Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spironolakton w migotaniu przedsionków (IMPRESS-AF)

10 października 2018 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Poprawiona tolerancja wysiłku u uczestników z zachowaną frakcją wyrzutową przez spironolakton na zwłóknienie mięśnia sercowego w migotaniu przedsionków

Celem pracy jest ocena, czy leczenie lekiem o nazwie spironolakton, będącym inhibitorem aldosteronu, może poprawić zdolność radzenia sobie z wysiłkiem, jakość życia oraz zdolność do lepszego rozkurczu serca u objawowych pacjentów z migotaniem przedsionków z zachowaną zdolnością pompowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie IMPRESS-AF jest podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem obejmującym 2-letnie leczenie antagonistą aldosteronu, spironolaktonem (25 mg raz na dobę) w porównaniu z placebo, u 250 pacjentów z objawowym przewlekłym migotaniem przedsionków i zachowaną kurczliwością lewej komory (oba dodane do aktualna zoptymalizowana pielęgnacja). W badaniu zostanie ustalony wpływ spironolaktonu na główny wynik tolerancji wysiłku (szczytowe zużycie tlenu w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej) oraz drugorzędne wyniki: (i) jakość życia związana ze zdrowiem (oceniana za pomocą zwalidowanej skali Minnesota Living with Heart Failure i EuroQol EQ- kwestionariusze 5D do samodzielnego wypełnienia przez pacjentów) oraz (ii) czynność rozkurczową lewej komory (stosunek E/e' w badaniu echokardiograficznym) – wszystkie oceniane na początku badania i po 2 latach; (iii) odsetek hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 2 lat obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • University of Birmingham Institute of Cardiovascular Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stały AF
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >= 55% stwierdzona badaniem echokardiograficznym
  • Potrafi wykonać test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy przy użyciu ergometru rowerowego i wypełnić kwestionariusze jakości życia w języku angielskim lub w swoim ojczystym języku.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa (oczekiwana długość życia <2 lata)
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (np. wymagająca domowego tlenu lub przewlekłej doustnej terapii steroidowej)
  • Ciężkie zwężenie/niedomykalność zastawki mitralnej/aortalnej
  • Znaczna dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 220 µmol/l lub więcej), bezmocz, czynna niewydolność nerek, szybko postępująca lub ciężka niewydolność nerek, potwierdzona lub podejrzewana niewydolność nerek u pacjentów z cukrzycą/nefropatia cukrzycowa
  • Zwiększenie poziomu potasu do >5 mmol/L
  • Niedawna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (w ciągu 3 miesięcy)
  • Stosowanie antagonisty aldosteronu w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Stosowanie diuretyków lub leków moczopędnych oszczędzających potas w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Skurczowe ciśnienie krwi >160 mm Hg
  • Choroba Addisona
  • Nadwrażliwość na spironolakton lub którykolwiek składnik preparatu
  • Każda cecha uczestnika, która może zakłócać przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spironolakton
Spironolakton 25 mg raz dziennie przez 2 lata
Lek: Spironolakton
25 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Aldakton
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo raz dziennie przez 2 lata
Lek: Placebo
Wizualnie identyczny jak spironolakton, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja wysiłku (badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe)
Ramy czasowe: 2 lata leczenia
Poprawa tolerancji wysiłku (oceniana na podstawie szczytowego zużycia tlenu podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych)
2 lata leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (MLWHF)
Ramy czasowe: 2 lata leczenia
Poprawa jakości życia oceniana kwestionariuszem MLWHF
2 lata leczenia
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 2 lata leczenia
Poprawa jakości życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D
2 lata leczenia
Funkcja rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 2 lata leczenia
Poprawa funkcji rozkurczowej oceniana za pomocą echokardiografii (stosunek E/e')
2 lata leczenia
Tolerancja wysiłku (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: 2 lata leczenia
Poprawa tolerancji wysiłku (oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu)
2 lata leczenia
Wskaźniki hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata leczenia
2 lata leczenia
Spontaniczny powrót do rytmu zatokowego w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: 2 lata leczenia
2 lata leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory YH Lip, MD, University of Birmingham
  • Główny śledczy: Eduard Shantsila, PhD, University of Birmingham
  • Główny śledczy: Paulus Kirchhof, PhD, University of Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG_14-150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj