Réserve de débit fractionnaire et IVUS pour les résultats cliniques chez les patients présentant une sténose intermédiaire (FLAVOUR)
5 février 2025 mis à jour par: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Comparaison des résultats cliniques entre l'imagerie et la stratégie d'intervention guidée par la physiologie chez les patients présentant une sténose intermédiaire : réserve de débit fractionnaire et IVUS pour les résultats cliniques chez les patients présentant une sténose intermédiaire (SAVEUR)
Comparer l'innocuité et l'efficacité de la stratégie d'intervention coronarienne percutanée (ICP) guidée par FFR (réserve de débit fractionnaire) avec l'ICP guidée par IVUS (échographie intravasculaire [IVUS]) chez les patients présentant une sténose coronarienne intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu de l'étude Cette étude est un essai prospectif, ouvert, randomisé et multicentrique visant à tester l'innocuité et l'efficacité de l'ICP guidée par la physiologie ou l'imagerie chez les patients présentant une sténose coronarienne intermédiaire.
L'hypothèse principale est que la stratégie guidée par FFR montrera un taux non inférieur de résultats composites axés sur les patients (POCO) à 24 mois après la randomisation, par rapport à la stratégie guidée par IVUS chez les patients présentant une sténose coronarienne intermédiaire.
Population étudiée et calcul de la taille de l'échantillon
Calcul de la taille de l'échantillon Sur la base des taux d'événements des essais précédents, les chercheurs ont prédit que les taux de POCO à 24 mois après l'ICP seraient de 10 % dans le bras guidé par FFR et de 12 % dans le bras guidé par IVUS.
- Critère d'évaluation principal : résultat composite axé sur le patient (un composite de décès toutes causes confondues, IM, toute revascularisation répétée) à 24 mois après l'ICP
- Conception : non-infériorité, delta = 2,5 %
- Taux d'échantillonnage : stratégie guidée par FFR : stratégie guidée par IVUS = 1:1
- Erreur de type I (α) : unilatérale 5 %
- Durée d'acquisition : 2 ans
- Durée totale : 4 ans (comptabilité 2 ans + suivi 2 ans)
- Hypothèse : POCO 10,0 % contre 12,0 % dans la stratégie guidée FFR ou IVUS, respectivement
- Puissance statistique (1- β) : 90 %
- Méthode statistique primaire : analyse de survie de Kaplan-Meier avec test du log-rank
- Taux de retrait potentiels : total 2%
- Stratification dans la randomisation : Présence de diabète sucré (600 patients (35 %) seront des patients diabétiques, avec 300 patients dans chaque groupe)
Sur la base de l'hypothèse ci-dessus, 1 700 patients (850 patients dans chaque groupe) seront inscrits à cette étude en tenant compte des taux d'abandon.
- Matériel de recherche et indication de revascularisation Pour le bras de stratégie guidé par FFR, un système de fil capteur de pression sera utilisé et le critère de revascularisation est FFR ≤ 0,80. L'hyperémie sera induite par une perfusion intraveineuse d'adénosine (140 ug/kg/min). Pour le bras stratégie guidée par IVUS, le critère de revascularisation est MLA ≤ 3 mm2 ou [3 mm2 < MLA ≤ 4 mm2 et charge de plaque > 70 %].
- Financement Il s'agit d'une étude initiée par un chercheur avec le soutien d'une subvention de Boston Scientific. Autre que le parrainage financier, la société n'a aucun rôle dans le développement du protocole ou la mise en œuvre, la gestion, la collecte de données et l'analyse de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1700
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang, Chine
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang, Corée, République de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Le sujet doit être ≥ 19 ans ② Le sujet est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement de recevoir une évaluation physiologique ou d'imagerie invasive et une ICP et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute étude liée procédure.
Patients suspectés de cardiopathie ischémique ④ Patients présentant un degré intermédiaire de sténose (40 à 70 % de sténose par estimation visuelle) éligibles à l'implantation d'un stent qui ont besoin d'une FFR ou d'une IVUS pour une évaluation plus approfondie ⑤ Taille du vaisseau cible > 2,5 mm
- Lésions cibles situées dans la partie proximale à médiane de l'artère coronaire
Critère d'exclusion
Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'un des médicaments suivants : Héparine, Aspirine, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Adénosine.
Saignement pathologique actif
Hémorragies majeures gastro-intestinales ou génito-urinaires au cours des 3 mois précédents.
- Antécédents de diathèse hémorragique, coagulopathie connue (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine) ⑤ Affections comorbides non cardiaques avec une espérance de vie < 2 ans ⑥ Lésion cible située dans le pontage artériel coronarien ⑦ Lésion cible située dans l'artère coronaire principale gauche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Endoprothèse guidée par FFR
Une intervention coronarienne percutanée utilisant un ou plusieurs stents à élution médicamenteuse sera réalisée selon une stratégie guidée par FFR.
