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Spironolattone nella fibrillazione atriale (IMPRESS-AF)

10 ottobre 2018 aggiornato da: University of Birmingham

Miglioramento della tolleranza all'esercizio nei partecipanti con frazione di eiezione riservata grazie allo spironolattone sulla fibrosi miocardica nella fibrillazione atriale

Questo studio mira a valutare se il trattamento con un farmaco chiamato spironolattone, che è un inibitore dell'aldosterone, può migliorare la capacità di far fronte allo sforzo, la qualità della vita e la capacità del cuore di rilassarsi meglio nei pazienti sintomatici con fibrillazione atriale con capacità di pompaggio conservata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio IMPRESS-AF è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di 2 anni di trattamento con un antagonista dell'aldosterone, spironolattone (25 mg una volta al giorno) vs placebo in 250 pazienti con fibrillazione atriale cronica sintomatica e contrattilità ventricolare sinistra preservata (entrambi aggiunti al attuale cura ottimizzata). Lo studio stabilirà l'impatto dello spironolattone sull'esito primario della tolleranza all'esercizio (picco consumo di ossigeno nei test da sforzo cardiopolmonare) e sugli esiti secondari: (i) qualità della vita correlata alla salute (valutata utilizzando il Minnesota Living with Heart Failure e l'EuroQol EQ- questionari 5D autocompilati dai pazienti) e (ii) funzione diastolica ventricolare sinistra (rapporto E/e' all'ecocardiografia) - tutti valutati al basale ea 2 anni; (iii) tassi di ricoveri per tutte le cause durante il follow-up di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B18 7QH
        • University of Birmingham Institute of Cardiovascular Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AF permanente
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >= 55% come stabilito dall'ecocardiografia
  • In grado di eseguire test da sforzo cardio-polmonare utilizzando un cicloergometro e questionari completi sulla qualità della vita in inglese o nella loro lingua madre.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia sistemica (aspettativa di vita <2 anni)
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (p. es., che richiede ossigeno domiciliare o terapia steroidea orale cronica)
  • Grave stenosi/rigurgito della valvola mitrale/aortale
  • Disfunzione renale significativa (creatinina sierica 220 µmol/L o superiore), anuria, insufficienza renale attiva, rapida progressione o grave compromissione della funzione renale, insufficienza renale confermata o sospetta nei pazienti diabetici/nefropatia diabetica
  • Aumento del livello di potassio a >5mmol/L
  • Recente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (entro 3 mesi)
  • Uso di antagonisti dell'aldosterone entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Uso di o diuretici risparmiatori di potassio nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
  • Pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg
  • morbo di Addison
  • Ipersensibilità allo spironolattone o ad uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto
  • Qualsiasi caratteristica del partecipante che possa interferire con l'aderenza al protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spironolattone
Spironolattone 25 mg una volta al giorno per 2 anni
Droga: Spironolattone
25 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Aldactone
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato una volta al giorno per 2 anni
Droga: Placebo
Visivamente identico allo spironolattone, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'esercizio (test da sforzo cardiopolmonare)
Lasso di tempo: 2 anni di trattamento
Miglioramento della tolleranza all'esercizio (valutata utilizzando il consumo massimo di ossigeno nel test da sforzo cardiopolmonare)
2 anni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (MLWHF)
Lasso di tempo: 2 anni di trattamento
Miglioramento della qualità della vita valutato utilizzando il questionario MLWHF
2 anni di trattamento
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 2 anni di trattamento
Miglioramento della qualità della vita valutato utilizzando il questionario EQ-5D
2 anni di trattamento
Funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 2 anni di trattamento
Miglioramento della funzione diastolica valutato mediante ecocardiografia (rapporto E/e')
2 anni di trattamento
Tolleranza all'esercizio (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: 2 anni di trattamento
Miglioramento della tolleranza all'esercizio (valutato utilizzando il test del cammino di 6 minuti)
2 anni di trattamento
Tassi di ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni di trattamento
2 anni di trattamento
Ritorno spontaneo al ritmo sinusale all'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 2 anni di trattamento
2 anni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory YH Lip, MD, University of Birmingham
  • Investigatore principale: Eduard Shantsila, PhD, University of Birmingham
  • Investigatore principale: Paulus Kirchhof, PhD, University of Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG_14-150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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