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Espironolactona na Fibrilação Atrial (IMPRESS-AF)

10 de outubro de 2018 atualizado por: University of Birmingham

Melhor tolerância ao exercício em participantes com fração de ejeção preservada por espironolactona na fibrose miocárdica na fibrilação atrial

Este estudo tem como objetivo avaliar se o tratamento com uma droga chamada espironolactona, que é um inibidor da aldosterona, pode melhorar a capacidade de lidar com o esforço, a qualidade de vida e a capacidade do coração de relaxar melhor em pacientes sintomáticos com fibrilação atrial com capacidade de bombeamento preservada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo IMPRESS-AF é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de tratamento de 2 anos com um antagonista da aldosterona, espironolactona (25 mg uma vez ao dia) versus placebo em 250 pacientes com fibrilação atrial crônica sintomática e contratilidade ventricular esquerda preservada (ambos adicionados ao cuidado otimizado atual). O estudo estabelecerá o impacto da espironolactona no desfecho primário de tolerância ao exercício (pico de consumo de oxigênio no teste de exercício cardiopulmonar) e desfechos secundários: (i) qualidade de vida relacionada à saúde (avaliada usando o Minnesota Living with Heart Failure e EuroQol EQ- questionários 5D autopreenchidos pelos pacientes) e (ii) função diastólica do ventrículo esquerdo (relação E/e' na ecocardiografia) - todos avaliados no início do estudo e aos 2 anos; (iii) taxas de hospitalizações por todas as causas durante 2 anos de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • University of Birmingham Institute of Cardiovascular Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AF permanente
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >= 55% conforme estabelecido pela ecocardiografia
  • Capaz de realizar testes de exercício cardiopulmonar usando um ergômetro de ciclismo e preencher questionários de qualidade de vida em inglês ou em seu idioma nativo.

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica grave (expectativa de vida <2 anos)
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (por exemplo, requerendo oxigênio domiciliar ou terapia oral crônica com esteroides)
  • Estenose/regurgitação grave da válvula mitral/aortal
  • Disfunção renal significativa (creatinina sérica 220 µmol/L ou superior), anúria, insuficiência renal ativa, progressão rápida ou comprometimento grave da função renal, insuficiência renal confirmada ou suspeita em pacientes diabéticos/nefropatia diabética
  • Aumento do nível de potássio para > 5mmol/L
  • Cirurgia de revascularização do miocárdio recente (dentro de 3 meses)
  • Uso de antagonista da aldosterona até 14 dias antes da randomização
  • Uso ou diurético poupador de potássio dentro de 14 dias antes da randomização
  • Pressão arterial sistólica > 160 mm Hg
  • doença de Addison
  • Hipersensibilidade à espironolactona ou a qualquer um dos ingredientes do produto
  • Qualquer característica do participante que possa interferir na adesão ao protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espironolactona
Espironolactona 25 mg uma vez ao dia por 2 anos
Medicamento: Espironolactona
25 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Aldactone
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente uma vez ao dia por 2 anos
Medicamento: Placebo
Visualmente idêntico à espironolactona, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ao exercício (teste de exercício cardiopulmonar)
Prazo: 2 anos de tratamento
Melhora na tolerância ao exercício (avaliada usando o pico de consumo de oxigênio no teste de exercício cardiopulmonar)
2 anos de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (MLWHF)
Prazo: 2 anos de tratamento
Melhora na qualidade de vida avaliada pelo questionário MLWHF
2 anos de tratamento
Qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: 2 anos de tratamento
Melhoria na qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D
2 anos de tratamento
Função diastólica ventricular esquerda
Prazo: 2 anos de tratamento
Melhora da função diastólica avaliada por ecocardiografia (relação E/e')
2 anos de tratamento
Tolerância ao exercício (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: 2 anos de tratamento
Melhora na tolerância ao exercício (avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos)
2 anos de tratamento
Taxas de hospitalizações por todas as causas
Prazo: 2 anos de tratamento
2 anos de tratamento
Retorno espontâneo ao ritmo sinusal no eletrocardiograma
Prazo: 2 anos de tratamento
2 anos de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory YH Lip, MD, University of Birmingham
  • Investigador principal: Eduard Shantsila, PhD, University of Birmingham
  • Investigador principal: Paulus Kirchhof, PhD, University of Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG_14-150

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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