Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spironolakton ved atrieflimmer (IMPRESS-AF)

10. oktober 2018 oppdatert av: University of Birmingham

Forbedret treningstoleranse hos deltakere med preservert ejeksjonsfraksjon av spironolakton på myokardfibrose ved atrieflimmer

Denne studien tar sikte på å vurdere om behandling med et legemiddel kalt spironolakton, som er en aldosteronhemmer, kan forbedre evnen til å mestre anstrengelse, livskvalitet og hjertets evne til å slappe bedre av hos symptomatiske pasienter med atrieflimmer med bevart pumpekapasitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IMPRESS-AF-studien er en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie av 2-års behandling med en aldosteronantagonist, spironolakton (25 mg en gang daglig) vs placebo hos 250 pasienter med symptomatisk kronisk atrieflimmer og bevart venstre ventrikkelkontraktilitet (begge lagt til nåværende optimalisert omsorg). Studien vil fastslå innvirkningen av spironolakton på det primære resultatet av treningstoleranse (topp oksygenforbruk ved kardiopulmonal treningstesting) og sekundære utfall: (i) helserelatert livskvalitet (vurdert ved bruk av validerte Minnesota Living with Heart Failure og EuroQol EQ- 5D spørreskjemaer selvutfylt av pasienter), og (ii) venstre ventrikkel diastolisk funksjon (E/e'-forhold på ekkokardiografi) - alle vurdert ved baseline og etter 2 år; (iii) antall sykehusinnleggelser av alle årsaker i løpet av 2-års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B18 7QH
        • University of Birmingham Institute of Cardiovascular Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Permanent AF
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >= 55 % som fastslått ved ekkokardiografi
  • Kunne utføre kardiopulmonal treningstesting ved hjelp av et sykkelergometer og komplette livskvalitetsspørreskjemaer på engelsk eller på deres morsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig systemisk sykdom (forventet levealder <2 år)
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (f.eks. krever hjemmeoksygen eller kronisk oral steroidbehandling)
  • Alvorlig mitral/aortalklaffstenose/regurgitasjon
  • Betydelig nyresvikt (serumkreatinin 220 µmol/L eller høyere), anuri, aktiv nyreinsuffisiens, raskt progredierende eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, bekreftet eller mistenkt nyresvikt hos diabetespasienter/diabetisk nefropati
  • Økning i kaliumnivå til >5mmol/L
  • Nylig koronar bypass-operasjon (innen 3 måneder)
  • Bruk av aldosteronantagonist innen 14 dager før randomisering
  • Bruk av eller kaliumsparende vanndrivende middel innen 14 dager før randomisering
  • Systolisk blodtrykk >160 mm Hg
  • Addisons sykdom
  • Overfølsomhet overfor spironolakton eller noen av ingrediensene i produktet
  • Enhver deltakerkarakteristikk som kan forstyrre overholdelse av prøveprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spironolakton
Spironolakton 25 mg én gang daglig i 2 år
Legemiddel: Spironolakton
25 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Aldactone
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo én gang daglig i 2 år
Legemiddel: Placebo
Visuelt identisk med spironolakton, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningstoleranse (kardiopulmonal treningstesting)
Tidsramme: 2 års behandling
Forbedring av treningstoleranse (vurdert ved å bruke maksimalt oksygenforbruk på kardiopulmonal treningstesting)
2 års behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (MLWHF)
Tidsramme: 2 års behandling
Forbedring av livskvalitet vurdert ved hjelp av MLWHF spørreskjema
2 års behandling
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 2 års behandling
Forbedring av livskvalitet vurdert ved hjelp av EQ-5D spørreskjema
2 års behandling
Venstre ventrikkels diastoliske funksjon
Tidsramme: 2 års behandling
Forbedring i diastolisk funksjon vurdert ved hjelp av ekkokardiografi (E/e'-forhold)
2 års behandling
Treningstoleranse (6-minutters gåtest)
Tidsramme: 2 års behandling
Forbedring av treningstoleranse (vurdert ved hjelp av 6-minutters gangetest)
2 års behandling
Antall sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 2 års behandling
2 års behandling
Spontan tilbakevending til sinusrytme på elektrokardiogram
Tidsramme: 2 års behandling
2 års behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory YH Lip, MD, University of Birmingham
  • Hovedetterforsker: Eduard Shantsila, PhD, University of Birmingham
  • Hovedetterforsker: Paulus Kirchhof, PhD, University of Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG_14-150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere