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Apendicectomía laparoscópica total o asistida por laparoscopia

1 de febrero de 2016 actualizado por: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Apendicectomía laparoscópica total o asistida por laparoscopia en pacientes con apendicitis aguda no complicada: un estudio de costo-utilidad de casos y controles emparejados

La apendicitis aguda (AA) es una patología quirúrgica intraabdominal frecuente con una incidencia global de aproximadamente el 7% y una mortalidad del 0,2-0,8%. El tratamiento de elección es la extirpación quirúrgica del apéndice inflamado mediante apendicectomía abierta o laparoscópica.

Después de que la apendicectomía laparoscópica (LA) demostró ser factible y al menos tan segura como el procedimiento abierto correspondiente, ha ganado rápidamente aceptación en todo el mundo. El enfoque tradicional de LA utiliza tres puertos. Durante la última década, se han informado intentos exitosos de realizar el procedimiento con menos puertos.

Los objetivos principales de los autores fueron 1) identificar una forma simple, segura y factible de realizar una apendicectomía laparoscópica en pacientes con apendicitis aguda no complicada. 2) determinar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes y calcular el costo por años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados después de los procedimientos (LAA y TLA). 3) Proponer un algoritmo quirúrgico al abordar la apendicitis aguda considerando calidad de salud y costo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La apendicitis aguda (AA) es una patología quirúrgica intraabdominal frecuente con una incidencia global de aproximadamente el 7% y una mortalidad del 0,2-0,8%. El tratamiento de elección es la extirpación quirúrgica del apéndice inflamado mediante apendicectomía abierta o laparoscópica. Hasta la primera extirpación laparoscópica de un apéndice inflamado por Kurt Semm en 1980, el estándar de oro para el tratamiento quirúrgico de la apendicitis aguda seguía siendo la apendicectomía abierta, como lo describió por primera vez McBurney en 1891.

Al principio, LA seguía cuestionando si los beneficios del procedimiento superaban a sus desventajas. Sin embargo, dado que la tecnología laparoscópica avanza y aumenta la experiencia de los cirujanos, muchos cirujanos han realizado con éxito una multitud de procedimientos laparoscópicos para AA, con una tendencia creciente continua en su uso. Eventualmente, después de que LA demostró ser factible y al menos tan segura como el procedimiento abierto correspondiente, rápidamente ganó aceptación mundial.

Hay más técnicas para LA en la literatura, pero solo algunas de ellas han obtenido acceso y se describen en los libros de texto modernos. El enfoque tradicional de LA utiliza tres puertos. Durante la última década, se informaron intentos exitosos de realizar el procedimiento con menos puertos, que incluyen técnicas de dos puertos, técnicas de un solo puerto y enfoques híbridos. La técnica de apendicectomía de dos puertos consta de un puerto que proporciona acceso a un telescopio rígido con un canal de trabajo y un segundo puerto para unas pinzas de agarre que se utilizan para retraer el apéndice. En la técnica asistida por puerto único, después de que se coloca una puntada entre el apéndice y la pared abdominal anterior para tirar del apéndice y crear una tensión para facilitar la disección, y luego se realiza la apendicectomía intracorpórea. La técnica híbrida se formó a partir de la combinación de abordajes abiertos y laparoscópicos. Es decir, el apéndice se extrae a través del único o uno de los puertos, y luego se realiza extracorpóreamente una apendicectomía abierta tradicional.

Los objetivos principales de los autores fueron 1) identificar una forma simple, segura y factible de realizar una apendicectomía laparoscópica en pacientes con apendicitis aguda no complicada. 2) determinar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes utilizando Euro Qol (EQ) - 5 Dimensiones (5D) - 3 Niveles (3L) (EQ-5D-3L) y Escala Visual Analógica (VAS) y calcular el costo por calidad años de vida ajustados (AVAC) ganados después de los procedimientos (LAA y TLA). 3) Proponer un algoritmo quirúrgico al abordar la apendicitis aguda considerando calidad de salud y costo. Para estos efectos, se diseñó un estudio de casos y controles en enero de 2015 para investigar estos temas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

451

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El grupo de control (Grupo 1) comprendió 108 casos emparejados de apendicitis no complicada operados con apendicectomía laparoscópica total dentro del período de enero de 2008 a julio de 2011.

El grupo de estudio (Grupo 2) está representado por 108 pacientes consecutivos diagnosticados de apendicitis aguda no complicada, operados con apendicectomía lap-asistida.

El grupo 3 consistió en 211 pacientes con apendicitis no complicada, en quienes la ap asistida por Lap no tuvo éxito debido a varias razones, se sometieron a Total Lap App en el mismo período.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes con apendicitis aguda se sometieron a apendicectomía laparoscópica total o apendicectomía asistida por laparoscopia

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Directamente se sometió a TLA
Pacientes con el diagnóstico que se sometieron directamente a apendicectomía total laparoscópica
Se realizaron dos tipos de cirugía laparoscópica. Apendicectomía laparoscópica total o apendicectomía asistida por laparoscopia
Otros nombres:
  • apendicectomía asistida por laparoscopia
Aplicación de vuelta asistida
Pacientes con diagnóstico de apendicitis aguda que se sometieron con éxito a una apendicectomía asistida por laparoscopia
Se realizaron dos tipos de cirugía laparoscópica. Apendicectomía laparoscópica total o apendicectomía asistida por laparoscopia
Otros nombres:
  • apendicectomía asistida por laparoscopia
Avanzado a TLA
Pacientes con diagnóstico de apendicitis aguda en quienes se intentó una apendicectomía asistida por laparoscopia; sin embargo, debido a que falló se avanzó a apendicectomía laparoscópica total.
Se realizaron dos tipos de cirugía laparoscópica. Apendicectomía laparoscópica total o apendicectomía asistida por laparoscopia
Otros nombres:
  • apendicectomía asistida por laparoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un cambio semanal en las puntuaciones de EQ-5D-3L (Euro Qol 5 dimensiones 3 niveles)
Periodo de tiempo: dos tiempos: 7° y 14° día después de la cirugía
evaluación relacionada con la salud
dos tiempos: 7° y 14° día después de la cirugía
Un cambio semanal en las puntuaciones de EQ-VAS (Euro Qol Visual Analogue Scale)
Periodo de tiempo: dos tiempos: 7° y 14° día después de la cirugía
escala analógica visual de evaluación relacionada con la salud
dos tiempos: 7° y 14° día después de la cirugía
Cálculo de Costo utilidad
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la cirugía
depende del cálculo de los costes hospitalarios y QALY
dentro de 1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de conversión a TLA
Periodo de tiempo: dentro del primer mes después de completar el reclutamiento de pacientes
Relación de conversión de apendicectomía laparoscópica asistida a laparoscópica total
dentro del primer mes después de completar el reclutamiento de pacientes
IMC medio de los pacientes de los grupos
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de completar el reclutamiento de pacientes
para evaluar el efecto de un índice de masa corporal más alto en el éxito de los procedimientos, los autores calcularán el IMC en cada grupo
dentro de 1 mes después de completar el reclutamiento de pacientes
La tasa de ubicación del apéndice.
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de completar el reclutamiento de pacientes
Evaluar el efecto de la ubicación del apéndice en la preferencia de intervención quirúrgica
dentro de 1 mes después de completar el reclutamiento de pacientes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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