Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ postu przerywanego na metabolizm człowieka i autofagię komórek (InterFast)

14 maja 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
InterFast to badanie kohortowe z wbudowaną randomizowaną, kontrolowaną próbą pilotażową. Uczestnikami badania będą zdrowe osoby oraz osoby, które już praktykują post w ciągu jednego dnia. W badaniu weźmie udział 100 uczestników (50 uczestników z grupy postu alternatywnego dnia i 50 uczestników z grupy kontrolnej). Osoby z grupy kontrolnej zostaną poproszone o wzięcie udziału w krótkiej, randomizowanej, kontrolowanej próbie, podczas której zostaną przydzielone do grupy alternatywnego postu lub kolejnej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerywany post to reżim dietetyczny zdefiniowany przez naprzemienne cykle postu i „karmienia”. Oprócz ograniczenia kalorii (schemat dietetyczny ograniczony do dziennego spożycia pokarmu niższego niż dzienne zapotrzebowanie kaloryczne), post przerywany wydaje się aktywować autofagię komórkową (program „recyklingu” komórek), co potencjalnie zwiększa odporność komórek na stres i usuwa nagromadzone cząsteczki, które są potencjalnie toksyczne. W rzeczywistości myszy utrzymywane na przerywanym poście bez zmniejszonego ogólnego spożycia pokarmu wykazują wpływ na redukcję masy ciała równy, aw niektórych przypadkach nawet większy niż efekt ograniczenia kalorii. Jednak dodatkowo przerywany post w połączeniu z nawet dietą wysokotłuszczową w okresach karmienia chroni myszy przed otyłością, hiperinsulinemią, stłuszczeniem wątroby i zapaleniem w porównaniu z grupą kontrolną, która jest karmiona dietą wysokotłuszczową ad libitum pomimo takiego samego spożycia kalorii, co ten schemat przerywanego postu jest obiecującym podejściem do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności u różnych gatunków.

Najlepiej opisaną i najszerzej praktykowaną wersją postu przerywanego jest „dieta na drugi dzień” lub „post na drugi dzień” (ADF). W modelach zwierzęcych ADF składa się z „dnia karmienia” ad libitum przeplatanego „dniem postu” ze 100% ograniczeniem. Jednak u ludzi jest to często modyfikowane, aby umożliwić spożycie niewielkiej ilości pokarmu w „dzień postu” (np. 25% zapotrzebowania energetycznego jednostki). Wyniki ostatnich zmodyfikowanych badań ADF wykazały znaczne zmniejszenie masy ciała.

Jednak wiedza na temat molekularnych skutków diety zastępczej na metabolizm człowieka lub autofagię jest nadal niewielka, ponieważ szczegółowe analizy parametrów molekularnych i metabolicznych pozostają niezbadane, zwłaszcza u zdrowych osób. Nadrzędnym celem tego projektu badawczego jest wyjaśnienie, w jakim stopniu post naprzemienny (a tym samym post przerywany) wpływa na fizjologię człowieka u zdrowych osób, zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej. Drugim celem tego badania jest zdefiniowanie nowych molekularnych markerów starzenia się i chorób związanych z wiekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała w przedziale 22,0 - 27,0 kg/m2,
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo <110 mg/dL (bez leków)
  • Cholesterol LDL <180 mg/dL (bez leków)
  • Ciśnienie krwi <140/90 mmHg (bez leków)
  • Stabilna waga (zmiana <±10%) przez 3 miesiące bezpośrednio przed badaniem,
  • Brak historii zaburzeń metabolicznych lub chorób układu krążenia
  • Brak ostrych lub przewlekłych stanów zapalnych
  • Brak aktualnych leków regulujących poziom cukru we krwi, ciśnienie krwi, lipidy lub hormony
  • Brak intensywnego picia (więcej niż 15 drinków/tydzień)
  • Brak używania tytoniu lub narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak ograniczeń dietetycznych (np. wegetarianizm i weganizm)

Kryteria wyłączenia:

  • Znany nowotwór
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę
  • Historia jakiegokolwiek przewlekłego procesu chorobowego, który mógłby zakłócać interpretację wyników badania
  • Kobiety lub mężczyźni stosujący suplementację hormonalną lub hormonalne leki przeciwkoncepcyjne przez co najmniej 2 miesiące
  • Terapia lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Regularna terapia kwasem acetylosalicylowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Aktywny komparator: Alternatywny dzień postu
Osobników prosi się o naprzemienne posty przez 4 tygodnie (naprzemiennie „dzień karmienia” ad libitum ze 100% ograniczeniem „dzień postu”).
Behawioralne: Alternatywny dzień postu
Badani proszeni są o poszczenie co drugi dzień. Dozwolone są płyny bez kalorii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (od linii podstawowej do 4 tygodni)

HOMA-Index został obliczony przy użyciu następującego wzoru:

HOMA-IR= FPG(mmol/l)*FSI (U/l)/22,5 FSI = insulina w surowicy na czczo FPG = stężenie glukozy w osoczu na czczo
4 tygodnie (od linii podstawowej do 4 tygodni)
Wrażliwość na insulinę (QUICKI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (od linii podstawowej do 4 tygodni)
QUICKI obliczono przy użyciu następującego wzoru: QUICKI= log(FSI)+log (FPG) FSI=insulina w surowicy na czczo FPG=glikemia w osoczu na czczo
4 tygodnie (od linii podstawowej do 4 tygodni)
Wrażliwość na insulinę (wskaźnik ISI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (od linii podstawowej do 4 tygodni)
ISI obliczono przy użyciu następującego wzoru: ISI=0,222-0,00333 x BMI-0,0000779 x Ins120-0,000422 x wiek FSI=insulina w surowicy na czczo FPG=glikemia w osoczu na czczo
4 tygodnie (od linii podstawowej do 4 tygodni)
Wrażliwość na insulinę (wskaźnik Matsuda)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (od linii podstawowej do 4 tygodni)

Indeks Matsudy obliczono za pomocą następującego wzoru:

Wskaźnik Matsudy = 10000√(FPG∗FSI)∗(średnia glikemia*średnia insulina) FSI=insulina w surowicy na czczo FPG=glikemia w osoczu na czczo
4 tygodnie (od linii podstawowej do 4 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 4 tygodni
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Współpracownicy

University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
  • Krzesło do nauki: Frank Madeo, PhD, Karl Franzens University Graz, Austria
  • Krzesło do nauki: Thomas R Pieber, MD, Medical University Graz, Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-2014-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj