중간 협착증 환자의 임상적 결과를 위한 부분적인 흐름 예비 및 IVUS (FLAVOUR)
2025년 2월 5일 업데이트: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
중기 협착증 환자의 영상 및 생리학적 중재 전략 간의 임상 결과 비교: 중기 협착증 환자의 임상 결과에 대한 Fractional Flow Reserve 및 IVUS(FLAVOUR)
중등도 관상동맥 협착증 환자에서 FFR(분수 혈류 예비) 유도 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전략과 IVUS(혈관내 초음파[IVUS]) 유도 PCI의 안전성과 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 개요 이 연구는 중간 관상동맥 협착증 환자에서 생리학적 또는 영상 유도 PCI의 안전성과 효능을 테스트하기 위한 전향적 공개 무작위 다기관 시험입니다.
1차 가설은 FFR 가이드 전략이 중간 관상동맥 협착증 환자에서 IVUS 가이드 전략에 비해 무작위 배정 후 24개월에 환자 중심 복합 결과(POCO)의 비열등 비율을 나타낼 것이라는 것입니다.
연구 모집단 및 표본 크기 계산
샘플 크기 계산 이전 임상시험의 사건 발생률을 기반으로 조사관은 PCI 후 24개월의 POCO 비율이 FFR 유도 암에서 10%, IVUS 유도 암에서 12%가 될 것이라고 예측했습니다.
- 1차 종료점: PCI 후 24개월에 환자 중심 복합 결과(모든 원인으로 인한 사망, MI, 모든 반복 혈관 재생술의 복합)
- 디자인: 비열등성, 델타 = 2.5%
- 샘플링 비율: FFR 유도 전략 : IVUS 유도 전략 = 1:1
- 제1종 오류(α): 단측 5%
- 적립기간 : 2년
- 총 기간 : 4년(적립 2년 + 사후 2년)
- 가정: FFR 또는 IVUS 유도 전략에서 각각 POCO 10.0% 대 12.0%
- 통계적 검정력(1-β): 90%
- 1차 통계 방법 : Kaplan-Meier 생존 분석 및 로그 순위 테스트
- 인출 가능율 : 총 2%
- 무작위화의 층화: 진성 당뇨병의 존재(600명의 환자(35%)가 당뇨병 환자일 것이며, 각 그룹에 300명의 환자가 있음)
위의 가정에 따라 1,700명의 환자(각 그룹당 850명의 환자)가 본 연구에 등록되며 중단율을 고려합니다.
- 혈관재생술에 대한 연구자료 및 적응증 FFR 유도 전략 팔의 경우 압력 센서 와이어 시스템이 사용되며 혈관재생술의 기준은 FFR ≤ 0.80입니다. 아데노신(140ug/kg/min)을 정맥주사하면 충혈이 유발됩니다. IVUS 유도 전략 부문의 경우 혈관재생술 기준은 MLA ≤ 3mm2 또는 [3mm2 < MLA ≤ 4mm2 및 플라크 부하 > 70%]입니다.
- 자금 이것은 Boston Scientific의 보조금 지원으로 조사자가 시작한 연구입니다. 금전적 후원 외에 회사는 프로토콜 개발 또는 이 연구의 구현, 관리, 데이터 수집 및 분석에 대한 역할이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1700
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang, 대한민국
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
-
-
-
-
-
Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
피험자는 19세 이상이어야 합니다. ② 피험자는 침습적 생리학적 또는 영상 평가 및 PCI를 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구와 관련된 모든 사전 서면 동의서를 제공합니다. 절차.
허혈성 심장질환이 의심되는 환자 ④ 중등도의 협착(육안 추정 협착률 40~70%)으로 스텐트 삽입이 가능한 환자로서 추가 평가를 위해 FFR 또는 IVUS가 필요한 환자 ⑤ 목표 혈관 크기 > 2.5mm
- 관상동맥의 근위부에서 중간부에 위치한 표적 병변
제외 기준
다음 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로, 아데노신.
활성 병적 출혈
지난 3개월 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 주요 출혈.
- 출혈 체질의 병력, 알려진 응고병증(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함) ⑤ 기대 수명이 2년 미만인 비심장병 동반 질환 ⑥ 관상 동맥 우회 이식편에 위치한 표적 병변 ⑦ 좌측 주관상 동맥에 위치한 표적 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: FFR 유도 스텐트
약물 용출 스텐트를 사용한 경피적 관상동맥 중재술은 FFR 유도 전략에 의해 수행됩니다.
|
약물 용출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술은 FFR 유도 전략 부문에서 다음 기준에 따라 표시됩니다. * 재혈관화 기준: FFR ≤ 0.80은 PCI 대상 |
|
활성 비교기: IVUS 유도 스텐트 시술
약물 용출 스텐트를 사용한 경피적 관상동맥 중재술은 IVUS 유도 전략에 의해 수행됩니다.
|
약물 용출 스텐트를 사용한 경피적 관상동맥 중재술은 IVUS 유도 전략 부문에서 다음 기준에 따라 표시됩니다. * 혈관재생술 기준: 최소 내강 면적(MLA) ≤ 3mm2 또는 (MLA ≤ 4mm2 AND 플라크 부하 >70%) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 중심 복합 결과
기간: 24개월
|
모든 사망, 심근 경색증(MI) 또는 혈관재생술의 복합
|
24개월
|
|
장기 환자 지향 복합 결과
기간: 최대 7 년
|
ARC 컨센서스에 따른 무작위 화 후 연장 된 추적 기간 동안 모든 사망, 심근 경색 [MI] 또는 임의의 혈관 재생의 복합.
|
최대 7 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 중심 복합 결과
기간: 12 개월
|
모든 사망, 심근경색(MI) 또는
|
12 개월
|
|
스텐트 지향 복합 종단점
기간: 12 개월
|
심장사, 표적 혈관 심근경색 또는 표적 병변 재관류술의 복합
|
12 개월
|
|
스텐트 지향 복합 종단점
기간: 24개월
|
심장사, 표적 혈관 심근경색 또는 표적 병변 재관류술의 복합
|
24개월
|
|
비용 효율성 분석
기간: 24개월
|
치료 및 후속 조치에 대한 의료비.
비용추산은 사용된 의료자원의 활용도를 파악하여 총비용을 산출하는 미시원가계산과 건강보험자료에서 임상사건으로 인한 의료비인 거시원가계산을 활용한다.
|
24개월
|
|
모든 원인의 죽음
기간: 24개월
|
어떤 원인으로 인한 사망
|
24개월
|
|
심장사
기간: 24개월
|
심장병으로 인한 사망
|
24개월
|
|
시술에 따른 심근경색증이 없는 표적혈관 및 모든 원인의 비치명적 심근경색증
기간: 24개월
|
시술 전후 심근 경색 없이 24개월 추적 관찰한 심근 경색
|
24개월
|
|
절차별 심근경색증을 동반한 표적혈관 및 모든 원인의 비치명적 심근경색증
기간: 24개월
|
Periprocedural 심근 경색으로 추적 24 개월 동안 심근 경색
|
24개월
|
|
참조된 정의를 사용하는 Peri-procedural MI
기간: 퇴원 시 (인덱스 시술 후 1주일)
|
PCI 후 시술 전후 심근 경색이 있는 참가자 수
|
퇴원 시 (인덱스 시술 후 1주일)
|
|
표적 혈관/병변 재관류술
기간: 24개월
|
대상 혈관/병변에서 허혈 유발 또는 임의의 재혈관화가 있는 참가자 및 혈관/병변의 수
|
24개월
|
|
비표적 혈관/병변 재관류술
기간: 24개월
|
비표적 혈관/병변에서 허혈 유발 또는 임의의 재혈관화가 있는 참가자 및 혈관/병변의 수.
|
24개월
|
|
모든 혈관재생술
기간: 24개월
|
모든 혈관/병변에서 허혈 유발 또는 혈관 재개통이 있는 참가자 및 혈관/병변의 수
|
24개월
|
|
학술 연구 컨소시엄 정의 - 스텐트 혈전증
기간: 24개월
|
스텐트 혈전증이 확실한/가능성 있는/가능한 참가자 수
|
24개월
|
|
뇌졸중
기간: 24개월
|
허혈성 또는 출혈성 뇌졸중이 있는 참가자 수
|
24개월
|
|
절차의 급성 성공
기간: 개입 직후
|
지표 시술의 장치 관련, 병변 관련 및 시술 관련 성공(잔존 직경 협착<50% 및 심근경색류 3에서 혈전용해)
|
개입 직후
|
|
시애틀 협심증 설문지로 측정한 협심증 중증도
기간: 12 개월
|
시애틀 협심증 설문지(신체 제한 및 협심증 빈도는 최소: 75-100, 경증: 50-74, 중등도: 25-49, 중증: 0-24로 분류됨)
|
12 개월
|
|
시애틀 협심증 설문지로 측정한 협심증 중증도
기간: 24개월
|
시애틀 협심증 설문지(신체 제한 및 협심증 빈도는 최소: 75-100, 경증: 50-74, 중등도: 25-49, 중증: 0-24로 분류됨)
|
24개월
|
|
항 혈소판제 및 지질 저하제를 사용하여 하위 군에서 장기 환자 지향 복합 결과
기간: 최대 7 년
|
모든 사망의 복합체, 심근 경색 [MI (MI)를 포함한 MI] 또는 항-플래 릿 제 및 지질 저하제의 사용에 의해 계층화 된 하위 군에서의 확장 된 추적 기간 동안의 혈관 혈관 화.
