Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av intermitterende faste på menneskelig metabolisme og celleautofagi (InterFast)

14. mai 2020 oppdatert av: Medical University of Graz
InterFast er en kohortstudie med en innebygd randomisert kontrollert pilotstudie. Studiedeltakere vil være friske forsøkspersoner og forsøkspersoner som allerede praktiserer alternativ dagfaste. Utprøvingen vil inkludere 100 deltakere (50 deltakere i gruppe for alternativ faste og 50 deltakere i kontrollgruppen). Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å delta i en kort randomisert kontrollert studie, hvor de enten vil bli tildelt en alternativ dagsfastegruppe eller et annet kontrollbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intermitterende faste er et kostholdsregime definert av vekslende faste og "matingssykluser". I tillegg til kalorirestriksjon (et kosthold begrenset til et daglig matinntak lavere enn ens daglige kaloribehov), ser det ut til at intermitterende faste aktiverer celleautofagi (cellulært "resirkuleringsprogram) som potensielt øker cellulær stressmotstand og fjerner akkumulerte molekyler som er potensielt giftig. Faktisk viser mus som opprettholdes på periodisk faste uten redusert samlet matinntak effekter på kroppsvektreduksjon som er lik og i noen tilfeller til og med overstiger effekten av kalorirestriksjon. I tillegg beskytter imidlertid periodisk faste kombinert med til og med en diett med høyt fett i fôringsperiodene mus mot fedme, hyperinsulinemi, leversteatose og betennelse sammenlignet med kontroller som får en ad libitum høyfettdiett til tross for det samme kaloriinntaket, noe som gjør dette intermitterende fasteregimet er en lovende tilnærming for å redusere sykelighet og dødelighet hos ulike arter.

Den best beskrevne og mest praktiserte versjonen av intermitterende faste er "alternate day diet" eller "alternate day fasting" (ADF). I dyremodeller består ADF av en ad libitum "fôrdag" vekslet med en 100 % restriksjon "fastedag". Men hos mennesker blir dette ofte modifisert for å tillate en liten mengde matinntak på "fastedagen" (f. 25 % av individets energibehov). Funn fra nylig modifiserte ADF-studier viste betydelige reduksjoner i kroppsvekt.

Kunnskapen om de molekylære effektene av den alternative dagdietten på menneskelig metabolisme eller autofagi er imidlertid fortsatt mangelfull siden detaljerte analyser av molekylære og metabolske parametere forblir uutforsket, spesielt hos friske individer. Det overordnede målet med dette forskningsprosjektet er å belyse i hvilken grad faste vekslende dag (og dermed intermitterende faste) påvirker menneskets fysiologi hos friske individer på både kort og lang sikt. Det sekundære målet med denne studien er å definere nye molekylære markører for aldring og aldersrelaterte sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks i området 22,0 - 27,0 kg/m2,
  • Fastende blodsukker <110mg/dL (uten medisiner)
  • LDL-kolesterol <180 mg/dL (uten medisiner)
  • Blodtrykk <140/90 mmHg (uten medisiner)
  • Stabil vekt (endring <± 10%) i 3 måneder rett før studien,
  • Ingen historie med metabolske forstyrrelser eller kardiovaskulær sykdom
  • Ingen akutt eller kronisk inflammatorisk lidelse
  • Ingen aktuelle medisiner for å regulere blodsukker, blodtrykk eller lipider eller hormoner
  • Ikke mye drikking (mer enn 15 drinker/uke)
  • Ingen bruk av tobakk eller rusmidler de siste 5 årene
  • Ingen kostholdsbegrensninger (f.eks. vegetarisme og veganer)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent malignitet
  • Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide
  • Historie om enhver kronisk sykdomsprosess som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Kvinner eller menn på hormontilskudd eller antikonseptiv hormonmedisin i minst 2 måneder
  • Behandling med antidepressiva i løpet av siste 6 måneder
  • Regelmessig behandling med acetylsalisylsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Aktiv komparator: Alternativ dag faste
Forsøkspersonene blir bedt om å veksle faste i 4 uker (veksle en ad libitum "fôrdag" med en 100 % begrensning "fastedag").
Atferdsmessig: Alternativ dag faste
Forsøkspersonene blir bedt om å faste annenhver dag. Kalorifrie væsker er tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet (HOMA-IR)
Tidsramme: 4 uker (fra baseline til 4 uker)

HOMA-indeksen ble beregnet ved å bruke følgende formel:

HOMA-IR= FPG(mmol/l)*FSI (U/l)/22,5 FSI=fastende seruminsulin FPG=fastende plasmaglukose
4 uker (fra baseline til 4 uker)
Insulinfølsomhet (QUICKI)
Tidsramme: 4 uker (fra baseline til 4 uker)
QUICKI ble beregnet ved å bruke følgende formel: QUICKI= log(FSI)+log (FPG) FSI=fastende seruminsulin FPG=fastende plasmaglukose
4 uker (fra baseline til 4 uker)
Insulinsensitivitet (ISI-indeks)
Tidsramme: 4 uker (fra baseline til 4 uker)
ISI ble beregnet ved å bruke følgende formel: ISI=0,222-0,00333 x BMI-0,0000779 x Ins120-0,000422 x alder FSI=fastende seruminsulin FPG=fastende plasmaglukose
4 uker (fra baseline til 4 uker)
Insulinfølsomhet (Matsuda-indeks)
Tidsramme: 4 uker (fra baseline til 4 uker)

Matsuda-indeksen ble beregnet ved å bruke følgende formel:

Matsuda-indeks = 10000√(FPG∗FSI)∗(gjennomsnittlig glukose*gjennomsnittlig insulin) FSI=fastende seruminsulin FPG=fastende plasmaglukose
4 uker (fra baseline til 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 4 uker
Endring av blodtrykk fra baseline til 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbeidspartnere

University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
  • Studiestol: Frank Madeo, PhD, Karl Franzens University Graz, Austria
  • Studiestol: Thomas R Pieber, MD, Medical University Graz, Austria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HS-2014-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere