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Spironolacton bei Vorhofflimmern (IMPRESS-AF)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Birmingham

Verbesserte Belastungstoleranz bei Teilnehmern mit präservierter Ejektionsfraktion durch Spironolacton bei Myokardfibrose bei Vorhofflimmern

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Behandlung mit einem Medikament namens Spironolacton, das ein Aldosteronhemmer ist, die Belastbarkeit, die Lebensqualität und die Fähigkeit des Herzens, sich besser zu entspannen, bei symptomatischen Patienten mit Vorhofflimmern bei erhaltener Pumpleistung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die IMPRESS-AF-Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie über eine 2-jährige Behandlung mit einem Aldosteronantagonisten, Spironolacton (25 mg einmal täglich) vs. Placebo bei 250 Patienten mit symptomatischem chronischem Vorhofflimmern und erhaltener linksventrikulärer Kontraktilität (beides zusätzlich zu der aktuelle optimierte Pflege). Die Studie wird die Auswirkungen von Spironolacton auf das primäre Ergebnis der Belastungstoleranz (höchster Sauerstoffverbrauch bei kardiopulmonalen Belastungstests) und sekundäre Ergebnisse ermitteln: (i) gesundheitsbezogene Lebensqualität (bewertet anhand des validierten Minnesota Living with Heart Failure und EuroQol EQ- 5D-Fragebögen, die von den Patienten selbst ausgefüllt werden) und (ii) linksventrikuläre diastolische Funktion (E/e'-Verhältnis in der Echokardiographie) – alle bewertet zu Studienbeginn und nach 2 Jahren; (iii) Raten von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen während der 2-Jahres-Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • University of Birmingham Institute of Cardiovascular Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Permanenter AF
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >= 55 %, festgestellt durch Echokardiographie
  • Kann kardiopulmonale Belastungstests mit einem Fahrradergometer durchführen und Fragebögen zur Lebensqualität in Englisch oder in ihrer Muttersprache ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere systemische Erkrankung (Lebenserwartung < 2 Jahre)
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (z. B. Bedarf an Sauerstoff zu Hause oder chronische orale Steroidtherapie)
  • Schwere Mitral-/Aortenklappenstenose/Regurgitation
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin 220 µmol/l oder mehr), Anurie, aktive Niereninsuffizienz, schnell fortschreitende oder schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion, bestätigte oder vermutete Niereninsuffizienz bei Diabetikern/diabetische Nephropathie
  • Anstieg des Kaliumspiegels auf >5 mmol/L
  • Kürzliche Koronararterien-Bypass-Operation (innerhalb von 3 Monaten)
  • Anwendung eines Aldosteronantagonisten innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Anwendung eines kaliumsparenden Diuretikums innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Systolischer Blutdruck > 160 mm Hg
  • Addison-Krankheit
  • Überempfindlichkeit gegen Spironolacton oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts
  • Jedes Teilnehmermerkmal, das die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spironolacton
Spironolacton 25 mg einmal täglich für 2 Jahre
Arzneimittel: Spironolacton
25 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Aldacton
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmtes Placebo einmal täglich für 2 Jahre
Arzneimittel: Placebo
Visuell identisch mit Spironolacton, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungstoleranz (kardiopulmonale Belastungstests)
Zeitfenster: 2 Jahre Behandlung
Verbesserung der Belastungstoleranz (bewertet anhand des maximalen Sauerstoffverbrauchs bei kardiopulmonalen Belastungstests)
2 Jahre Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (MLWHF)
Zeitfenster: 2 Jahre Behandlung
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet mit dem MLWHF-Fragebogen
2 Jahre Behandlung
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 2 Jahre Behandlung
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet mit EQ-5D-Fragebogen
2 Jahre Behandlung
Linksventrikuläre diastolische Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre Behandlung
Verbesserung der diastolischen Funktion, beurteilt mittels Echokardiographie (E/e'-Verhältnis)
2 Jahre Behandlung
Belastungstoleranz (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: 2 Jahre Behandlung
Verbesserung der Belastungstoleranz (bewertet durch 6-Minuten-Gehtest)
2 Jahre Behandlung
Raten von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 2 Jahre Behandlung
2 Jahre Behandlung
Spontane Rückkehr zum Sinusrhythmus im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 2 Jahre Behandlung
2 Jahre Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory YH Lip, MD, University of Birmingham
  • Hauptermittler: Eduard Shantsila, PhD, University of Birmingham
  • Hauptermittler: Paulus Kirchhof, PhD, University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_14-150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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