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腹腔鏡補助下または全腹腔鏡下虫垂切除術

2016年2月1日 更新者:Mehmet Kaplan、Medical Park Gaziantep Hospital

合併症のない急性虫垂炎患者における腹腔鏡補助下または全腹腔鏡下虫垂切除術:一致した症例対照、費用効用研究

急性虫垂炎 (AA) は、全体的な発生率が約 7%、死亡率が 0.2 ~ 0.8% である一般的な腹腔内外科的病理です。 最適な治療法は、開腹または腹腔鏡下虫垂切除術を使用して、炎症を起こした虫垂を外科的に除去することです。

腹腔鏡下虫垂切除術 (LA) が実現可能であり、少なくとも対応する開腹手術と同じくらい安全であることが証明された後、急速に世界中で受け入れられています。 LA への従来のアプローチでは、3 つのポートを使用します。 過去 10 年間で、より少ないポートで手順を実行する試みが成功したことが報告されています。

著者の主な目的は、1) 合併症のない急性虫垂炎患者に腹腔鏡下虫垂切除術を行うための、簡単で安全で実行可能な方法を特定することでした。 2) 患者の健康関連の生活の質を決定し、手順 (LAA および TLA) 後に得られる質調整生存年数 (QALY) あたりのコストを計算します。 3) 健康の質と費用を考慮して、急性虫垂炎にアプローチする際の外科的アルゴリズムを目的とする。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

急性虫垂炎 (AA) は、全体的な発生率が約 7%、死亡率が 0.2 ~ 0.8% である一般的な腹腔内外科的病理です。 最適な治療法は、開腹または腹腔鏡下虫垂切除術を使用して、炎症を起こした虫垂を外科的に除去することです。 1980 年に Kurt Semm が炎症を起こした虫垂を腹腔鏡下で切除するまでは、1891 年に McBurney が最初に記述したように、急性虫垂炎の外科的治療のゴールド スタンダードは依然として開放型虫垂切除術でした。

当初、LA は、手順の利点がその欠点を上回るかどうかについて疑問を抱いていました。 しかし、腹腔鏡技術の進歩と外科医の専門知識の向上により、多くの外科医が AA に対して多数の腹腔鏡手術を成功させており、AA の使用は増加傾向にあります。 最終的に、LA が実行可能であり、少なくとも対応するオープン手順と同じくらい安全であることが証明された後、LA は急速に世界中で受け入れられるようになりました。

文献には LA のテクニックが他にもありますが、最近の教科書にアクセスして説明されているものはごくわずかです。 LA への従来のアプローチでは、3 つのポートを使用します。 過去 10 年間で、2 ポート技術、単一ポート技術、およびハイブリッド アプローチを含む、より少ないポートで手順を実行する成功した試みが報告されています。 2 ポート虫垂切除技術は、作業チャネルを備えた剛性望遠鏡へのアクセスを提供する 1 つのポートと、虫垂を引っ込めるために使用される把持鉗子用の 2 番目のポートで構成されます。 シングルポートアシスト法では、虫垂と前腹壁の間に縫合を行い、虫垂を引っ張り、切開を容易にするための張力を発生させた後、体腔内で虫垂切除術を行います。 開腹手術と腹腔鏡手術を組み合わせたハイブリッド手術です。 すなわち、虫垂はポートの 1 つまたは 1 つだけから引き出され、その後、体外で従来の開放虫垂切除術が行われます。

著者の主な目的は、1) 合併症のない急性虫垂炎患者に腹腔鏡下虫垂切除術を行うための、簡単で安全で実行可能な方法を特定することでした。 2) ユーロ Qol (EQ) - 5 次元 (5D) - 3 レベル (3L) (EQ-5D-3L) およびビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、患者の健康関連の生活の質を決定し、品質あたりのコストを計算します。手順(LAAおよびTLA)後に得られた調整生存年数(QALY)。 3) 健康の質と費用を考慮して、急性虫垂炎にアプローチする際の外科的アルゴリズムを目的とする。 これらの目的のために、これらの問題を調査するために、2015 年 1 月に症例対照研究が計画されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

451

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対照群 (グループ 1) は、2008 年 1 月から 2011 年 7 月までの期間に腹腔鏡下虫垂全摘術を施行された合併症のない虫垂炎の 108 例で構成されました。

研究グループ (グループ 2) は、合併症のない急性虫垂炎と診断され、ひざ補助虫垂切除術を受けた 108 人の連続した患者によって表されます。

グループ 3 は単純な虫垂炎の 211 人の患者で構成され、いくつかの理由でラップ アシスト ap が失敗し、同じ期間内にトータル ラップ アプリを施行されました。

説明

包含基準:

  • すべての急性虫垂炎患者は、全腹腔鏡下虫垂切除術または腹腔鏡補助虫垂切除術を受けた

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
直接TLAを受けた
直接腹腔鏡下虫垂全摘術を受けた診断の患者
2 種類の腹腔鏡手術が行われました。 腹腔鏡下虫垂全摘術または腹腔鏡下虫垂切除術
他の名前:
  • 腹腔鏡補助虫垂切除術
ラップアシストアプリ
-成功した腹腔鏡補助虫垂切除を受けた急性虫垂炎の診断を受けた患者
2 種類の腹腔鏡手術が行われました。 腹腔鏡下虫垂全摘術または腹腔鏡下虫垂切除術
他の名前:
  • 腹腔鏡補助虫垂切除術
TLAに昇格
腹腔鏡補助虫垂切除術を試みた急性虫垂炎の診断を受けた患者;しかし、腹腔鏡下虫垂全摘出術に失敗したためです。
2 種類の腹腔鏡手術が行われました。 腹腔鏡下虫垂全摘術または腹腔鏡下虫垂切除術
他の名前:
  • 腹腔鏡補助虫垂切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-3Lスコアの週次推移(ユーロクオール5次元3段階)
時間枠:2回:術後7日目と14日目
健康関連評価
2回:術後7日目と14日目
EQ-VAS スコア (Euro Qol Visual Analogue Scale) の週ごとの変化
時間枠:2回:術後7日目と14日目
健康関連評価のビジュアル アナログ スケール
2回:術後7日目と14日目
費用効用の計算
時間枠:手術後1ヶ月以内
病院ベースのコストとQALYの計算に依存
手術後1ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TLAへの換算率
時間枠:患者募集完了後1ヶ月以内
腹腔鏡補助虫垂切除術から腹腔鏡下虫垂全摘術への転換率
患者募集完了後1ヶ月以内
グループ内の患者の平均 BMI
時間枠:患者募集終了後1ヶ月以内
手順の成功に対するより高い体格指数の影響を評価するために、著者は各グループのBMIを計算します
患者募集終了後1ヶ月以内
虫垂の位置の割合
時間枠:患者募集終了後1ヶ月以内
虫垂の位置が外科的介入の選択に与える影響を評価する
患者募集終了後1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月1日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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