Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční průtoková rezerva a IVUS pro klinické výsledky u pacientů s intermediární stenózou (FLAVOUR)

30. května 2020 aktualizováno: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Srovnání klinických výsledků mezi zobrazováním a fyziologicky řízenou intervenční strategií u pacientů s intermediární stenózou: frakční průtoková rezerva a IVUS pro klinické výsledky u pacientů s intermediální stenózou (CHUTNÍ)

Porovnat bezpečnost a účinnost strategie perkutánní koronární intervence (PCI) řízené FFR (fractional flow reserve) s IVUS (intravaskulárním ultrazvukem [IVUS]) řízenou PCI u pacientů se střední koronární stenózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Přehled studie Tato studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie k testování bezpečnosti a účinnosti PCI řízené fyziologií nebo zobrazením u pacientů se střední koronární stenózou.

    Primární hypotézou je, že strategie řízená FFR bude u pacientů se střední koronární stenózou vykazovat noninferiorní míru pacientům orientovaných kompozitních výsledků (POCO) 24 měsíců po randomizaci ve srovnání se strategií řízenou IVUS.

  2. Výpočet studované populace a velikosti vzorku

    Výpočet velikosti vzorku Na základě četnosti příhod v předchozích studiích výzkumníci předpověděli četnost POCO 24 měsíců po PCI 10 % v rameni naváděném FFR a 12 % v rameni naváděném IVUS.

    • Primární cíl: složený výsledek orientovaný na pacienta (složený ze všech příčin úmrtí, IM, jakékoli opakované revaskularizace) 24 měsíců po PCI
    • Design: non-inferiorita , delta = 2,5 %
    • Poměr odběru: FFR-řízená strategie: IVUS-řízená strategie = 1:1
    • Chyba typu I (α): jednostranná 5 %
    • Časové rozlišení: 2 roky
    • Celková doba: 4 roky (akruální 2 roky + sledování 2 roky)
    • Předpoklad: POCO 10,0 % vs. 12,0 % ve strategii naváděné FFR nebo IVUS
    • Statistická síla (1- β): 90 %
    • Primární statistická metoda: Kaplan-Meierova analýza přežití s ​​log-rank testem
    • Potenciální sazby výběru: celkem 2 %
    • Stratifikace v randomizaci: Přítomnost Diabetes Mellitus (600 pacientů (35 %) budou diabetici, s 300 pacienty v každé skupině)

    Na základě výše uvedeného předpokladu bude do této studie zahrnuto 1 700 pacientů (850 pacientů v každé skupině) s ohledem na míru vysazení.

  3. Výzkumné materiály a indikace revaskularizace Pro rameno strategie naváděné FFR bude použit drátový systém tlakového senzoru a kritériem pro revaskularizaci je FFR ≤ 0,80. Hyperémie bude vyvolána intravenózní infuzí adenosinu (140 ug/kg/min). Pro rameno strategie naváděné IVUS je kritériem revaskularizace MLA ≤ 3 mm2 nebo [3 mm2 < MLA ≤ 4 mm2 a plaková zátěž > 70 %].
  4. Financování Toto je studie iniciovaná výzkumnými pracovníky s grantovou podporou Boston Scientific. Kromě finančního sponzorství nemá společnost žádnou roli při vývoji protokolu nebo implementaci, správě, sběru dat a analýze této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
  • Čína
      • Zhejiang, Čína
        • the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Kritéria pro zařazení

    • Subjekt musí být ≥ 19 let ② Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a alternativám léčby invazivního fyziologického nebo zobrazovacího hodnocení a PCI a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakoukoli studií související postup.

      • Pacienti s podezřením na ischemickou chorobu srdeční ④ Pacienti se středním stupněm stenózy (40-70 % stenóza podle vizuálního odhadu) způsobilí pro implantaci stentu, kteří potřebují FFR nebo IVUS pro další vyšetření ⑤ Cílová velikost cévy > 2,5 mm

        • Cílové léze lokalizované v proximální až střední části koronární tepny

  2. Kritéria vyloučení

    • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na některý z následujících léků: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Adenosin.

      • Aktivní patologické krvácení

        • Gastrointestinální nebo urogenitální velké krvácení během předchozích 3 měsíců.

          • Krvácevá diatéza v anamnéze, známá koagulopatie (včetně heparinem indukované trombocytopenie) ⑤ Nekardiální komorbidní stavy s očekávanou délkou života < 2 roky ⑥ Cílová léze lokalizovaná v koronárním arteriálním bypassu ⑦ Cílová léze lokalizovaná v levé hlavní koronární tepně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FFR-řízené stentování
Perkutánní koronární intervence s použitím stentu (stentů) uvolňujících léčivo bude prováděna strategií řízenou FFR.
Postup: FFR-řízené stentování

Perkutánní koronární intervence s použitím stentu uvolňujícího lék bude indikována podle následujících kritérií v rameni strategie řízené FFR

* Kritéria pro revaskularizaci: FFR ≤ 0,80 bude cílem pro PCI
Aktivní komparátor: IVUS řízené stentování
Perkutánní koronární intervence s použitím stentu (stentů) uvolňujících léčivo bude prováděna strategií řízenou IVUS.
Postup: IVUS řízené stentování

Perkutánní koronární intervence s použitím stentu uvolňujícího lék bude indikována podle následujících kritérií v rameni strategie naváděné IVUS

* Kritéria pro revaskularizaci: Minimální plocha lumenu (MLA) ≤ 3 mm2 nebo (MLA ≤ 4 mm2 A Zatížení plaky > 70 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek orientovaný na pacienta
Časové okno: 24 měsíců
složený ze všech úmrtí, infarktu myokardu (MI) nebo jakékoli revaskularizace
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek orientovaný na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
složený ze všech úmrtí, infarktu myokardu (MI) nebo čehokoli jiného
12 měsíců
Stent-orientovaný kompozitní koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
složený ze srdeční smrti, IM cílové cévy nebo revaskularizace cílové léze
12 měsíců
Stent-orientovaný kompozitní koncový bod
Časové okno: 24 měsíců
složený ze srdeční smrti, IM cílové cévy nebo revaskularizace cílové léze
24 měsíců
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 24 měsíců
léčebné náklady na léčbu a následné sledování. Odhady nákladů využívají mikronákladů, celkových nákladů identifikací využití použitých lékařských zdrojů a makronákladů, léčebných nákladů vyplývajících z klinických příhod z údajů zdravotního pojištění.
24 měsíců
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
smrt z jakékoli příčiny
24 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 24 měsíců
smrt na srdeční příčinu
24 měsíců
Cílová céva a nefatální infarkt myokardu ze všech příčin bez perprocedurálního infarktu myokardu
Časové okno: 24 měsíců
Infarkt myokardu během 24měsíčního sledování bez periprocedurálního infarktu myokardu
24 měsíců
Cílová céva a nefatální infarkt myokardu ze všech příčin s perprocedurálním infarktem myokardu
Časové okno: 24 měsíců
Infarkt myokardu během 24měsíčního sledování s periprocedurálním infarktem myokardu
24 měsíců
Periprocedurální MI s použitím uvedených definic
Časové okno: Při propuštění (1 týden po indexové proceduře)
Počet účastníků s periprocedurálním infarktem myokardu po PCI
Při propuštění (1 týden po indexové proceduře)
Revaskularizace cílové cévy/léze
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků a cév/lézí s ischémií nebo jakýmikoli revaskularizacemi v cílové cévě/lézi
24 měsíců
Revaskularizace necílové cévy/léze
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků a cév/lézí s ischemií vyvolanou nebo jakýmikoli revaskularizacemi na necílové cévě/lézi.
24 měsíců
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků a cév/lézí s ischémií nebo revaskularizací na kterékoli cévě/lézi
24 měsíců
Definice Academic Research Consortium - Trombóza stentu
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků s jistou/pravděpodobnou/možnou trombózou stentu
24 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků s ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí
24 měsíců
Akutní úspěch postupu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Úspěšnost indexové procedury související s přístrojem, lézí a procedurou (stenóza zbytkového průměru < 50 % a trombolýza v průtoku po infarktu myokardu 3)
bezprostředně po zásahu
Závažnost anginy měřená dotazníky Seattle Angina Questionnaires
Časové okno: 12 měsíců
Seattle Angina Questionnaires (fyzické omezení a frekvence anginy pectoris byly klasifikovány jako minimální: 75-100, mírná: 50-74, střední: 25-49, těžká: 0-24)
12 měsíců
Závažnost anginy měřená dotazníky Seattle Angina Questionnaires
Časové okno: 24 měsíců
Seattle Angina Questionnaires (fyzické omezení a frekvence anginy pectoris byly klasifikovány jako minimální: 75-100, mírná: 50-74, střední: 25-49, těžká: 0-24)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Ulsan University Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ajou University School of Medicine
Inje University
Keimyung University Dongsan Medical Center
KangWon National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JianAn Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT02673424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena po zveřejnění prvního rukopisu

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 12 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FFR-řízené stentování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit