di 2 anni del fallimento della nave target e dei suoi singoli componenti di risultato
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Fino a 7 anni
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Insufficienza della nave target a lungo termine nel gruppo di cure mediche
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Insufficienza della nave target e componenti individuali dei risultati nel gruppo di cure mediche
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Fino a 7 anni
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Fai guasti della nave target a lungo termine nel gruppo PCI
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Fai guasti della nave target e componenti individuali dei risultati nel gruppo PCI
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Fino a 7 anni
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Fai guasti della nave target a lungo termine secondo l'ottimizzazione PCI
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Insufficienza del vaso target e componenti di esito individuali tra i pazienti nel gruppo PCI, confrontando coloro che hanno ricevuto l'ottimizzazione PCI con coloro che non lo hanno fatto.
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Fino a 7 anni
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Insufficienza della nave target a lungo termine secondo le caratteristiche della placca derivate da IVUS
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Insufficienza del vaso target (morte cardiaca, mira Mili target, rivascolarizzazione dei vasi target) durante il lungo periodo di follow-up secondo le caratteristiche della placca derivate da IVUS
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Fino a 7 anni
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Fai guasti del vaso target a lungo termine secondo i valori QFR
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Insufficienza del vaso target (morte cardiaca, Mi del vaso target, rivascolarizzazione del vaso target) durante il periodo di follow-up prolungato secondo i valori QFR
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Fino a 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: JianAn Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigatore principale: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
- Investigatore principale: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2016
Primo Inserito (Stimato)
3 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT02673424
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati deidentificati saranno condivisi dopo la pubblicazione del primo manoscritto
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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