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L'intervention coronarienne percutanée utilisant un stent à élution médicamenteuse sera indiquée selon les critères suivants dans le bras de la stratégie guidée par FFR * Critères de revascularisation : Le FFR ≤ 0,80 sera ciblé pour l'ICP |
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Comparateur actif: Endoprothèse guidée par IVUS
Une intervention coronarienne percutanée utilisant un ou plusieurs stents à élution médicamenteuse sera réalisée selon une stratégie guidée par IVUS.
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L'intervention coronarienne percutanée utilisant un stent à élution médicamenteuse sera indiquée selon les critères suivants dans le bras de la stratégie guidée par IVUS * Critères de revascularisation : surface minimale de la lumière (MLA) ≤ 3 mm2 ou (MLA ≤ 4 mm2 ET charge de plaque > 70 %) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat composite axé sur le patient
Délai: 24mois
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un composite de tous les décès, infarctus du myocarde (IM) ou toute revascularisation
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24mois
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Résultat composite orienté patient à long terme
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Un composite de toute la mort, un infarctus du myocarde [MI, y compris un IM péri-procédural] ou toute revascularisation pendant la période de suivi prolongée après randomisation selon le consensus de l'ARC.
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Jusqu'à 7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat composite axé sur le patient
Délai: 12 mois
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un composite de tous les décès, infarctus du myocarde (IM) ou tout
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12 mois
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Point final composite orienté stent
Délai: 12 mois
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un composite de mort cardiaque, IDM du vaisseau cible ou revascularisation de la lésion cible
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12 mois
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Point final composite orienté stent
Délai: 24mois
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un composite de mort cardiaque, IDM du vaisseau cible ou revascularisation de la lésion cible
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24mois
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Analyse coût-efficacité
Délai: 24mois
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les frais médicaux de traitement et de suivi.
Les estimations de coûts utilisent des micro-coûts, le coût total en identifiant l'utilisation des ressources médicales utilisées, et des macro-coûts, les dépenses médicales résultant d'événements cliniques à partir des données de l'assurance maladie.
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24mois
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Décès toutes causes
Délai: 24mois
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mort quelle qu'en soit la cause
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24mois
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Mort cardiaque
Délai: 24mois
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décès par cause cardiaque
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24mois
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Infarctus du myocarde non mortel du vaisseau cible et toutes causes confondues sans infarctus du myocarde per-procédure
Délai: 24mois
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Infarctus du myocarde au cours d'un suivi de 24 mois sans infarctus du myocarde périprocédural
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24mois
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Infarctus du myocarde non mortel du vaisseau cible et toutes causes confondues avec infarctus du myocarde per-procédure
Délai: 24mois
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Infarctus du myocarde au cours d'un suivi de 24 mois avec infarctus du myocarde périprocédural
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24mois
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IDM péri-procédural utilisant des définitions référencées
Délai: À la sortie (1 semaine après la procédure index)
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Nombre de participants ayant subi un infarctus du myocarde péri-procédural après ICP
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À la sortie (1 semaine après la procédure index)
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Vaisseau cible/revascularisation de la lésion
Délai: 24mois
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Nombre de participants et de vaisseaux/lésions avec une ischémie ou toute revascularisation au niveau du vaisseau/lésion cible
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24mois
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Revascularisation de vaisseau/lésion non cible
Délai: 24mois
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Nombre de participants et de vaisseaux/lésions avec une ischémie ou toute revascularisation au niveau d'un vaisseau/lésion non cible.
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24mois
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Toute revascularisation
Délai: 24mois
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Nombre de participants et de vaisseaux/lésions avec une ischémie ou toute revascularisation au niveau de n'importe quel vaisseau/lésion
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24mois
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Consortium de recherche universitaire défini - Thrombose de stent
Délai: 24mois
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Nombre de participants avec une thrombose de stent certaine/probable/possible
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24mois
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 24mois
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Nombre de participants ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique
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24mois
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Succès aigu de la procédure
Délai: immédiatement après l'intervention
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Succès de la procédure d'index lié au dispositif, à la lésion et à la procédure (sténose du diamètre résiduel < 50 % et thrombolyse dans le flux d'infarctus du myocarde 3)
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immédiatement après l'intervention
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Gravité de l'angine de poitrine mesurée avec les questionnaires de Seattle sur l'angine de poitrine
Délai: 12 mois
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Questionnaires sur l'angine de Seattle (la limitation physique et la fréquence de l'angine ont été classées comme minimes : 75-100, légères : 50-74, modérées : 25-49, sévères : 0-24)
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12 mois
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Gravité de l'angine de poitrine mesurée avec les questionnaires de Seattle sur l'angine de poitrine
Délai: 24mois
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Questionnaires sur l'angine de Seattle (la limitation physique et la fréquence de l'angine ont été classées comme minimes : 75-100, légères : 50-74, modérées : 25-49, sévères : 0-24)
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24mois
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Résultat composite à long terme axé sur le patient dans les sous-groupes en utilisant l'agent anti-plaquette et les agents hypotesques
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Un composite de toutes les décès, infarctus du myocarde [MI, y compris l'IM péri-procédural] ou toute revascularisation pendant la période de suivi prolongée dans les sous-groupes stratifiés par l'utilisation d'agent anti-plaquette et d'agents lipidiques
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Jusqu'à 7 ans
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Résultat composite à long terme axé sur le patient dans les sous-groupes par profils lipidiques
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Résultat composite à long terme axé sur le patient dans les sous-groupes stratifiés par des changements dans le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et les triglycérides pendant la période de suivi prolongée
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Jusqu'à 7 ans
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Mortalité à long terme
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Décès toutes causes et cardiaques pendant la période de suivi prolongée
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Jusqu'à 7 ans
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Infarctus du myocarde à long terme
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Infarctus du myocarde pendant la période de suivi prolongée
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Jusqu'à 7 ans
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À long terme, toute revascularisation
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Toute revascularisation pendant la période de suivi prolongée
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Jusqu'à 7 ans
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Échec des navires cibles à long terme
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Échec des navires cible (décès cardiaque, navire cible MI, revascularisation des navires cibles) pendant la période de suivi prolongée
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Jusqu'à 7 ans
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Infarctus du myocarde des navires cibles à long terme
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Infarctus du myocarde des navires cible pendant la période de suivi prolongée
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Jusqu'à 7 ans
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Revascularisation des navires cibles à long terme
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Revascularisation des navires cibles pendant la période de suivi prolongée
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Jusqu'à 7 ans
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Revascularisation des lésions cibles à long terme
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Revascularisation des lésions cibles pendant la période de suivi prolongée
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Jusqu'à 7 ans
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Revascularisation non cible à long terme Revascularisation-cible Revascularisation
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Revascularisation des vaisseaux de réévascularisation non cible-cible pendant la période de suivi prolongée
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Jusqu'à 7 ans
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Thrombose de stent à long terme
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Thrombose de stent (défini / probable / possible) pendant la période de suivi prolongée
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Jusqu'à 7 ans
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AVC à long terme
Délai: Jusqu'à 7 ans
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AVC (ischémique et hémorragique) pendant la période de suivi prolongée
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Jusqu'à 7 ans
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Analyse historique pour le résultat composite orienté patient
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Une analyse historique de 2 ans du résultat composite axé sur le patient et ses composants de résultats individuels
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Jusqu'à 7 ans
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Résultat composite à long terme axé sur les patients dans le groupe de traitement médical
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Résultat composite axé sur le patient et composants individuels des résultats dans le groupe de traitement médical
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Jusqu'à 7 ans
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Résultat composite à long terme axé sur le patient dans le groupe PCI
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Résultat composite axé sur le patient et composants individuels des résultats dans le groupe PCI
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Jusqu'à 7 ans
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Résultat composite à long terme axé sur le patient en fonction de l'optimisation PCI
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Résultats composites axés sur le patient et composants des résultats individuels chez les patients du groupe PCI, en comparant ceux qui ont reçu une optimisation PCI à ceux qui ne l'ont pas fait.
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Jusqu'à 7 ans
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Analyse historique pour la défaillance des navires cibles
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Une analyse historique de 2 ans de la défaillance des navires cibles et de ses composants de résultats individuels
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Jusqu'à 7 ans
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Échec des navires cibles à long terme dans le groupe de traitement médical
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Échec des navires cible et composants individuels des résultats dans le groupe de traitement médical
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Jusqu'à 7 ans
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Échec des navires cibles à long terme dans le groupe PCI
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Échec des navires cible et composants individuels des résultats dans le groupe PCI
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Jusqu'à 7 ans
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Échec des navires cibles à long terme en fonction de l'optimisation PCI
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Échec des vaisseaux cibles et composants de résultats individuels chez les patients du groupe PCI, en comparant ceux qui ont reçu une optimisation PCI à ceux qui ne l'ont pas fait.
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Jusqu'à 7 ans
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Échec des navires cibles à long terme selon les caractéristiques de la plaque dérivée de l'IVUS
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Échec des vaisseaux cibles (décès cardiaque, IM pour les vaisseaux cibles, revascularisation des vaisseaux cibles) pendant la période de suivi prolongée selon les caractéristiques de la plaque dérivée d'IVUS
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Jusqu'à 7 ans
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Échec du navire cible à long terme selon les valeurs QFR
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Échec des vaisseaux cibles (décès cardiaque, IM du navire cible, revascularisation des vaisseaux cibles) pendant la période de suivi prolongée selon les valeurs QFR
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Jusqu'à 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JianAn Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Chercheur principal: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
- Chercheur principal: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Première publication (Estimé)
3 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT02673424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées après la publication du premier manuscrit
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 12 mois suivant la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .