중간 협착증 환자의 임상적 결과를 위한 부분적인 흐름 예비 및 IVUS (FLAVOUR)

연구 개요 이 연구는 중간 관상동맥 협착증 환자에서 생리학적 또는 영상 유도 PCI의 안전성과 효능을 테스트하기 위한 전향적 공개 무작위 다기관 시험입니다.

1차 가설은 FFR 가이드 전략이 중간 관상동맥 협착증 환자에서 IVUS 가이드 전략에 비해 무작위 배정 후 24개월에 환자 중심 복합 결과(POCO)의 비열등 비율을 나타낼 것이라는 것입니다.

연구 모집단 및 표본 크기 계산

샘플 크기 계산 이전 임상시험의 사건 발생률을 기반으로 조사관은 PCI 후 24개월의 POCO 비율이 FFR 유도 암에서 10%, IVUS 유도 암에서 12%가 될 것이라고 예측했습니다.

• 1차 종료점: PCI 후 24개월에 환자 중심 복합 결과(모든 원인으로 인한 사망, MI, 모든 반복 혈관 재생술의 복합)
• 디자인: 비열등성, 델타 = 2.5%
• 샘플링 비율: FFR 유도 전략 : IVUS 유도 전략 = 1:1
• 제1종 오류(α): 단측 5%
• 적립기간 : 2년
• 총 기간 : 4년(적립 2년 + 사후 2년)
• 가정: FFR 또는 IVUS 유도 전략에서 각각 POCO 10.0% 대 12.0%
• 통계적 검정력(1-β): 90%
• 1차 통계 방법 : Kaplan-Meier 생존 분석 및 로그 순위 테스트
• 인출 가능율 : 총 2%
• 무작위화의 층화: 진성 당뇨병의 존재(600명의 환자(35%)가 당뇨병 환자일 것이며, 각 그룹에 300명의 환자가 있음)

위의 가정에 따라 1,700명의 환자(각 그룹당 850명의 환자)가 본 연구에 등록되며 중단율을 고려합니다.