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L'impatto del digiuno intermittente sul metabolismo umano e sull'autofagia cellulare (InterFast)

14 maggio 2020 aggiornato da: Medical University of Graz
InterFast è uno studio di coorte con uno studio pilota controllato randomizzato incorporato. I partecipanti allo studio saranno soggetti sani e soggetti che già praticano il digiuno a giorni alterni. Lo studio includerà 100 partecipanti (50 partecipanti al gruppo di digiuno a giorni alterni e 50 partecipanti al gruppo di controllo). A quei partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di partecipare a un breve studio controllato randomizzato, in cui verranno assegnati a un gruppo di digiuno alternativo o un'altra visita di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il digiuno intermittente è un regime alimentare definito dall'alternanza di cicli di digiuno e di "alimentazione". Oltre alla sola restrizione calorica (un regime dietetico limitato a un'assunzione giornaliera di cibo inferiore al proprio fabbisogno calorico giornaliero), il digiuno intermittente sembra attivare l'autofagia cellulare (programma di "riciclo" cellulare) che potenzialmente aumenta la resistenza cellulare allo stress e rimuove le molecole accumulate che sono potenzialmente tossico. Infatti, i topi mantenuti a digiuno intermittente senza una riduzione complessiva dell'assunzione di cibo mostrano effetti sulla riduzione del peso corporeo pari e in alcuni casi addirittura superiori a quelli della restrizione calorica. Tuttavia, inoltre, il digiuno intermittente combinato anche con una dieta ricca di grassi nei periodi di alimentazione protegge i topi da obesità, iperinsulinemia, steatosi epatica e infiammazione rispetto ai controlli che sono alimentati con una dieta ricca di grassi ad libitum nonostante lo stesso apporto calorico, rendendo questo regime di digiuno intermittente rappresenta un approccio promettente per ridurre la morbilità e la mortalità in varie specie.

La versione meglio descritta e più ampiamente praticata del digiuno intermittente è la "dieta a giorni alterni" o "digiuno a giorni alterni" (ADF). Nei modelli animali, l'ADF consiste in un "giorno di alimentazione" ad libitum alternato a un "giorno di digiuno" con restrizione del 100%. Tuttavia negli esseri umani, questo è spesso modificato per consentire una piccola quantità di consumo di cibo nel "giorno di digiuno" (ad es. 25% del fabbisogno energetico individuale). I risultati di recenti studi ADF modificati hanno mostrato riduzioni significative del peso corporeo.

Tuttavia, la conoscenza degli effetti molecolari della dieta a giorni alterni sul metabolismo umano o sull'autofagia è ancora scarsa poiché analisi dettagliate dei parametri molecolari e metabolici rimangono inesplorate, specialmente negli individui sani. Lo scopo generale di questo progetto di ricerca è chiarire in che misura il digiuno a giorni alterni (e quindi il digiuno intermittente) influenza la fisiologia umana in individui sani sia a breve che a lungo termine. L'obiettivo secondario di questo studio è definire nuovi marcatori molecolari dell'invecchiamento e delle malattie legate all'età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Dept. of Internal Medicine, Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 22,0 e 27,0 kg/m2,
  • Glicemia a digiuno <110 mg/dL (senza farmaci)
  • Colesterolo LDL <180 mg/dL (senza farmaci)
  • Pressione sanguigna <140/90 mmHg (senza farmaci)
  • Peso stabile (variazione <± 10%) per 3 mesi immediatamente prima dello studio,
  • Nessuna storia di disordini metabolici o malattie cardiovascolari
  • Nessun disturbo infiammatorio acuto o cronico
  • Nessun farmaco attuale per regolare la glicemia, la pressione sanguigna o i lipidi o gli ormoni
  • Nessun consumo eccessivo di alcol (più di 15 drink/settimana)
  • Nessun uso di tabacco o droghe ricreative negli ultimi 5 anni
  • Nessuna restrizione dietetica (ad es. vegetarianismo e vegano)

Criteri di esclusione:

  • Malignità nota
  • Donne incinte, che allattano o che stanno cercando di rimanere incinta
  • Storia di qualsiasi processo di malattia cronica che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Donne o uomini che assumono integratori ormonali o farmaci ormonali anticoncezionali per almeno 2 mesi
  • Terapia con antidepressivi negli ultimi 6 mesi
  • Terapia regolare con acido acetilsalicilico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Comparatore attivo: Digiuno a giorni alterni
Ai soggetti è richiesto di alternare il digiuno per 4 settimane (alternare un "giorno di alimentazione" ad libitum con una restrizione del 100% "giorno di digiuno").
Comportamentale: Digiuno a giorni alterni
I soggetti sono invitati a digiunare a giorni alterni. Sono consentiti liquidi privi di calorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 4 settimane (dal basale a 4 settimane)

L'indice HOMA è stato calcolato utilizzando la seguente formula:

HOMA-IR= FPG(mmol/l)*FSI (U/l)/22.5 FSI=insulina sierica a digiuno FPG=glicemia plasmatica a digiuno
4 settimane (dal basale a 4 settimane)
Sensibilità all'insulina (QUICKI)
Lasso di tempo: 4 settimane (dal basale a 4 settimane)
QUICKI è stato calcolato utilizzando la seguente formula: QUICKI= log(FSI)+log (FPG) FSI=insulina sierica a digiuno FPG=glicemia plasmatica a digiuno
4 settimane (dal basale a 4 settimane)
Sensibilità all'insulina (indice ISI)
Lasso di tempo: 4 settimane (dal basale a 4 settimane)
L'ISI è stato calcolato utilizzando la seguente formula: ISI=0,222-0,00333 x BMI-0,0000779 x Ins120-0,000422 x età FSI=insulina sierica a digiuno FPG=glicemia plasmatica a digiuno
4 settimane (dal basale a 4 settimane)
Sensibilità all'insulina (Matsuda-Index)
Lasso di tempo: 4 settimane (dal basale a 4 settimane)

L'indice di Matsuda è stato calcolato utilizzando la seguente formula:

Indice Matsuda = 10000√(FPG∗FSI)∗(glicemia media*insulina media) FSI=insulina sierica a digiuno FPG=glicemia plasmatica a digiuno
4 settimane (dal basale a 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della pressione sanguigna dal basale a 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Collaboratori

University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, Auenbruggerplatz 15
  • Cattedra di studio: Frank Madeo, PhD, Karl Franzens University Graz, Austria
  • Cattedra di studio: Thomas R Pieber, MD, Medical University Graz, Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-2014-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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