|
최대 7 년
|
|
지질 프로파일에 의한 하위 군에서 장기 환자 지향 복합 결과
기간: 최대 7 년
|
연장 된 추적 기간 동안 LDL- 콜레스테롤, HDL- 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 변화에 의해 계층화 된 하위 군에서 장기 환자 지향 복합 결과
|
최대 7 년
|
|
장기 사망률
기간: 최대 7 년
|
연장 된 추적 기간 동안 모든 원인 및 심장 사망
|
최대 7 년
|
|
장기 심근 경색
기간: 최대 7 년
|
연장 된 추적 기간 동안 심근 경색
|
최대 7 년
|
|
장기적인 혈관 재생
기간: 최대 7 년
|
연장 된 추적 기간 동안의 혈관 재생
|
최대 7 년
|
|
장기 목표 선박 고장
기간: 최대 7 년
|
연장 된 추적 기간 동안 표적 용기 실패 (심장 사망, 표적 용기 MI, 표적 용기 혈관 혈관 화)
|
최대 7 년
|
|
장기 목표 용기 심근 경색
기간: 최대 7 년
|
확장 된 추적 기간 동안 표적 용기 심근 경색
|
최대 7 년
|
|
장기 표적 용기 혈관 재생
기간: 최대 7 년
|
연장 된 추적 기간 동안 표적 용기 혈관 재생
|
최대 7 년
|
|
장기 표적 병변 혈관 재생
기간: 최대 7 년
|
연장 된 추적 기간 동안 표적 병변 혈관 재생
|
최대 7 년
|
|
장기 비 표적 병변 혈관 재생성 표적 용기 혈관 재생
기간: 최대 7 년
|
연장 된 후속 기간 동안의 비 표적 병변 혈관 재생 표적 용기 혈관 재생
|
최대 7 년
|
|
장기 스텐트 혈전증
기간: 최대 7 년
|
연장 된 추적 기간 동안 스텐트 혈전증 (명확한/가능/가능)
|
최대 7 년
|
|
장기 뇌졸중
기간: 최대 7 년
|
연장 된 추적 기간 동안 뇌졸중 (허혈 및 출혈)
|
최대 7 년
|
|
환자 지향 복합 결과에 대한 랜드 마크 분석
기간: 최대 7 년
|
환자 중심 복합 결과 및 개별 결과 구성 요소의 2 년 랜드 마크 분석
|
최대 7 년
|
|
치료 그룹의 장기 환자 지향 복합 결과
기간: 최대 7 년
|
치료 그룹의 환자 지향성 복합 결과 및 개별 성분
|
최대 7 년
|
|
PCI 그룹의 장기 환자 지향 복합 결과
기간: 최대 7 년
|
PCI 그룹의 환자 지향성 복합 결과 및 개별 성분
|
최대 7 년
|
|
PCI 최적화에 따른 장기 환자 지향 복합 결과
기간: 최대 7 년
|
PCI 그룹의 환자들 사이에서 환자 중심의 복합 결과 및 개별 결과 구성 요소, PCI 최적화를받은 사람들을 그렇지 않은 사람들과 비교합니다.
|
최대 7 년
|
|
대상 용기 실패에 대한 랜드 마크 분석
기간: 최대 7 년
|
목표 선박 고장 및 개별 결과 구성 요소에 대한 2 년 랜드 마크 분석
|
최대 7 년
|
|
치료 그룹에서 장기 목표 용기 실패
기간: 최대 7 년
|
대상 용기 실패 및 의료 그룹의 결과의 개별 성분
|
최대 7 년
|
|
PCI 그룹의 장기 목표 용기 실패
기간: 최대 7 년
|
PCI 그룹의 목표 선박 실패 및 개별 구성 요소
|
최대 7 년
|
|
PCI 최적화에 따른 장기 목표 용기 고장
기간: 최대 7 년
|
PCI 그룹의 환자들 사이에서 선박 실패 및 개별 결과 구성 요소를 대상으로, PCI 최적화를받은 사람들을 그렇지 않은 사람들과 비교하십시오.
|
최대 7 년
|
|
IVUS 유래 플라크 특성에 따른 장기 목표 용기 고장
기간: 최대 7 년
|
IVUS 유래 플라크 특성에 따라 확장 된 추적 기간 동안 표적 용기 실패 (심장 사망, 표적 용기 MI, 표적 용기 혈관 혈관화).
|
최대 7 년
|
|
QFR 값에 따른 장기 목표 용기 고장
기간: 최대 7 년
|
QFR 값에 따라 확장 된 추적 기간 동안 표적 용기 실패 (심장 사망, 표적 용기 MI, 표적 용기 혈관 재생)
|
최대 7 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: JianAn Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 수석 연구원: Seung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
- 수석 연구원: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 데이터는 첫 번째 원고가 출판된 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 12개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .