Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopisch geassisteerde of totale laparoscopische appendectomie

1 februari 2016 bijgewerkt door: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Laparoscopisch geassisteerde of totale laparoscopische appendectomie bij patiënten met ongecompliceerde acute appendicitis: een gematchte case-control, kosten-utiliteitsstudie

Acute appendicitis (AA) is een veel voorkomende intra-abdominale chirurgische pathologie met een algemene incidentie van ongeveer 7% en een mortaliteit van 0,2-0,8%. De voorkeursbehandeling is de chirurgische verwijdering van de ontstoken appendix door middel van open of laparoscopische appendectomie.

Nadat laparoscopische appendectomie (LA) een haalbare en minstens zo veilige procedure bleek te zijn als de overeenkomstige open procedure, werd deze snel wereldwijd geaccepteerd. De traditionele benadering van LA maakt gebruik van drie poorten. In de afgelopen tien jaar zijn er succesvolle pogingen gemeld om de procedure met minder poorten uit te voeren.

De primaire doelstellingen van de auteurs waren 1) het identificeren van een eenvoudige, veilige en haalbare manier om laparoscopische appendectomie uit te voeren bij patiënten met ongecompliceerde acute appendicitis. 2) de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënten bepalen en de kosten berekenen per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) gewonnen na de procedures (LAA en TLA). 3) Gebruik een chirurgisch algoritme bij het naderen van acute appendicitis, rekening houdend met de kwaliteit van de gezondheid en de kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Acute appendicitis (AA) is een veel voorkomende intra-abdominale chirurgische pathologie met een algemene incidentie van ongeveer 7% en een mortaliteit van 0,2-0,8%. De voorkeursbehandeling is de chirurgische verwijdering van de ontstoken appendix door middel van open of laparoscopische appendectomie. Tot de eerste laparoscopische verwijdering van een ontstoken appendix door Kurt Semm in 1980, bleef de gouden standaard voor chirurgische behandeling van acute appendicitis open appendectomie zoals voor het eerst beschreven door McBurney in 1891.

In het begin bleef LA twijfelachtig of de voordelen van de procedure opwegen tegen de nadelen. Sinds de vooruitgang van de laparoscopische technologie en de expertise van chirurgen toeneemt, hebben veel chirurgen echter met succes een groot aantal laparoscopische procedures voor AA uitgevoerd, met een aanhoudend toenemende trend in het gebruik ervan. Uiteindelijk, nadat LA een haalbare en minstens even veilige procedure bleek te zijn als de overeenkomstige open procedure, kreeg het snel wereldwijde acceptatie.

Er zijn meer technieken voor LA in de literatuur, maar slechts een paar ervan hebben toegang gekregen tot en zijn beschreven in moderne leerboeken. De traditionele benadering van LA maakt gebruik van drie poorten. In het afgelopen decennium zijn succesvolle pogingen gerapporteerd om de procedure met minder poorten uit te voeren, waaronder technieken met twee poorten, technieken met één poort en hybride benaderingen. De appendectomietechniek met twee poorten bestaat uit een poort die toegang biedt voor een starre telescoop met een werkkanaal, en een tweede poort voor een grijptang die wordt gebruikt om de appendix terug te trekken. Bij de single-port assisted-techniek wordt, nadat een hechting is geplaatst tussen de appendix en de voorste buikwand om de appendix te trekken en een spanning te creëren om dissectie te vergemakkelijken, een appendectomie intracorporaal uitgevoerd. De hybride techniek is ontstaan ​​uit de combinatie van zowel open als laparoscopische benaderingen. De appendix wordt namelijk via de enige of een van de poorten uitgetrokken en vervolgens wordt een traditionele open appendectomie extracorporaal uitgevoerd.

De primaire doelstellingen van de auteurs waren 1) het identificeren van een eenvoudige, veilige en haalbare manier om laparoscopische appendectomie uit te voeren bij patiënten met ongecompliceerde acute appendicitis. 2) bepaal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënten met behulp van Euro Qol (EQ) - 5 Dimensions (5D) - 3 Levels (3L) (EQ-5D-3L) en Visual Analogue Scale (VAS) en bereken de kosten per kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) gewonnen na de procedures (LAA en TLA). 3) Gebruik een chirurgisch algoritme bij het naderen van acute appendicitis, rekening houdend met de kwaliteit van de gezondheid en de kosten. Voor deze doeleinden werd in januari 2015 een case-control studie opgezet om deze kwesties te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

451

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De controlegroep (Groep 1) bestond uit 108 gematchte gevallen van ongecompliceerde appendicitis geopereerd met totale laparoscopische appendectomie in de periode januari 2008 tot en met juli 2011.

De onderzoeksgroep (Groep 2) wordt vertegenwoordigd door 108 opeenvolgende patiënten met de diagnose ongecompliceerde acute appendicitis, geopereerd met lap-geassisteerde appendectomie.

Groep 3 bestond uit 211 patiënten met een ongecompliceerde appendicitis, bij wie Lap-geassisteerde ap om verschillende redenen niet succesvol was, binnen dezelfde periode een Total Lap App ondergingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten met acute appendicitis ondergingen een totale laparoscopische appendectomie of een laparoscopisch geassisteerde appendectomie

Uitsluitingscriteria:

  • geen schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Direct TLA ondergaan
Patiënten met de diagnose die direct een totale laparoscopische appendectomie ondergingen
Er werden twee soorten laparoscopische chirurgie uitgevoerd. Totale laparoscopische appendectomie of laparoscopisch geassisteerde appendectomie
Andere namen:
  • laparoscopisch geassisteerde appendectomie
Lap Assist-app
Patiënten met de diagnose acute appendicitis die een succesvolle laparoscopisch geassisteerde appendectomie ondergingen
Er werden twee soorten laparoscopische chirurgie uitgevoerd. Totale laparoscopische appendectomie of laparoscopisch geassisteerde appendectomie
Andere namen:
  • laparoscopisch geassisteerde appendectomie
Gevorderd naar TLA
Patiënten met de diagnose acute appendicitis bij wie laparoscopisch geassisteerde appendectomie werd geprobeerd; omdat het echter niet doorging naar een totale laparoscopische appendectomie.
Er werden twee soorten laparoscopische chirurgie uitgevoerd. Totale laparoscopische appendectomie of laparoscopisch geassisteerde appendectomie
Andere namen:
  • laparoscopisch geassisteerde appendectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een wekelijkse verandering in EQ-5D-3L-scores (Euro Qol 5-dimensies 3 niveaus)
Tijdsspanne: twee keer: 7e en 14e dag na de operatie
gezondheidsgerelateerde evaluatie
twee keer: 7e en 14e dag na de operatie
Een wekelijkse verandering in EQ-VAS-scores (Euro Qol Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: twee keer: 7e en 14e dag na de operatie
visuele analoge schaal van gezondheidsgerelateerde evaluatie
twee keer: 7e en 14e dag na de operatie
Berekening van kostenhulpprogramma
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de operatie
hangt af van de berekening van ziekenhuiskosten en QALY
binnen 1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van conversie naar TLA
Tijdsspanne: binnen de eerste maand na voltooiing van de patiëntenwerving
Ratio van conversie van laparoscopisch geassisteerde naar totale laparoscopische appendectomie
binnen de eerste maand na voltooiing van de patiëntenwerving
Gemiddelde BMI van patiënten in de groepen
Tijdsspanne: binnen 1 maand na afronding van de patiëntenwerving
om het effect van een hogere body mass index op het succes van procedures te beoordelen, zullen de auteurs de BMI in elke groep berekenen
binnen 1 maand na afronding van de patiëntenwerving
Het tarief van de locatie van de appendix
Tijdsspanne: binnen 1 maand na afronding van de patiëntenwerving
Het effect beoordelen van de locatie van de appendix op de voorkeur voor chirurgische ingreep
binnen 1 maand na afronding van de patiëntenwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren