Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spironolaktoni eteisvärinässä (IMPRESS-AF)

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Birmingham

Parempi harjoituksen sietokyky osallistujilla, joilla on spironolaktonin ennalta säilytetty ejektiofraktio sydänlihasfibroosissa eteisvärinässä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko hoito spironolaktoni-nimisellä lääkkeellä, joka on aldosteronin estäjä, parantaa kykyä selviytyä rasituksesta, elämänlaatua ja sydämen kykyä rentoutua paremmin oireellisilla potilailla, joilla on eteisvärinä ja pumppauskapasiteetti säilyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IMPRESS-AF-tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa käsiteltiin 2 vuotta aldosteroniantagonistia, spironolaktonia (25 mg kerran vuorokaudessa) vs. lumelääke 250 potilaalla, joilla oli oireinen krooninen eteisvärinä ja säilynyt vasemman kammion supistumiskyky (molemmat lisättynä nykyinen optimoitu hoito). Kokeessa selvitetään spironolaktonin vaikutus rasitustoleranssin ensisijaiseen lopputulokseen (hapenkulutuksen huippu kardiopulmonaalisessa rasitustestissä) ja toissijaisiin tuloksiin: (i) terveyteen liittyvään elämänlaatuun (arvioitu käyttämällä validoitua Minnesota Living with Heart Failure ja EuroQol EQ- Potilaiden itse täyttämät 5D-kyselylomakkeet ja (ii) vasemman kammion diastolinen toiminta (E/e'-suhde kaikukardiografiassa) - kaikki arvioitiin lähtötilanteessa ja 2 vuoden kuluttua; (iii) kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen määrä 2 vuoden seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • University of Birmingham Institute of Cardiovascular Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvä AF
  • Vasemman kammion ejektiofraktio >= 55 % kaikukardiografian perusteella
  • Pystyy suorittamaan sydän-keuhkojen rasitustestejä pyöräergometrillä ja täyttämään elämänlaatukyselyt englanniksi tai äidinkielellään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea systeeminen sairaus (elinajanodote alle 2 vuotta)
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (esim. kodin happea tai kroonista oraalista steroidihoitoa vaativa)
  • Vaikea mitraali-/aorttaläpän ahtauma/regurgitaatio
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 220 µmol/l tai enemmän), anuria, aktiivinen munuaisten vajaatoiminta, nopeasti etenevä tai vakava munuaisten vajaatoiminta, vahvistettu tai epäilty munuaisten vajaatoiminta diabeetikoilla/diabeettinen nefropatia
  • Kaliumpitoisuuden nousu > 5 mmol/l
  • Äskettäin tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus (3 kuukauden sisällä)
  • Aldosteroniantagonistin käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Kaliumia säästävän diureetin tai kaliumia säästävän diureetin käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Systolinen verenpaine > 160 mmHg
  • Addisonin tauti
  • Yliherkkyys spironolaktonille tai jollekin tuotteen aineosalle
  • Mikä tahansa osallistujan ominaisuus, joka saattaa häiritä koeprotokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spironolaktoni
Spironolaktoni 25 mg kerran päivässä 2 vuoden ajan
Lääke: Spironolaktoni
25 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Aldactone
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaa lumelääkettä kerran päivässä 2 vuoden ajan
Lääke: Plasebo
Visuaalisesti identtinen spironolaktonin kanssa kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikuntasietokyky (sydänkeuhkojen rasitustesti)
Aikaikkuna: 2 vuotta hoitoa
Kehityksen sietokyvyn paraneminen (arvioitu käyttämällä huippuhapenkulutusta kardiopulmonaalisessa rasitustestissä)
2 vuotta hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (MLWHF)
Aikaikkuna: 2 vuotta hoitoa
Elämänlaadun paranemista arvioitiin MLWHF-kyselylomakkeella
2 vuotta hoitoa
Elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 2 vuotta hoitoa
Elämänlaadun paranemista arvioitiin EQ-5D-kyselylomakkeella
2 vuotta hoitoa
Vasemman kammion diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta hoitoa
Diastolisen toiminnan paraneminen arvioituna kaikukardiografialla (E/e'-suhde)
2 vuotta hoitoa
Liikuntasieto (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: 2 vuotta hoitoa
Liikuntasietokyvyn paraneminen (arvioitu 6 minuutin kävelytestillä)
2 vuotta hoitoa
Kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta hoitoa
2 vuotta hoitoa
Spontaani paluu sinusrytmiin EKG:ssa
Aikaikkuna: 2 vuotta hoitoa
2 vuotta hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory YH Lip, MD, University of Birmingham
  • Päätutkija: Eduard Shantsila, PhD, University of Birmingham
  • Päätutkija: Paulus Kirchhof, PhD, University of Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG_14-150

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa