Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spironolacton ved atrieflimren (IMPRESS-AF)

10. oktober 2018 opdateret af: University of Birmingham

Forbedret træningstolerance hos deltagere med bevaret ejektionsfraktion af spironolacton på myokardiefibrose ved atrieflimren

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om behandling med et lægemiddel kaldet spironolacton, som er en aldosteronhæmmer, kan forbedre evnen til at klare anstrengelse, livskvalitet og hjertets evne til at slappe bedre af hos symptomatiske patienter med atrieflimren med bevaret pumpekapacitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IMPRESS-AF studie er et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg med 2-årig behandling med en aldosteronantagonist, spironolacton (25 mg én gang dagligt) vs. placebo hos 250 patienter med symptomatisk kronisk atrieflimren og bevaret venstre ventrikelkontraktilitet (begge tilføjet til nuværende optimeret pleje). Forsøget vil fastslå indvirkningen af ​​spironolacton på det primære resultat af træningstolerance (peak iltforbrug ved kardiopulmonal træningstest) og sekundære resultater: (i) sundhedsrelateret livskvalitet (vurderet ved hjælp af den validerede Minnesota Living with Heart Failure og EuroQol EQ- 5D-spørgeskemaer udfyldt selv af patienter) og (ii) venstre ventrikel diastolisk funktion (E/e'-forhold på ekkokardiografi) - alle vurderet ved baseline og efter 2 år; (iii) rater af alle årsager indlæggelser i løbet af 2-års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • University of Birmingham Institute of Cardiovascular Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Permanent AF
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >= 55 % som fastslået ved ekkokardiografi
  • I stand til at udføre hjerte-lunge-træningstest ved hjælp af et cykelergometer og komplette livskvalitetsspørgeskemaer på engelsk eller på deres modersmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig systemisk sygdom (forventet levetid <2 år)
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (f.eks. kræver ilt i hjemmet eller kronisk oral steroidbehandling)
  • Alvorlig mitral/aortalklapstenose/regurgitation
  • Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin 220 µmol/L eller derover), anuri, aktiv nyreinsufficiens, hurtigt fremadskridende eller alvorlig svækkelse af nyrefunktionen, bekræftet eller mistænkt nyreinsufficiens hos diabetespatienter/diabetisk nefropati
  • Stigning i kaliumniveau til >5mmol/L
  • Nylig koronar bypassoperation (inden for 3 måneder)
  • Brug af aldosteronantagonist inden for 14 dage før randomisering
  • Brug af eller kaliumbesparende diuretikum inden for 14 dage før randomisering
  • Systolisk blodtryk >160 mm Hg
  • Addisons sygdom
  • Overfølsomhed over for spironolacton eller et af indholdsstofferne i produktet
  • Enhver deltagerkarakteristik, der kan forstyrre overholdelse af forsøgsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spironolacton
Spironolacton 25 mg én gang dagligt i 2 år
Medicin: Spironolacton
25 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Aldactone
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo én gang dagligt i 2 år
Medicin: Placebo
Visuelt identisk med spironolacton, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningstolerance (kardiopulmonal træningstest)
Tidsramme: 2 års behandling
Forbedring af træningstolerance (vurderet ved hjælp af maksimalt iltforbrug på kardiopulmonal træningstest)
2 års behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (MLWHF)
Tidsramme: 2 års behandling
Forbedring af livskvalitet vurderet ved hjælp af MLWHF-spørgeskema
2 års behandling
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 2 års behandling
Forbedring af livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D spørgeskema
2 års behandling
Venstre ventrikel diastolisk funktion
Tidsramme: 2 års behandling
Forbedring i diastolisk funktion vurderet ved hjælp af ekkokardiografi (E/e'-forhold)
2 års behandling
Træningstolerance (6-minutters gåtest)
Tidsramme: 2 års behandling
Forbedring af træningstolerance (vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtest)
2 års behandling
Antallet af indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 2 års behandling
2 års behandling
Spontan tilbagevenden til sinusrytme på elektrokardiogram
Tidsramme: 2 års behandling
2 års behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory YH Lip, MD, University of Birmingham
  • Ledende efterforsker: Eduard Shantsila, PhD, University of Birmingham
  • Ledende efterforsker: Paulus Kirchhof, PhD, University of Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG_14-150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner