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Die Auswirkungen des intermittierenden Fastens auf den menschlichen Stoffwechsel und die Autophagie der Zellen (InterFast)

14. Mai 2020 aktualisiert von: Medical University of Graz
InterFast ist eine Kohortenstudie mit einer eingebetteten randomisierten kontrollierten Pilotstudie. Studienteilnehmer sind gesunde Probanden und Probanden, die bereits Alternate Day Fasten praktizieren. Die Studie umfasst 100 Teilnehmer (50 Teilnehmer in der Alternate Day Fasting-Gruppe und 50 Teilnehmer in der Kontrollgruppe). Diese Teilnehmer in der Kontrollgruppe werden gebeten, an einer kurzen randomisierten kontrollierten Studie teilzunehmen, in der sie entweder einer Gruppe mit alternativem Fastentag oder einem anderen Kontrollbesuch zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intermittierendes Fasten ist ein Ernährungsplan, der durch abwechselnde Fasten- und „Fütterungs“-Zyklen definiert ist. Zusätzlich zur Kalorienrestriktion (ein Ernährungsprogramm, das auf eine tägliche Nahrungsaufnahme beschränkt ist, die unter dem täglichen Kalorienbedarf liegt) scheint intermittierendes Fasten die Autophagie der Zellen zu aktivieren (zelluläres "Recycling"-Programm), was möglicherweise die zelluläre Stressresistenz erhöht und angesammelte Moleküle entfernt potenziell giftig. Tatsächlich zeigen Mäuse, die intermittierendes Fasten ohne verringerte Gesamtnahrungsaufnahme beibehalten, Auswirkungen auf die Körpergewichtsreduktion, die denen einer Kalorieneinschränkung entsprechen und in einigen Fällen sogar übertreffen. Darüber hinaus schützt intermittierendes Fasten in Kombination mit sogar einer fettreichen Ernährung in den Fütterungsperioden Mäuse vor Fettleibigkeit, Hyperinsulinämie, hepatischer Steatose und Entzündungen im Vergleich zu Kontrollen, die trotz der gleichen Kalorienzufuhr mit einer ad libitum fettreichen Ernährung gefüttert werden Diese intermittierende Fastenkur ist ein vielversprechender Ansatz, um Morbidität und Mortalität bei verschiedenen Arten zu reduzieren.

Die am besten beschriebene und am weitesten verbreitete Variante des intermittierenden Fastens ist die „alternate day diät“ oder „alternate day fasting“ (ADF). In Tiermodellen besteht ADF aus einem „Futtertag“ ad libitum, der sich mit einem „Fasttag“ mit 100 % Restriktion abwechselt. Beim Menschen wird dies jedoch oft modifiziert, um am "Fastentag" eine kleine Menge Nahrung zu sich zu nehmen (z. 25 % des individuellen Energiebedarfs). Ergebnisse aus kürzlich durchgeführten modifizierten ADF-Studien zeigten eine signifikante Reduzierung des Körpergewichts.

Das Wissen über die molekularen Auswirkungen der alternierenden Tagesdiät auf den menschlichen Stoffwechsel oder die Autophagie ist jedoch noch rar, da detaillierte Analysen von molekularen und metabolischen Parametern, insbesondere bei gesunden Personen, noch unerforscht sind. Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsvorhabens ist es aufzuklären, inwieweit Alternate Day Fasting (und damit intermittierendes Fasten) die menschliche Physiologie bei Gesunden kurz- und langfristig beeinflusst. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, neue molekulare Marker des Alterns und altersbedingter Krankheiten zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index im Bereich von 22,0 - 27,0 kg/m2,
  • Nüchternblutzucker < 110 mg/dL (ohne Medikamente)
  • LDL-Cholesterin <180 mg/dL (ohne Medikamente)
  • Blutdruck < 140/90 mmHg (ohne Medikamente)
  • Stabiles Gewicht (Änderung <± 10%) für 3 Monate unmittelbar vor der Studie,
  • Keine Vorgeschichte von Stoffwechselstörungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Keine akute oder chronisch entzündliche Erkrankung
  • Keine aktuellen Medikamente zur Regulierung von Blutzucker, Blutdruck oder Lipiden oder Hormonen
  • Kein starkes Trinken (mehr als 15 Getränke/Woche)
  • Kein Konsum von Tabak oder Freizeitdrogen in den letzten 5 Jahren
  • Keine diätetischen Einschränkungen (z. Vegetarismus und Veganer)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Malignität
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
  • Vorgeschichte eines chronischen Krankheitsprozesses, der die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Frauen oder Männer, die mindestens 2 Monate lang eine Hormonergänzung oder antikonzeptionelle Hormonmedikation erhalten
  • Therapie mit Antidepressiva innerhalb der letzten 6 Monate
  • Regelmäßige Therapie mit Acetylsalicylsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Alternatives Fasten am Tag
Die Probanden werden gebeten, 4 Wochen lang abwechselnd zu fasten (alternativ zwischen einem "Futtertag" nach Belieben und einem "Fastentag" mit 100 % Restriktion).
Verhalten: Alternatives Fasten am Tag
Die Probanden werden aufgefordert, jeden zweiten Tag zu fasten. Kalorienfreie Flüssigkeiten sind erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität (HOMA-IR)
Zeitfenster: 4 Wochen (von Baseline bis 4 Wochen)

Der HOMA-Index wurde nach folgender Formel berechnet:

HOMA-IR = FPG (mmol/l)*FSI (U/l)/22,5 FSI = Nüchtern-Seruminsulin FPG = Nüchtern-Plasmaglukose
4 Wochen (von Baseline bis 4 Wochen)
Insulinsensitivität (QUICKI)
Zeitfenster: 4 Wochen (von Baseline bis 4 Wochen)
QUICKI wurde unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: QUICKI = log (FSI) + log (FPG) FSI = Nüchtern-Seruminsulin FPG = Nüchtern-Plasmaglukose
4 Wochen (von Baseline bis 4 Wochen)
Insulinsensitivität (ISI-Index)
Zeitfenster: 4 Wochen (von Baseline bis 4 Wochen)
Der ISI wurde unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: ISI = 0,222-0,00333 x BMI-0,0000779 x Ins120-0,000422 x Alter FSI = Nüchtern-Seruminsulin FPG = Nüchtern-Plasmaglukose
4 Wochen (von Baseline bis 4 Wochen)
Insulinsensitivität (Matsuda-Index)
Zeitfenster: 4 Wochen (von Baseline bis 4 Wochen)

Der Matsuda-Index wurde anhand der folgenden Formel berechnet:

Matsuda-Index = 10000√(FPG∗FSI)∗(mittlere Glukose*mittleres Insulin) FSI=Nüchtern-Seruminsulin FPG=Nüchtern-Plasmaglukose
4 Wochen (von Baseline bis 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Blutdrucks von Baseline bis 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Mitarbeiter

University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
  • Studienstuhl: Frank Madeo, PhD, Karl Franzens University Graz, Austria
  • Studienstuhl: Thomas R Pieber, MD, Medical University Graz, Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-2014-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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