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人間の代謝と細胞のオートファジーに対する断続的な絶食の影響 (InterFast)

2020年5月14日 更新者:Medical University of Graz
InterFast は、ランダム化されたパイロット試験が組み込まれたコホート研究です。 研究参加者は、健康な被験者と、すでに代替日断食を実践している被験者になります。 試験には 100 人の参加者が含まれます (隔日断食グループの参加者 50 人、対照グループの参加者 50 人)。 対照群の参加者は、短い無作為対照試験に参加するように求められ、代替日の断食群または別の対照群に割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

断続的な断食は、断食と「摂食」のサイクルを交互に行うことによって定義される食事療法です。 カロリー制限 (毎日の食物摂取量を 1 日のカロリー必要量よりも低く制限する食事療法) のみに加えて、断続的な断食は、細胞のオートファジー (細胞の「リサイクル」プログラム) を活性化するようであり、細胞のストレス耐性を高め、蓄積された分子を除去する可能性があります。潜在的に有毒。 実際、全体的な食物摂取量を減らすことなく断続的な絶食を維持したマウスは、カロリー制限と同等、場合によってはそれを超える体重減少効果を示しています。 しかし、さらに、給餌期間に高脂肪食と組み合わせた断続的な断食は、同じカロリー摂取量にもかかわらず、高脂肪食を自由に与えられた対照と比較して、マウスを肥満、高インスリン血症、脂肪肝、および炎症から保護します。この断続的な断食療法は、さまざまな種の罹患率と死亡率を減らすための有望なアプローチです。

最もよく説明され、最も広く実践されている間欠的断食は、「隔日ダイエット」または「隔日断食」(ADF)です。 動物モデルでは、ADF は 100% 制限の「断食日」と交互に行われる自由な「給餌日」で構成されます。 しかし、人間の場合、これは「断食日」に少量の食物を消費できるように変更されることがよくあります (例: 個人のエネルギー必要量の 25%)。 最近の修正された ADF 研究からの調査結果は、体重の大幅な減少を示しました。

ただし、特に健康な個人では、分子および代謝パラメーターの詳細な分析が未踏のままであるため、人間の代謝またはオートファジーに対する隔日の食事の分子的影響に関する知識はまだ不足しています。 この研究プロジェクトの最も重要な目的は、一日おきの絶食 (およびそれによる断続的な断食) が健康な人の生理機能に短期的および長期的にどの程度影響するかを解明することです。 この研究の第 2 の目的は、加齢および加齢に伴う疾患の新規分子マーカーを定義することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Graz、オーストリア、8036
        • Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数が 22.0 ~ 27.0 kg/m2 の範囲にあり、
  • 空腹時血糖 <110mg/dL (投薬なし)
  • LDL-コレステロール <180 mg/dL (投薬なし)
  • 血圧 <140/90 mmHg (投薬なし)
  • -研究直前の3か月間の安定した体重(変化<±10%)、
  • 代謝障害または心血管疾患の病歴がない
  • 急性または慢性の炎症性疾患がない
  • 現在、血糖、血圧、脂質、ホルモンを調節する薬はありません
  • 大量飲酒禁止(週15杯以上)
  • 過去 5 年以内にタバコやレクリエーショナル ドラッグを使用していない
  • 食事制限なし(例: 菜食主義とビーガン)

除外基準:

  • 既知の悪性腫瘍
  • 妊娠中、授乳中、妊娠を希望している女性
  • 研究結果の解釈を妨げる可能性のある慢性疾患プロセスの病歴
  • -ホルモン補充または避妊薬を少なくとも2か月間服用している女性または男性
  • -過去6か月以内の抗うつ薬による治療
  • アセチルサリチル酸による定期的な治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
アクティブコンパレータ:一日おきの断食
被験者は、4 週間交互に断食するように要求されます (100% 制限の「断食日」と自由に「給餌する日」を交互に行う)。
被験者は一日おきに絶食するように求められます。 カロリーフリーの液体は許可されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性 (HOMA-IR)
時間枠:4週間(ベースラインから4週間まで)

HOMA-Index は、次の式を使用して計算されました。

HOMA-IR= FPG(mmol/l)*FSI (U/l)/22.5 FSI=空腹時血清インスリン FPG=空腹時血漿グルコース

4週間(ベースラインから4週間まで)
インスリン感受性 (QUICKI)
時間枠:4週間(ベースラインから4週間まで)
QUICKI は次の式を使用して計算されました: QUICKI= log(FSI)+log (FPG) FSI=空腹時血清インスリン FPG=空腹時血漿グルコース
4週間(ベースラインから4週間まで)
インスリン感受性(ISI-Index)
時間枠:4週間(ベースラインから4週間まで)
ISI は、次の式を使用して計算されました: ISI=0,222-0,00333 x BMI-0,0000779 x Ins120-0,000422 x 年齢
4週間(ベースラインから4週間まで)
インスリン感受性(松田指数)
時間枠:4週間(ベースラインから4週間まで)

松田指数は以下の計算式で算出しました。

Matsuda-Index = 10000√(FPG∗FSI)∗(平均グルコース*平均インスリン) FSI=空腹時血清インスリン FPG=空腹時血漿グルコース

4週間(ベースラインから4週間まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧(収縮期および拡張期)
時間枠:4週間
ベースラインから4週間までの血圧の変化
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Harald Sourij, MD、Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
  • スタディチェア:Frank Madeo, PhD、Karl Franzens University Graz, Austria
  • スタディチェア:Thomas R Pieber, MD、Medical University Graz, Austria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2019年9月2日

研究の完了 (実際)

2019年9月2日

試験登録日

最初に提出

2015年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月14日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HS-2014-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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