- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02673528
Apendicectomía laparoscópica total o asistida por laparoscopia
Apendicectomía laparoscópica total o asistida por laparoscopia en pacientes con apendicitis aguda no complicada: un estudio de costo-utilidad de casos y controles emparejados
La apendicitis aguda (AA) es una patología quirúrgica intraabdominal frecuente con una incidencia global de aproximadamente el 7% y una mortalidad del 0,2-0,8%. El tratamiento de elección es la extirpación quirúrgica del apéndice inflamado mediante apendicectomía abierta o laparoscópica.
Después de que la apendicectomía laparoscópica (LA) demostró ser factible y al menos tan segura como el procedimiento abierto correspondiente, ha ganado rápidamente aceptación en todo el mundo. El enfoque tradicional de LA utiliza tres puertos. Durante la última década, se han informado intentos exitosos de realizar el procedimiento con menos puertos.
Los objetivos principales de los autores fueron 1) identificar una forma simple, segura y factible de realizar una apendicectomía laparoscópica en pacientes con apendicitis aguda no complicada. 2) determinar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes y calcular el costo por años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados después de los procedimientos (LAA y TLA). 3) Proponer un algoritmo quirúrgico al abordar la apendicitis aguda considerando calidad de salud y costo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apendicitis aguda (AA) es una patología quirúrgica intraabdominal frecuente con una incidencia global de aproximadamente el 7% y una mortalidad del 0,2-0,8%. El tratamiento de elección es la extirpación quirúrgica del apéndice inflamado mediante apendicectomía abierta o laparoscópica. Hasta la primera extirpación laparoscópica de un apéndice inflamado por Kurt Semm en 1980, el estándar de oro para el tratamiento quirúrgico de la apendicitis aguda seguía siendo la apendicectomía abierta, como lo describió por primera vez McBurney en 1891.
Al principio, LA seguía cuestionando si los beneficios del procedimiento superaban a sus desventajas. Sin embargo, dado que la tecnología laparoscópica avanza y aumenta la experiencia de los cirujanos, muchos cirujanos han realizado con éxito una multitud de procedimientos laparoscópicos para AA, con una tendencia creciente continua en su uso. Eventualmente, después de que LA demostró ser factible y al menos tan segura como el procedimiento abierto correspondiente, rápidamente ganó aceptación mundial.
Hay más técnicas para LA en la literatura, pero solo algunas de ellas han obtenido acceso y se describen en los libros de texto modernos. El enfoque tradicional de LA utiliza tres puertos. Durante la última década, se informaron intentos exitosos de realizar el procedimiento con menos puertos, que incluyen técnicas de dos puertos, técnicas de un solo puerto y enfoques híbridos. La técnica de apendicectomía de dos puertos consta de un puerto que proporciona acceso a un telescopio rígido con un canal de trabajo y un segundo puerto para unas pinzas de agarre que se utilizan para retraer el apéndice. En la técnica asistida por puerto único, después de que se coloca una puntada entre el apéndice y la pared abdominal anterior para tirar del apéndice y crear una tensión para facilitar la disección, y luego se realiza la apendicectomía intracorpórea. La técnica híbrida se formó a partir de la combinación de abordajes abiertos y laparoscópicos. Es decir, el apéndice se extrae a través del único o uno de los puertos, y luego se realiza extracorpóreamente una apendicectomía abierta tradicional.
Los objetivos principales de los autores fueron 1) identificar una forma simple, segura y factible de realizar una apendicectomía laparoscópica en pacientes con apendicitis aguda no complicada. 2) determinar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes utilizando Euro Qol (EQ) - 5 Dimensiones (5D) - 3 Niveles (3L) (EQ-5D-3L) y Escala Visual Analógica (VAS) y calcular el costo por calidad años de vida ajustados (AVAC) ganados después de los procedimientos (LAA y TLA). 3) Proponer un algoritmo quirúrgico al abordar la apendicitis aguda considerando calidad de salud y costo. Para estos efectos, se diseñó un estudio de casos y controles en enero de 2015 para investigar estos temas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El grupo de control (Grupo 1) comprendió 108 casos emparejados de apendicitis no complicada operados con apendicectomía laparoscópica total dentro del período de enero de 2008 a julio de 2011.
El grupo de estudio (Grupo 2) está representado por 108 pacientes consecutivos diagnosticados de apendicitis aguda no complicada, operados con apendicectomía lap-asistida.
El grupo 3 consistió en 211 pacientes con apendicitis no complicada, en quienes la ap asistida por Lap no tuvo éxito debido a varias razones, se sometieron a Total Lap App en el mismo período.
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes con apendicitis aguda se sometieron a apendicectomía laparoscópica total o apendicectomía asistida por laparoscopia
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Directamente se sometió a TLA
Pacientes con el diagnóstico que se sometieron directamente a apendicectomía total laparoscópica
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Se realizaron dos tipos de cirugía laparoscópica.
Apendicectomía laparoscópica total o apendicectomía asistida por laparoscopia
Otros nombres:
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Aplicación de vuelta asistida
Pacientes con diagnóstico de apendicitis aguda que se sometieron con éxito a una apendicectomía asistida por laparoscopia
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Se realizaron dos tipos de cirugía laparoscópica.
Apendicectomía laparoscópica total o apendicectomía asistida por laparoscopia
Otros nombres:
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Avanzado a TLA
Pacientes con diagnóstico de apendicitis aguda en quienes se intentó una apendicectomía asistida por laparoscopia; sin embargo, debido a que falló se avanzó a apendicectomía laparoscópica total.
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Se realizaron dos tipos de cirugía laparoscópica.
Apendicectomía laparoscópica total o apendicectomía asistida por laparoscopia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un cambio semanal en las puntuaciones de EQ-5D-3L (Euro Qol 5 dimensiones 3 niveles)
Periodo de tiempo: dos tiempos: 7° y 14° día después de la cirugía
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evaluación relacionada con la salud
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dos tiempos: 7° y 14° día después de la cirugía
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Un cambio semanal en las puntuaciones de EQ-VAS (Euro Qol Visual Analogue Scale)
Periodo de tiempo: dos tiempos: 7° y 14° día después de la cirugía
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escala analógica visual de evaluación relacionada con la salud
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dos tiempos: 7° y 14° día después de la cirugía
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Cálculo de Costo utilidad
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la cirugía
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depende del cálculo de los costes hospitalarios y QALY
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dentro de 1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de conversión a TLA
Periodo de tiempo: dentro del primer mes después de completar el reclutamiento de pacientes
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Relación de conversión de apendicectomía laparoscópica asistida a laparoscópica total
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dentro del primer mes después de completar el reclutamiento de pacientes
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IMC medio de los pacientes de los grupos
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de completar el reclutamiento de pacientes
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para evaluar el efecto de un índice de masa corporal más alto en el éxito de los procedimientos, los autores calcularán el IMC en cada grupo
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dentro de 1 mes después de completar el reclutamiento de pacientes
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La tasa de ubicación del apéndice.
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de completar el reclutamiento de pacientes
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Evaluar el efecto de la ubicación del apéndice en la preferencia de intervención quirúrgica
|
dentro de 1 mes después de completar el reclutamiento de pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MK-007-LAA
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