Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спиронолактон при мерцательной аритмии (IMPRESS-AF)

10 октября 2018 г. обновлено: University of Birmingham

Улучшение толерантности к физической нагрузке у участников с предварительно сохраненной фракцией выброса с помощью спиронолактона при миокардиальном фиброзе при мерцательной аритмии

Это исследование направлено на оценку того, может ли лечение препаратом под названием спиронолактон, который является ингибитором альдостерона, улучшить способность справляться с нагрузкой, качество жизни и способность сердца лучше расслабляться у симптомных пациентов с мерцательной аритмией с сохраненной насосной способностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование IMPRESS-AF представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование двухлетнего лечения антагонистом альдостерона, спиронолактоном (25 мг один раз в день) по сравнению с плацебо у 250 пациентов с симптоматической хронической фибрилляцией предсердий и сохраненной сократимостью левого желудочка (оба препарата добавлены к текущий оптимизированный уход). Испытание установит влияние спиронолактона на первичный результат толерантности к физической нагрузке (пиковое потребление кислорода при кардиопульмональном нагрузочном тесте) и вторичные результаты: (i) качество жизни, связанное со здоровьем (оценивается с использованием утвержденных Миннесотских исследований жизни с сердечной недостаточностью и EuroQol EQ- 5D-анкеты, заполняемые пациентами самостоятельно), и (ii) диастолическая функция левого желудочка (соотношение E/e' на эхокардиографии) — все оценивались исходно и через 2 года; (iii) частота госпитализаций по всем причинам в течение 2 лет наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постоянная автофокусировка
  • Фракция выброса левого желудочка >= 55% по данным эхокардиографии
  • Способны выполнять сердечно-легочные тесты с физической нагрузкой с использованием велоэргометра и заполнять анкеты качества жизни на английском или родном языке.

Критерий исключения:

  • Тяжелое системное заболевание (ожидаемая продолжительность жизни <2 лет)
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (например, требующая домашнего кислорода или длительной пероральной терапии стероидами)
  • Тяжелый митральный/аортальный стеноз/регургитация
  • Значительная почечная дисфункция (креатинин сыворотки 220 мкмоль/л или выше), анурия, активная почечная недостаточность, быстро прогрессирующее или тяжелое нарушение функции почек, подтвержденная или подозреваемая почечная недостаточность у пациентов с диабетом/диабетическая нефропатия
  • Повышение уровня калия до >5 ммоль/л
  • Недавняя операция аортокоронарного шунтирования (в течение 3 месяцев)
  • Использование антагониста альдостерона в течение 14 дней до рандомизации
  • Использование диуретиков или калийсберегающих диуретиков в течение 14 дней до рандомизации
  • Систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст.
  • Болезнь Эддисона
  • Повышенная чувствительность к спиронолактону или любому из ингредиентов продукта.
  • Любая характеристика участника, которая может помешать соблюдению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спиронолактон
Спиронолактон 25 мг 1 раз в сутки в течение 2 лет.
Лекарство: Спиронолактон
25 мг один раз в день
Другие имена:
  • Альдактон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо один раз в день в течение 2 лет
Лекарство: Плацебо
Визуально идентичен спиронолактону, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к физической нагрузке (сердечно-легочное нагрузочное тестирование)
Временное ограничение: 2 года лечения
Улучшение толерантности к физической нагрузке (оценивается по пиковому потреблению кислорода при кардиопульмональном нагрузочном тесте)
2 года лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (MLWHF)
Временное ограничение: 2 года лечения
Улучшение качества жизни, оцененное с помощью опросника MLWHF
2 года лечения
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 2 года лечения
Улучшение качества жизни, оцененное с помощью опросника EQ-5D
2 года лечения
Диастолическая функция левого желудочка
Временное ограничение: 2 года лечения
Улучшение диастолической функции, оцененное с помощью эхокардиографии (соотношение E/e')
2 года лечения
Толерантность к физическим нагрузкам (тест 6-минутной ходьбы)
Временное ограничение: 2 года лечения
Улучшение толерантности к физическим нагрузкам (оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы)
2 года лечения
Частота госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: 2 года лечения
2 года лечения
Спонтанный возврат к синусовому ритму на электрокардиограмме
Временное ограничение: 2 года лечения
2 года лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Gregory YH Lip, MD, University of Birmingham
  • Главный следователь: Eduard Shantsila, PhD, University of Birmingham
  • Главный следователь: Paulus Kirchhof, PhD, University of Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG_14-150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться