Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spironolacton bij boezemfibrilleren (IMPRESS-AF)

10 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Birmingham

Verbeterde inspanningstolerantie bij deelnemers met een gereserveerde ejectiefractie door spironolacton op myocardiale fibrose bij atriumfibrilleren

Deze studie heeft tot doel te beoordelen of behandeling met een medicijn genaamd spironolacton, dat een aldosteronremmer is, het vermogen om met inspanning om te gaan, de kwaliteit van leven en het vermogen van het hart om beter te ontspannen kan verbeteren bij symptomatische patiënten met atriumfibrilleren met behoud van pompcapaciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De IMPRESS-AF-studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 2 jaar behandeling met een aldosteronantagonist, spironolacton (25 mg eenmaal daags) vs. placebo bij 250 patiënten met symptomatisch chronisch atriumfibrilleren en behouden linkerventrikelcontractiliteit (beide toegevoegd aan de huidige geoptimaliseerde zorg). De proef zal de impact van spironolacton vaststellen op het primaire resultaat van inspanningstolerantie (piekzuurstofverbruik bij cardiopulmonale inspanningstesten) en secundaire resultaten: (i) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (beoordeeld met behulp van de gevalideerde Minnesota Living with Heart Failure en EuroQol EQ- 5D-vragenlijsten die patiënten zelf hebben ingevuld), en (ii) diastolische linkerventrikelfunctie (E/e'-ratio op echocardiografie) - allemaal beoordeeld bij baseline en na 2 jaar; (iii) tarieven van ziekenhuisopnames door alle oorzaken gedurende 2 jaar follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • University of Birmingham Institute of Cardiovascular Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Permanente AF
  • Linkerventrikelejectiefractie >= 55% zoals vastgesteld door echocardiografie
  • In staat om cardiopulmonale inspanningstesten uit te voeren met behulp van een fietsergometer en vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen in het Engels of in hun moedertaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige systemische ziekte (levensverwachting <2 jaar)
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (bijv. waarvoor thuis zuurstof of chronische orale corticosteroïden nodig zijn)
  • Ernstige stenose/regurgitatie van de mitralisklep/aortaalklep
  • Significante nierdisfunctie (serumcreatinine 220 µmol/L of hoger), anurie, actieve nierinsufficiëntie, snel voortschrijdende of ernstige nierfunctiestoornis, bevestigde of vermoede nierinsufficiëntie bij diabetespatiënten/ diabetische nefropathie
  • Verhoging van het kaliumgehalte tot >5 mmol/L
  • Recente coronaire bypassoperatie (binnen 3 maanden)
  • Gebruik van een aldosteronantagonist binnen 14 dagen vóór randomisatie
  • Gebruik van of kaliumsparend diureticum binnen 14 dagen vóór randomisatie
  • Systolische bloeddruk >160 mm Hg
  • de ziekte van Addison
  • Overgevoeligheid voor spironolacton of voor één van de bestanddelen van het product
  • Elke eigenschap van een deelnemer die de naleving van het onderzoeksprotocol kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spironolacton
Spironolacton 25 mg eenmaal daags gedurende 2 jaar
Geneesmiddel: Spironolacton
25 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Aldacton
Placebo-vergelijker: Placebo
Gematchte placebo eenmaal daags gedurende 2 jaar
Geneesmiddel: Placebo
Visueel identiek aan spironolacton, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspanningstolerantie (cardiopulmonale inspanningstesten)
Tijdsspanne: 2 jaar behandeling
Verbetering van inspanningstolerantie (beoordeeld met behulp van piekzuurstofverbruik bij cardiopulmonale inspanningstesten)
2 jaar behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (MLWHF)
Tijdsspanne: 2 jaar behandeling
Verbetering van de kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de MLWHF-vragenlijst
2 jaar behandeling
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 2 jaar behandeling
Verbetering van de kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EQ-5D-vragenlijst
2 jaar behandeling
Linkerventrikel diastolische functie
Tijdsspanne: 2 jaar behandeling
Verbetering van de diastolische functie beoordeeld met behulp van echocardiografie (E/e'-ratio)
2 jaar behandeling
Inspanningstolerantie (6 minuten looptest)
Tijdsspanne: 2 jaar behandeling
Verbetering van inspanningstolerantie (beoordeeld met behulp van een 6-minuten looptest)
2 jaar behandeling
Tarieven van ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar behandeling
2 jaar behandeling
Spontane terugkeer naar sinusritme op elektrocardiogram
Tijdsspanne: 2 jaar behandeling
2 jaar behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory YH Lip, MD, University of Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Eduard Shantsila, PhD, University of Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Paulus Kirchhof, PhD, University of Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG_14-150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren