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Espironolactona en la fibrilación auricular (IMPRESS-AF)

10 de octubre de 2018 actualizado por: University of Birmingham

Tolerancia al ejercicio mejorada en participantes con fracción de eyección conservada por espironolactona en fibrosis miocárdica en fibrilación auricular

Este estudio tiene como objetivo evaluar si el tratamiento con un fármaco llamado espironolactona, que es un inhibidor de la aldosterona, puede mejorar la capacidad para hacer frente al esfuerzo, la calidad de vida y la capacidad del corazón para relajarse mejor en pacientes sintomáticos con fibrilación auricular con capacidad de bombeo conservada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio IMPRESS-AF es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de un tratamiento de 2 años con un antagonista de la aldosterona, la espironolactona (25 mg una vez al día) frente a un placebo en 250 pacientes con fibrilación auricular crónica sintomática y contractilidad ventricular izquierda conservada (ambos añadidos a la atención optimizada actual). El ensayo establecerá el impacto de la espironolactona en el resultado primario de la tolerancia al ejercicio (consumo máximo de oxígeno en la prueba de ejercicio cardiopulmonar) y los resultados secundarios: (i) calidad de vida relacionada con la salud (evaluada utilizando el Minnesota Living with Heart Failure validado y EuroQol EQ- cuestionarios 5D autocompletados por los pacientes), y (ii) función diastólica del ventrículo izquierdo (relación E/e' en la ecocardiografía), todos evaluados al inicio y a los 2 años; (iii) tasas de hospitalizaciones por todas las causas durante el seguimiento de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • University of Birmingham Institute of Cardiovascular Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AF permanente
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >= 55% según lo establecido por ecocardiografía
  • Capaz de realizar pruebas de ejercicio cardiopulmonar utilizando un ergómetro de bicicleta y completar cuestionarios de calidad de vida en inglés o en su idioma nativo.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica grave (esperanza de vida <2 años)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (p. ej., que requiere oxígeno domiciliario o terapia crónica con esteroides orales)
  • Estenosis/regurgitación grave de la válvula mitral/aórtica
  • Disfunción renal significativa (creatinina sérica de 220 µmol/L o superior), anuria, insuficiencia renal activa, deterioro rápido o grave de la función renal, insuficiencia renal confirmada o sospechada en pacientes diabéticos/nefropatía diabética
  • Aumento del nivel de potasio a >5mmol/L
  • Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria reciente (en los últimos 3 meses)
  • Uso de antagonista de la aldosterona en los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Uso de diuréticos ahorradores de potasio en los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Presión arterial sistólica > 160 mm Hg
  • la enfermedad de Addison
  • Hipersensibilidad a la espironolactona o a alguno de los componentes del producto
  • Cualquier característica del participante que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espironolactona
Espironolactona 25 mg una vez al día durante 2 años
Droga: Espironolactona
25 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Aldactona
Comparador de placebos: Placebo
Placebo emparejado una vez al día durante 2 años
Droga: Placebo
Visualmente idéntico a la espironolactona, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al ejercicio (prueba de esfuerzo cardiopulmonar)
Periodo de tiempo: 2 años de tratamiento
Mejora en la tolerancia al ejercicio (evaluada mediante el consumo máximo de oxígeno en la prueba de ejercicio cardiopulmonar)
2 años de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (MLWHF)
Periodo de tiempo: 2 años de tratamiento
Mejora en la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario MLWHF
2 años de tratamiento
Calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 2 años de tratamiento
Mejora de la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EQ-5D
2 años de tratamiento
Función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 2 años de tratamiento
Mejoría de la función diastólica evaluada mediante ecocardiografía (relación E/e')
2 años de tratamiento
Tolerancia al ejercicio (prueba de caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: 2 años de tratamiento
Mejora en la tolerancia al ejercicio (evaluada mediante la prueba de caminata de 6 minutos)
2 años de tratamiento
Tasas de hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años de tratamiento
2 años de tratamiento
Retorno espontáneo a ritmo sinusal en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: 2 años de tratamiento
2 años de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory YH Lip, MD, University of Birmingham
  • Investigador principal: Eduard Shantsila, PhD, University of Birmingham
  • Investigador principal: Paulus Kirchhof, PhD, University of Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG_14-150

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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