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Spironolactone dans la fibrillation auriculaire (IMPRESS-AF)

10 octobre 2018 mis à jour par: University of Birmingham

Amélioration de la tolérance à l'exercice chez les participants avec une fraction d'éjection préservée par la spironolactone sur la fibrose myocardique dans la fibrillation auriculaire

Cette étude vise à évaluer si le traitement avec un médicament appelé spironolactone, qui est un inhibiteur de l'aldostérone, peut améliorer la capacité à faire face à l'effort, la qualité de vie et la capacité du cœur à mieux se détendre chez les patients symptomatiques atteints de fibrillation auriculaire avec une capacité de pompage préservée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude IMPRESS-AF est un essai randomisé en double aveugle contre placebo d'un traitement de 2 ans avec un antagoniste de l'aldostérone, la spironolactone (25 mg une fois par jour) contre un placebo chez 250 patients atteints de fibrillation auriculaire chronique symptomatique et dont la contractilité ventriculaire gauche est préservée (les deux ajoutés au soins optimisés actuels). L'essai établira l'impact de la spironolactone sur le critère de jugement principal de la tolérance à l'exercice (pic de consommation d'oxygène lors des tests d'effort cardio-pulmonaire) et les critères de jugement secondaires : (i) qualité de vie liée à la santé (évaluée à l'aide des tests validés Minnesota Living with Heart Failure et EuroQol EQ- questionnaires 5D auto-remplis par les patients), et (ii) fonction diastolique ventriculaire gauche (rapport E/e' à l'échocardiographie) - tous évalués au départ et à 2 ans ; (iii) taux d'hospitalisations toutes causes confondues au cours du suivi de 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B18 7QH
        • University of Birmingham Institute of Cardiovascular Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AF permanente
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche >= 55 % établie par échocardiographie
  • Capable d'effectuer des tests d'effort cardio-pulmonaire à l'aide d'un vélo ergomètre et de remplir des questionnaires de qualité de vie en anglais ou dans leur langue maternelle.

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique grave (espérance de vie <2 ans)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique grave (p. ex., nécessitant de l'oxygène à domicile ou une corticothérapie orale chronique)
  • Sténose/régurgitation valvulaire mitrale/aortique sévère
  • Dysfonctionnement rénal important (créatinine sérique égale ou supérieure à 220 µmol/L), anurie, insuffisance rénale active, évolution rapide ou altération grave de la fonction rénale, insuffisance rénale confirmée ou suspectée chez les patients diabétiques/néphropathie diabétique
  • Augmentation du taux de potassium à > 5 mmol/L
  • Chirurgie récente de pontage aortocoronarien (dans les 3 mois)
  • Utilisation d'un antagoniste de l'aldostérone dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Utilisation d'un diurétique d'épargne potassique dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Pression artérielle systolique > 160 mm Hg
  • La maladie d'Addison
  • Hypersensibilité à la spironolactone ou à l'un des ingrédients du produit
  • Toute caractéristique du participant susceptible d'interférer avec le respect du protocole d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spironolactone
Spironolactone 25 mg une fois par jour pendant 2 ans
Médicament: Spironolactone
25 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Aldactone
Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié une fois par jour pendant 2 ans
Médicament: Placebo
Visuellement identique à la spironolactone, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à l'effort (test d'effort cardiopulmonaire)
Délai: 2 ans de traitement
Amélioration de la tolérance à l'exercice (évaluée à l'aide de la consommation maximale d'oxygène lors d'un test d'effort cardiopulmonaire)
2 ans de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (MLWHF)
Délai: 2 ans de traitement
Amélioration de la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire MLWHF
2 ans de traitement
Qualité de vie (EQ-5D)
Délai: 2 ans de traitement
Amélioration de la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D
2 ans de traitement
Fonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: 2 ans de traitement
Amélioration de la fonction diastolique évaluée par échocardiographie (rapport E/e')
2 ans de traitement
Tolérance à l'effort (test de marche de 6 minutes)
Délai: 2 ans de traitement
Amélioration de la tolérance à l'exercice (évaluée à l'aide d'un test de marche de 6 minutes)
2 ans de traitement
Taux d'hospitalisations toutes causes
Délai: 2 ans de traitement
2 ans de traitement
Retour spontané en rythme sinusal à l'électrocardiogramme
Délai: 2 ans de traitement
2 ans de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory YH Lip, MD, University of Birmingham
  • Chercheur principal: Eduard Shantsila, PhD, University of Birmingham
  • Chercheur principal: Paulus Kirchhof, PhD, University of Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (Estimation)

4 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG_14-150

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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