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心房細動におけるスピロノラクトン (IMPRESS-AF)

2018年10月10日 更新者：University of Birmingham

心房細動の心筋線維症に対するスピロノラクトンによる予備駆出率を持つ参加者の運動耐性の改善

この研究の目的は、アルドステロン阻害剤であるスピロノラクトンと呼ばれる薬剤による治療が、運動に対処する能力、生活の質、心臓の弛緩能力を改善できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

IMPRESS-AF試験は、アルドステロン拮抗薬であるスピロノラクトン（25mgを1日1回）による2年間の治療と、症候性慢性心房細動および保持された左心室収縮性を有する250人の患者（両方とも現在の最適化されたケア）。 この試験では、運動耐性の一次結果（心肺運動試験でのピーク酸素消費量）および二次的結果に対するスピロノラクトンの影響を確立します。患者が自己記入した5Dアンケート）、および（ii）左心室拡張機能（心エコー検査のE / e '比）-すべてベースラインと2年で評価。 (iii) 2 年間の追跡調査中の全原因入院率。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B18 7QH
        • University of Birmingham Institute of Cardiovascular Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 永久AF
  • -心エコー検査で確立された左室駆出率 >= 55%
  • サイクリング エルゴメーターを使用して心肺運動テストを実行し、英語または母国語で生活の質に関するアンケートに記入できる。

除外基準:

  • 重度の全身性疾患（平均余命 2 年未満）
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患（例えば、在宅酸素または慢性経口ステロイド療法が必要）
  • 重度の僧帽弁・大動脈弁の狭窄・逆流
  • 重度の腎機能障害（血清クレアチニン220μmol/L以上）、無尿、活動性腎不全、腎機能の急速な進行または重度の障害、糖尿病患者における腎不全の確認または疑い/糖尿病性腎症
  • >5mmol/Lへのカリウムレベルの上昇
  • 最近の冠動脈バイパス移植手術（3か月以内）
  • -ランダム化前の14日以内のアルドステロン拮抗薬の使用
  • -無作為化前14日以内の利尿薬またはカリウム保持利尿薬の使用
  • 収縮期血圧 >160mmHg
  • アジソン病
  • スピロノラクトンまたは製品のいずれかの成分に対する過敏症
  • -治験プロトコルの順守を妨げる可能性のある参加者の特徴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スピロノラクトン
スピロノラクトン 25 mg を 1 日 1 回 2 年間
薬：スピロノラクトン
25mgを1日1回
他の名前：
  • アルダクトン
プラセボコンパレーター：プラセボ
2 年間 1 日 1 回、一致したプラセボ
薬：プラセボ
1日1回、スピロノラクトンと視覚的に同一

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動耐容能（心肺運動負荷試験）
時間枠：2年間の治療
運動耐容能の向上（心肺運動負荷試験のピーク酸素消費量で評価）
2年間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (MLWHF)
時間枠：2年間の治療
MLWHFアンケートを使用して評価された生活の質の改善
2年間の治療
生活の質 (EQ-5D)
時間枠：2年間の治療
EQ-5Dアンケートを使用して評価された生活の質の改善
2年間の治療
左室拡張機能
時間枠：2年間の治療
心エコー検査（E/e'比）を用いて評価された拡張機能の改善
2年間の治療
運動耐容能（6分間歩行試験）
時間枠：2年間の治療
運動耐性の向上（6分間歩行テストで評価）
2年間の治療
全原因入院率
時間枠：2年間の治療
2年間の治療
心電図での洞調律への自然復帰
時間枠：2年間の治療
2年間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Gregory YH Lip, MD、University of Birmingham
  • 主任研究者：Eduard Shantsila, PhD、University of Birmingham
  • 主任研究者：Paulus Kirchhof, PhD、University of Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG_14-150

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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