Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spironolakton pitvarfibrillációban (IMPRESS-AF)

2018. október 10. frissítette: University of Birmingham

A spironolakton által előre megőrzött kilökődési frakcióval rendelkező résztvevők edzéstűrése a pitvarfibrillációban szenvedő szívizomfibrózisban

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a spironolakton nevű gyógyszerrel, amely egy aldoszteron-gátló gyógyszerrel végzett kezelés javíthatja-e a megterheléssel való megbirkózást, az életminőséget és a szív jobb ellazulási képességét a pitvarfibrillációban szenvedő tünetegyüttes betegeknél, megőrzött pumpálóképesség mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IMPRESS-AF vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely 2 éves, aldoszteron antagonistával, spironolaktonnal (naponta egyszer 25 mg) placebóval végzett kezelést végzett 250, tünetekkel járó krónikus pitvarfibrillációban és megőrzött bal kamrai kontraktilitással (mindkettő kiegészítve a jelenlegi optimalizált ellátás). A kísérlet megállapítja a spironolakton hatását a testmozgás tolerancia elsődleges kimenetelére (a maximális oxigénfogyasztás a kardiopulmonális terhelési teszteken), valamint a másodlagos kimenetelekre: (i) az egészséggel összefüggő életminőségre (a validált Minnesota Living with Heart Failure és az EuroQol EQ-val értékelve) 5D-s kérdőívek, amelyeket a betegek töltöttek ki, és (ii) a bal kamrai diasztolés funkció (E/e' arány az echokardiográfián) – mindezt a kiinduláskor és 2 év után értékelték; (iii) a bármilyen okból történő kórházi kezelések aránya a 2 éves követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B18 7QH
        • University of Birmingham Institute of Cardiovascular Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Állandó AF
  • A bal kamrai ejekciós frakció >= 55%, az echokardiográfiával megállapítottak szerint
  • Képesek cardio-pulmonalis terhelésvizsgálatot végezni kerékpáros ergométerrel és kitölteni az életminőség kérdőíveket angolul vagy anyanyelvükön.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szisztémás betegség (várható élettartam <2 év)
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (például otthoni oxigén vagy krónikus orális szteroid terápia szükséges)
  • Súlyos mitrális/aortális billentyű szűkület/regurgitáció
  • Jelentős veseműködési zavar (szérum kreatinin 220 µmol/l vagy több), anuria, aktív veseelégtelenség, gyorsan progrediáló vagy súlyos vesekárosodás, igazolt vagy gyanított veseelégtelenség cukorbetegeknél/diabetes nephropathia
  • A káliumszint 5 mmol/l feletti emelkedése
  • Legutóbbi koszorúér bypass műtét (3 hónapon belül)
  • Aldoszteron antagonista alkalmazása a randomizáció előtt 14 napon belül
  • Kálium-spóroló vízhajtó vagy kálium-megtakarító diuretikum alkalmazása a randomizálást megelőző 14 napon belül
  • A szisztolés vérnyomás >160 Hgmm
  • Addison-kór
  • A spironolaktonnal vagy a termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Bármely résztvevő tulajdonság, amely megzavarhatja a vizsgálati protokoll betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spironolakton
Spironolakton 25 mg naponta egyszer 2 évig
Drog: Spironolakton
25 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Aldactone
Placebo Comparator: Placebo
Megfelel a placebónak naponta egyszer 2 éven keresztül
Drog: Placebo
Vizuálisan megegyezik a spironolaktonnal, naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Edzéstűrés (kardiopulmonális terhelésvizsgálat)
Időkeret: 2 év kezelés
Fejlesztési tolerancia javulása (a kardiopulmonális terhelési teszt során mért csúcs oxigénfogyasztás alapján)
2 év kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (MLWHF)
Időkeret: 2 év kezelés
Az életminőség javulását MLWHF kérdőív segítségével értékelték
2 év kezelés
Életminőség (EQ-5D)
Időkeret: 2 év kezelés
Az életminőség javulását EQ-5D kérdőív segítségével értékelték
2 év kezelés
A bal kamra diasztolés funkciója
Időkeret: 2 év kezelés
A diasztolés funkció javulása echokardiográfiával értékelve (E/e' arány)
2 év kezelés
Edzéstűrés (6 perces séta teszt)
Időkeret: 2 év kezelés
A terheléstűrés javulása (6 perces séta teszttel értékelve)
2 év kezelés
Az összes okból történő kórházi kezelések aránya
Időkeret: 2 év kezelés
2 év kezelés
Spontán visszatérés a szinuszritmushoz az elektrokardiogramon
Időkeret: 2 év kezelés
2 év kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory YH Lip, MD, University of Birmingham
  • Kutatásvezető: Eduard Shantsila, PhD, University of Birmingham
  • Kutatásvezető: Paulus Kirchhof, PhD, University of Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG_14-150

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Spironolakton

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel