Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spironolakton ve fibrilaci síní (IMPRESS-AF)

10. října 2018 aktualizováno: University of Birmingham

Zlepšená tolerance zátěže u účastníků s předem rezervovanou ejekční frakcí spironolaktonem na myokardiální fibrózu při fibrilaci síní

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda léčba lékem zvaným spironolakton, který je inhibitorem aldosteronu, může zlepšit schopnost vyrovnat se s námahou, kvalitu života a schopnost srdce lépe relaxovat u symptomatických pacientů s fibrilací síní se zachovanou čerpací kapacitou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie IMPRESS-AF je dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie 2leté léčby antagonistou aldosteronu, spironolaktonu (25 mg jednou denně) vs. placebo u 250 pacientů se symptomatickou chronickou fibrilací síní a zachovanou kontraktilitou levé komory (obojí přidané současná optimalizovaná péče). Studie stanoví vliv spironolaktonu na primární výsledek tolerance zátěže (vrcholová spotřeba kyslíku při testování kardiopulmonální zátěže) a sekundární výsledky: (i) kvalita života související se zdravím (hodnoceno pomocí validovaných Minnesota Living with Heart Failure a EuroQol EQ- 5D dotazníky, které sami vyplnili pacienti, a (ii) diastolická funkce levé komory (poměr E/e' na echokardiografii) – vše hodnoceno na začátku a po 2 letech; (iii) míra hospitalizací ze všech příčin během 2letého sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B18 7QH
        • University of Birmingham Institute of Cardiovascular Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Permanentní AF
  • Ejekční frakce levé komory >= 55 % zjištěná echokardiografií
  • Jsou schopni provádět kardiopulmonální zátěžové testy pomocí cyklistického ergometru a vyplnit dotazníky kvality života v angličtině nebo ve svém rodném jazyce.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné systémové onemocnění (očekávaná délka života < 2 roky)
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (např. vyžadující domácí kyslík nebo chronickou léčbu perorálními steroidy)
  • Závažná stenóza/regurgitace mitrální/aortální chlopně
  • Významná renální dysfunkce (sérový kreatinin 220 µmol/l nebo vyšší), anurie, aktivní renální insuficience, rychle progredující nebo závažné poškození renálních funkcí, potvrzená nebo suspektní renální insuficience u diabetických pacientů/diabetická nefropatie
  • Zvýšení hladiny draslíku na > 5 mmol/l
  • Nedávná operace bypassu koronární tepny (do 3 měsíců)
  • Použití antagonisty aldosteronu během 14 dnů před randomizací
  • Použití kalium šetřícího diuretika během 14 dnů před randomizací
  • Systolický krevní tlak > 160 mm Hg
  • Addisonova nemoc
  • Přecitlivělost na spironolakton nebo na kteroukoli složku přípravku
  • Jakákoli charakteristika účastníka, která může narušovat dodržování zkušebního protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spironolakton
Spironolakton 25 mg jednou denně po dobu 2 let
Lék: Spironolakton
25 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Aldactone
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo jednou denně po dobu 2 let
Lék: Placebo
Vizuálně identické se spironolaktonem, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance cvičení (testování kardiopulmonální zátěže)
Časové okno: 2 roky léčby
Zlepšení tolerance zátěže (hodnoceno pomocí maximální spotřeby kyslíku při testování kardiopulmonální zátěže)
2 roky léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (MLWHF)
Časové okno: 2 roky léčby
Zlepšení kvality života hodnocené pomocí dotazníku MLWHF
2 roky léčby
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 2 roky léčby
Zlepšení kvality života hodnocené pomocí dotazníku EQ-5D
2 roky léčby
Diastolická funkce levé komory
Časové okno: 2 roky léčby
Zlepšení diastolické funkce hodnocené pomocí echokardiografie (poměr E/e')
2 roky léčby
Tolerance cvičení (6minutový test chůze)
Časové okno: 2 roky léčby
Zlepšení tolerance cvičení (hodnoceno pomocí 6minutového testu chůze)
2 roky léčby
Míra hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 2 roky léčby
2 roky léčby
Spontánní návrat k sinusovému rytmu na elektrokardiogramu
Časové okno: 2 roky léčby
2 roky léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory YH Lip, MD, University of Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduard Shantsila, PhD, University of Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Paulus Kirchhof, PhD, University of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG_14-150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit