- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02673528
Laparoscopisch geassisteerde of totale laparoscopische appendectomie
Laparoscopisch geassisteerde of totale laparoscopische appendectomie bij patiënten met ongecompliceerde acute appendicitis: een gematchte case-control, kosten-utiliteitsstudie
Acute appendicitis (AA) is een veel voorkomende intra-abdominale chirurgische pathologie met een algemene incidentie van ongeveer 7% en een mortaliteit van 0,2-0,8%. De voorkeursbehandeling is de chirurgische verwijdering van de ontstoken appendix door middel van open of laparoscopische appendectomie.
Nadat laparoscopische appendectomie (LA) een haalbare en minstens zo veilige procedure bleek te zijn als de overeenkomstige open procedure, werd deze snel wereldwijd geaccepteerd. De traditionele benadering van LA maakt gebruik van drie poorten. In de afgelopen tien jaar zijn er succesvolle pogingen gemeld om de procedure met minder poorten uit te voeren.
De primaire doelstellingen van de auteurs waren 1) het identificeren van een eenvoudige, veilige en haalbare manier om laparoscopische appendectomie uit te voeren bij patiënten met ongecompliceerde acute appendicitis. 2) de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënten bepalen en de kosten berekenen per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) gewonnen na de procedures (LAA en TLA). 3) Gebruik een chirurgisch algoritme bij het naderen van acute appendicitis, rekening houdend met de kwaliteit van de gezondheid en de kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute appendicitis (AA) is een veel voorkomende intra-abdominale chirurgische pathologie met een algemene incidentie van ongeveer 7% en een mortaliteit van 0,2-0,8%. De voorkeursbehandeling is de chirurgische verwijdering van de ontstoken appendix door middel van open of laparoscopische appendectomie. Tot de eerste laparoscopische verwijdering van een ontstoken appendix door Kurt Semm in 1980, bleef de gouden standaard voor chirurgische behandeling van acute appendicitis open appendectomie zoals voor het eerst beschreven door McBurney in 1891.
In het begin bleef LA twijfelachtig of de voordelen van de procedure opwegen tegen de nadelen. Sinds de vooruitgang van de laparoscopische technologie en de expertise van chirurgen toeneemt, hebben veel chirurgen echter met succes een groot aantal laparoscopische procedures voor AA uitgevoerd, met een aanhoudend toenemende trend in het gebruik ervan. Uiteindelijk, nadat LA een haalbare en minstens even veilige procedure bleek te zijn als de overeenkomstige open procedure, kreeg het snel wereldwijde acceptatie.
Er zijn meer technieken voor LA in de literatuur, maar slechts een paar ervan hebben toegang gekregen tot en zijn beschreven in moderne leerboeken. De traditionele benadering van LA maakt gebruik van drie poorten. In het afgelopen decennium zijn succesvolle pogingen gerapporteerd om de procedure met minder poorten uit te voeren, waaronder technieken met twee poorten, technieken met één poort en hybride benaderingen. De appendectomietechniek met twee poorten bestaat uit een poort die toegang biedt voor een starre telescoop met een werkkanaal, en een tweede poort voor een grijptang die wordt gebruikt om de appendix terug te trekken. Bij de single-port assisted-techniek wordt, nadat een hechting is geplaatst tussen de appendix en de voorste buikwand om de appendix te trekken en een spanning te creëren om dissectie te vergemakkelijken, een appendectomie intracorporaal uitgevoerd. De hybride techniek is ontstaan uit de combinatie van zowel open als laparoscopische benaderingen. De appendix wordt namelijk via de enige of een van de poorten uitgetrokken en vervolgens wordt een traditionele open appendectomie extracorporaal uitgevoerd.
De primaire doelstellingen van de auteurs waren 1) het identificeren van een eenvoudige, veilige en haalbare manier om laparoscopische appendectomie uit te voeren bij patiënten met ongecompliceerde acute appendicitis. 2) bepaal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënten met behulp van Euro Qol (EQ) - 5 Dimensions (5D) - 3 Levels (3L) (EQ-5D-3L) en Visual Analogue Scale (VAS) en bereken de kosten per kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) gewonnen na de procedures (LAA en TLA). 3) Gebruik een chirurgisch algoritme bij het naderen van acute appendicitis, rekening houdend met de kwaliteit van de gezondheid en de kosten. Voor deze doeleinden werd in januari 2015 een case-control studie opgezet om deze kwesties te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De controlegroep (Groep 1) bestond uit 108 gematchte gevallen van ongecompliceerde appendicitis geopereerd met totale laparoscopische appendectomie in de periode januari 2008 tot en met juli 2011.
De onderzoeksgroep (Groep 2) wordt vertegenwoordigd door 108 opeenvolgende patiënten met de diagnose ongecompliceerde acute appendicitis, geopereerd met lap-geassisteerde appendectomie.
Groep 3 bestond uit 211 patiënten met een ongecompliceerde appendicitis, bij wie Lap-geassisteerde ap om verschillende redenen niet succesvol was, binnen dezelfde periode een Total Lap App ondergingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten met acute appendicitis ondergingen een totale laparoscopische appendectomie of een laparoscopisch geassisteerde appendectomie
Uitsluitingscriteria:
- geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Direct TLA ondergaan
Patiënten met de diagnose die direct een totale laparoscopische appendectomie ondergingen
|
Er werden twee soorten laparoscopische chirurgie uitgevoerd.
Totale laparoscopische appendectomie of laparoscopisch geassisteerde appendectomie
Andere namen:
|
|
Lap Assist-app
Patiënten met de diagnose acute appendicitis die een succesvolle laparoscopisch geassisteerde appendectomie ondergingen
|
Er werden twee soorten laparoscopische chirurgie uitgevoerd.
Totale laparoscopische appendectomie of laparoscopisch geassisteerde appendectomie
Andere namen:
|
|
Gevorderd naar TLA
Patiënten met de diagnose acute appendicitis bij wie laparoscopisch geassisteerde appendectomie werd geprobeerd; omdat het echter niet doorging naar een totale laparoscopische appendectomie.
|
Er werden twee soorten laparoscopische chirurgie uitgevoerd.
Totale laparoscopische appendectomie of laparoscopisch geassisteerde appendectomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een wekelijkse verandering in EQ-5D-3L-scores (Euro Qol 5-dimensies 3 niveaus)
Tijdsspanne: twee keer: 7e en 14e dag na de operatie
|
gezondheidsgerelateerde evaluatie
|
twee keer: 7e en 14e dag na de operatie
|
|
Een wekelijkse verandering in EQ-VAS-scores (Euro Qol Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: twee keer: 7e en 14e dag na de operatie
|
visuele analoge schaal van gezondheidsgerelateerde evaluatie
|
twee keer: 7e en 14e dag na de operatie
|
|
Berekening van kostenhulpprogramma
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de operatie
|
hangt af van de berekening van ziekenhuiskosten en QALY
|
binnen 1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding van conversie naar TLA
Tijdsspanne: binnen de eerste maand na voltooiing van de patiëntenwerving
|
Ratio van conversie van laparoscopisch geassisteerde naar totale laparoscopische appendectomie
|
binnen de eerste maand na voltooiing van de patiëntenwerving
|
|
Gemiddelde BMI van patiënten in de groepen
Tijdsspanne: binnen 1 maand na afronding van de patiëntenwerving
|
om het effect van een hogere body mass index op het succes van procedures te beoordelen, zullen de auteurs de BMI in elke groep berekenen
|
binnen 1 maand na afronding van de patiëntenwerving
|
|
Het tarief van de locatie van de appendix
Tijdsspanne: binnen 1 maand na afronding van de patiëntenwerving
|
Het effect beoordelen van de locatie van de appendix op de voorkeur voor chirurgische ingreep
|
binnen 1 maand na afronding van de patiëntenwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MK-007-LAA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .